Modificarea a fost făcută de producătorul bazei de date
Acest standard se aplică bandajelor de tifon medicale (denumite în continuare bandaje) destinate fixării și aplicării, precum și pentru fabricarea pansamentelor chirurgicale.
Standardul stabilește cerințe obligatorii pentru produsele destinate asigurării siguranței sale pentru viață și sănătate a populației.
1. CERINȚE TEHNICE
1. CERINȚE TEHNICE
Bandajele trebuie fabricate în conformitate cu cerințele prezentului standard.
1.1. Parametrii și dimensiunile de bază
1.1.1. Bandajele sunt sterile și nesterile.
1.1.2. Bandajele sterile trebuie să fie sterilizate în conformitate cu normele de sterilizare a pansamentelor aprobate de autoritățile sanitare.
1.1.3. Bandajele trebuie să corespundă dimensiunilor specificate în fila.
1.2.1. Bandajele sunt realizate din tifon albicidat în conformitate cu GOST 9412 sau, în acord cu consumatorul, alte documente de reglementare și tehnică pentru tifon medicale recomandate ca elemente de fixare.
1.2.2. Albitatea bandajelor sterile trebuie să fie de cel puțin 70%.
1.2.3. Albitatea bandajelor nesterile trebuie să fie de cel puțin 80%.
1.3.1. Pe exteriorul mantalei de pergament sau de film și pe colete, trebuie tipărite următoarele metode de imprimare:
numele producătorului și marca sa comercială;
numele și dimensiunea bandajului;
desemnarea acestui standard;
Bandaje sterile sau bandaje nesterile sau bandaje nesterile cu o cusătura și o margine (cuvintele "steril" și "nesterile" trebuie evidențiate în format mare);
data fabricației (trimestru, an) - pentru bandaje nesterile;
Pe teaca de pergament a bandajelor sterile trebuie indicată: "Ripați coaja prin răsucirea bandajului".
Pe mantaua de film a bandajelor sterile trebuie indicată: "Șaiba rupe tăierea".
Notă. Termenul de "dată de sterilizare" este pus în aplicare de la 01.01.95.
1.3.2. Marcare de transport - conform GOST 14192 * cu următoarele detalii suplimentare:
_______________
* GOST 14192-96 operează pe teritoriul Federației Ruse. - Notă a producătorului bazei de date.
numele producătorului și marca sa comercială;
numele și dimensiunea bandajelor;
desemnări ale acestui standard;
numerele de lot și datele de ambalare.
1.4.1. Pentru ambalarea bandajelor se utilizează următoarele materiale:
marcajul pergament "B" pentru industria farmaceutică în conformitate cu GOST 1341 *;
______________
* GOST 1341-97 este în vigoare pe teritoriul Federației Ruse. aici și mai jos în text. - Notă a producătorului bazei de date.
cutie de carton "A" conform GOST 7933;
amidon de cartof conform GOST 7699;
dispersie de acetat de polivinil în conformitate cu GOST 18992;
sodiu-carboximetil celuloza de marci aprobate de autoritatile sanitare, conform OST 6-05-386 si alte documentatii normative si tehnice aplicabile;
Hârtie laminată în conformitate cu documentația de reglementare și tehnică actuală;
un film duplex polietilen-celofan PC-2 în conformitate cu documentația normativă și tehnică;
o peliculă de polietilenă în conformitate cu GOST 10354;
un film de celuloză conform GOST 7730;
Peliculă de polipropilenă conform documentației normative și tehnice actuale.
1.4.2. Ambalajul primar al bandajelor destinate sterilizării se produce după cum urmează:
Prima cale - bandajul este înfășurat într-un ambalaj de pergament în 1,5 rotații. Ambele muchii laterale ale cochiliei sunt îndoite și puse pe un bandaj, apoi continuați să înfășurați bandajul până când carcasa este de cel puțin 2,0 rotații. Pe marginile îndoite ale cochiliei, de-a lungul lungimii și lățimii, un strat de clei este aplicat uniform;
Al doilea mod - bandajul este ambalat într-o coajă de film, ale cărei muchii sunt sudate termic. Lățimea îmbinării sudate trebuie să fie de cel puțin 5 mm. Pe o parte a bandajului ambalat trebuie făcută o crestătură înclinată pentru ruperea cochiliei.
1.4.3. Ambalajul primar al bandajelor nesterile se realizează după cum urmează:
Prima metodă - un bandaj individual sau în cantitate mai mare de 5, dar nu mai mult de 30 de piese. se rotește într-o bandă de hârtie de ambalaj cu o lățime egală cu lățimea bandajului, în rotații de 1,25-1,5, iar capătul benzii este lipit. Capetele sunt lăsate deschise. Pachetele sunt fixate cu un post de colet;
A doua metodă - bandajele de aceeași mărime sunt ambalate în ambalaje într-un număr de 5, dar nu mai mult de 30 de bucăți. În acest caz, laturile longitudinale trebuie să fie pliate "pe partea plată a pachetului, iar părțile laterale trebuie să fie pliate. Un pachet este fixat cu un post de colet;
A treia metodă - bandajele de aceeași mărime sunt ambalate într-o cochilie de film, ale cărei muchii sunt sudate în mod termic, individual sau în cantități de 5, dar nu mai mult de 30 de bucăți;
Metoda a 4-a - bandajele de aceeași mărime sunt ambalate într-o cantitate de 5, dar nu mai mult de 30 de bucăți. în cutii de carton conform documentației normative și tehnice.
Notă. Alte tipuri de ambalaje primare sunt permise în acord cu consumatorul.
2. ACCEPTARE
2.1. Acceptarea bandajelor sterile este efectuată în serie.
O serie se referă la numărul de produse ale unei singure denumiri sterilizate prin metoda aburului într-un ciclu dintr-un sterilizator sau numărul de produse ale unei singure denumiri sterilizate prin metoda radiațiilor pe zi.
2.2. Bastoane Nesterilnye lua multe. O cantitate este considerată cantitatea de bandaj nesteril de ieșire zilnică sau de înlocuit de aceeași mărime.
2.3. Numărați seria (părțile) după numărul de serie, începând anual cu N 1.
2.4. Fiecare serie (bandă) de bandaje este emisă cu un document privind calitatea cu următoarele date:
numele bandajelor și dimensiunile acestora;
numere de lot;
numărul de bandaje din lot (lot);
desemnări ale acestui standard;
rezultatele testelor de laborator.
2.5. Pentru a controla calitatea bandajelor dintr-o serie (lot) din diferite cutii sau saci sunt selectate 3 benzi.
2.6. Eșantionarea pentru a controla sterilitatea bandajelor se efectuează în conformitate cu documentele de reglementare ale autorităților sanitare.
2.7. La primirea rezultatelor nesatisfăcătoare ale testelor, chiar și pe un singur parametru se efectuează teste repetate ale cantității dublate de bandaje selectate din aceeași serie (lot).
Rezultatele testelor repetate se extind la întreaga serie (lot).
3. METODE DE TESTARE
3.1. Etanșeitatea cusăturii ambalajului este determinată pentru bandaje sterile ambalate într-o teacă de film. Pentru a face acest lucru, bandajele selectate din serie sunt imersate într-o soluție de fuchsin 0,1% timp de 24 de ore. Bandajele sunt apoi îndepărtate din lichid, șterse temeinic și eliberate din peliculă. Bandajele nu ar trebui să aibă urme de colorare.
3.2. Lungimea bandajelor este determinată de o riglă cu o eroare de cel mult 1,0 cm. Lățimea bandajelor este determinată de o riglă de milimetru în conformitate cu GOST 17435 cu o eroare de cel mult 0,1 cm.
Grosimea bandajului este determinată de un etrier în conformitate cu GOST 166 cu o eroare de cel mult 0,01 cm.
La măsurare, bandajele trebuie desfăcute și îndreptate, ridurile și ridurile nu sunt permise.
Dimensiunile liniare ale bandajului sunt calculate ca media aritmetică a rezultatelor celor trei măsurători.
3.3. Sterilitatea bandajelor este determinată în conformitate cu documentația pentru controlul vatei de vată sterilizată și pansamentelor pentru sterilitate, aprobată conform procedurii stabilite.
3.4. Determinarea gradului de albire - conform GOST 18054.
3.5. Determinarea capilarității - conform GOST 3816.
3.6. Determinarea încărcăturii de rupere a bandajelor sterile și nesterile - conform GOST 3813 cu următoarea adăugare:
Testele de tracțiune se efectuează de-a lungul lungimii bandajului.
4. TRANSPORT ȘI DEPOZITARE
Transportul și depozitarea bandajelor - conform GOST 7000.
5. GARANȚIILE PRODUCĂTORULUI
5.1. Producătorul garantează că bandajele respectă cerințele prezentului standard dacă consumatorul respectă condițiile de transport și depozitare.
5.2. Perioada de garanție pentru păstrarea bandajelor sterile este de 5 ani de la data fabricării lor.
Revizuirea documentului cu
modificări și completări pregătite
SA "Codex"