INSTRUCȚIUNI
pe utilizarea medicamentelor
Citiți cu atenție această instrucțiune înainte de a utiliza acest produs.
Număr de înregistrare:
Denumirea comercială a preparatului:
Denumire internațională non-proprietate:
Formă de dozare:
O capsulă conține:
substanță activă - hidroxicarbamidă 500 mg;
substanțe auxiliare: acid citric 12,8 mg, lactoză monohidrat 42,2 mg, fosfat acid de sodiu 36,0 mg, stearat de magneziu 9,0 mg;
compoziția capsulei de capsulă: gelatină 93,743 mg, dioxid de titan 2,016 mg, oxid de vopsea de fier roșu 0,115 mg, colorant oxid de fier galben 0,110 mg, colorant indigo carmină FDC albastru 2 0,017 mg.
Compoziția de cerneală pentru inscripție: șelac, oxid negru de fier, alcool N-butilic, apă purificată, propilen glicol, alcool metilat industrial, alcool izopropilic.
descriere
Capsule - gelatinoase tari, opace, cu o dimensiune de 0. Capac: verde mat. Cauza: mată roz pal. Capsula are o inscripție neagră "BMS 303". Conținutul capsulei: pulbere sau masă compactată de culoare albă.
Grupa farmacoterapeutică:
Agent antitumoral, antimetabolit.
Proprietăți farmacologice
farmacodinamie
Hidroxicarbamida este un medicament citostatic specific fazei (antimetabolit, conform unor date - acțiunea de alchilare), care acționează în faza S a ciclului celular. Blochează creșterea celulară în interfața G1-S, care este esențială pentru radioterapia simultană, deoarece apare senzitivitatea sinergică a celulelor tumorale în faza G1 pentru iradiere. Consolidarea acțiunii inhibitorului ARN reductazei, ribonucleozidă difosfat reductază, determină suprimarea sintezei ADN. Medicamentul nu afectează sinteza ARN și a proteinei.
Farmacocinetica
După administrarea orală, se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal. Concentrațiile plasmatice maxime ale medicamentului sunt atinse în decurs de 2 ore după admitere.
Datele privind efectul consumului de alimente asupra absorbției medicamentului de acolo. Distribuită rapid în țesuturile corpului, penetrează bariera hemato-encefalică. În lichidul cefalorahidian se determină 10-20%, în lichidul ascitic - 15-50% din concentrația plasmatică a sângelui. Hidroxicarbamida se acumulează în leucocite și eritrocite. Timpul de înjumătățire este de 3-4 ore. Parțial metabolizată în ficat. 80% hidroxiree timp de 12 ore se excretă în urină, cu 50% neschimbată și în cantități mici sub formă de uree. De asemenea, medicamentul este excretat prin tractul respirator sub formă de dioxid de carbon. După 24 de ore, plasma nu este determinată.
Pacienți cu insuficiență renală
Deoarece hidroxiurea se excretă în principal prin rinichi, este necesară reducerea dozei de prescriere a medicamentului la astfel de pacienți.
Indicații pentru utilizare
- Leucemie cronică mielogenă
- adevărată policitemie (eritremie)
- trombocitmie esențială
- Osteomielophybrosis
- Melanomul
- tumori maligne ale capului și gâtului, cu excepția cancerului de buze (în asociere cu radioterapia)
- cancer de col uterin (în asociere cu radioterapie)
Contraindicații
- Hipersensibilitate la hidroxicarbamidă sau la orice altă substanță auxiliară inclusă în preparat.
- Sarcina și perioada de alăptare.
- Leucopenie sub 2500 / μL, trombocitopenie sub 100.000 / μl.
- vârsta copilului (siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite).
Cu prudență:
- insuficiență hepatică și / sau renală,
- anemie severă (trebuie compensată înainte de tratament);
- Pacienți după radioterapie sau chimioterapie (posibilitatea de mielosupresie, exacerbarea eritemului radiologic).
- Deficiență de lactază, intoleranță la lactoză, malabsorbție la glucoză-galactoză.
Sarcina și alăptarea
Medicamentul nu trebuie luat în timpul sarcinii. În timpul terapiei, pacientul ar trebui să fie avertizat cu privire la necesitatea unei contracepții sigure. Dacă sarcina survine în timpul tratamentului cu medicamentul, trebuie să îi avertizați pe pacient cu privire la posibilitatea unui risc pentru făt.
Medicamentul pătrunde în laptele matern. Este necesar să se oprească alăptarea pentru perioada de tratament sau să se anuleze terapia, având în vedere în prealabil importanța efectuării acesteia pentru mamă.
Dozare și administrare
Efect secundar
Semnele convenționale de apariție a fenomenelor nedorite (AE):
"Foarte des" (≥1 / 10), "adesea" (≥1 / 100, Infecții: frecvență necunoscută - gangrena;
Din partea hematopoieza: frecvența este necunoscută - supresia măduvei osoase (leucopenie, anemie, trombocitopenie).
Pe o parte a sistemului digestiv: frecvență necunoscută - hepatotoxicitate și pancreatită, uneori letale (la pacienții infectați cu HIV, în timp ce terapia antiretrovirală poluchayushih, în special, didanozină și stavudină); stomatită, anorexie, greață, vomă, diaree, constipație, mucozită, dispepsie, iritația mucoasei gastrice, ulcerații ale membranelor mucoase ale tractului gastrointestinal; activitate crescută a enzimelor "hepatice" și a concentrației de bilirubină în plasmă;
Pielii si fanere: frecvența este necunoscută - vasculită cutanată, erupție cutanată makulezno-papulară, eritem facial și eritem periferic, ulcerații ale pielii, modificări dermatomiozitopodobnye ale pielii, exfolierea pielii, hiperpigmentare, eritem, atrofia pielii si a unghiilor, descuamare, papule violet, vasculita toxică a pielii (inclusiv ulcerații vasculitice și gangrena); rareori - alopecie, cancer de piele.
Din sistemul nervos: frecvența este necunoscută - amețeli, somnolență, dezorientare; dureri de cap, halucinații, convulsii, neuropatie periferică (pacienți infectați cu HIV, atat terapia antiretrovirală poluchayushih, în particular, didanozină și stavudină), oboseală;
Din partea sistemului respirator: frecvența este necunoscută - fibroza pulmonară, infiltrarea pulmonară difuză, dispneea.
Din partea sistemului urinar: frecvența este necunoscută - o creștere a conținutului de acid uric în serul de sânge, o creștere a azotului ureic și a creatininei în plasma sanguină, retenția urinară, nefrita interstițială și rareori disuria.
Altele: Frecvență necunoscută - frisoane, febră, stare generală de rău, ESR crescută, reacții alergice cutanate, astenie, rareori - infiltrație pulmonară difuză, dispnee.
Cazurile de hepatotoxicitate și pancreatită (cu posibil letală) și neuropatie periferică severă observată la pacienții cu HIV care au luat hidroxicarbamidă impreuna cu medicamente antiretrovirale, în special în asociere cu didanozină și stavudină fără ea.
Efectele secundare observate în utilizarea simultană a hidroxicarbamidă și radioterapia sunt aceleași ca și în cazul monoterapiei cu, în principal supresia măduvei osoase (leucopenie, anemie) și iritația mucoasei gastrice. Primirea hidroxicarbamidă poate intensifica anumite efecte secundare sunt observate în terapia cu radiații, cum ar fi disconfort în stomac și mucozite.
supradoză
Simptome: La aplicarea medicamentului în doze de mai multe ori mai mare decât cea recomandată, pacienții dezvoltă semne de toxicitate dermatologică acută: durere, eritem violet, edem, urmat de descuamare palmelor și tălpilor, hiperpigmentarea intensă generalizată a pielii și stomatită.
Tratament: Antidotul specific nu este cunoscut. Tratamentul este simptomatic.
Instrucțiuni speciale
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele
Nu s-au efectuat studii pentru a studia efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control.
Datorită faptului că hidroxicarbamida poate provoca amețeli și alte fenomene nedorite din partea sistemului nervos, în timpul perioadei de tratament cu droguri capacitatea de concentrare a atenției se poate deteriora.
Forma emiterii
Capsule 500 mg.
10 capsule pe blister din folie de aluminiu / PVC / PVDC. 2 blistere împreună cu instrucțiunile de utilizare într-o cutie de carton.
Condiții de depozitare:
La o temperatură de 15-25 ° C în locul întunecat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.