Rezultatele studiului LITHE, cel de-al cincilea studiu de fază III pentru Actemra, au confirmat constatările anterioare că utilizarea acestui medicament inovator este un progres revoluționar în tratamentul artritei reumatoide
Rezultatele sprinten 1 au arătat că utilizarea Actemra in asociere cu metotrexat (MTX), timp de 12 luni rezultatelor tratamentului la o inhibare semnificativă a afectării articulațiilor structurale într-un procent mare de pacienți, comparativ cu pacienții tratați cu MTX monoterapie. Acest rezultat este de mare importanță pentru pacienții cu RA, deoarece afectarea articulară cauzată de această boală duce la pierderea capacității de muncă și este principalul motiv pentru apariția durerii. In plus, Actemra imputerniceste pacienții să efectueze în mod independent, diferitele acțiuni necesare în viața de zi cu zi și evaluate prin Chestionarul de Evaluare a Sanatatii (HAQ) 2.
În studiul LITHE, Actemra a fost în general bine tolerată de către pacienți, în timp ce profilul general de siguranță pentru 12 luni de tratament a fost în concordanță cu datele raportate anterior pentru o perioadă de studiu de 6 luni.
Rezultatele studiului sunt stiri incurajatoare pentru pacientii RA, Tipurile și mijloacele de tratare a acestei boli, care sunt în prezent disponibile medicilor, în multe cazuri nu asigură un efect adecvat sau nu sunt tolerate de către pacienți. Pentru a facilita viața pacienților cu RA și pentru a opri procesul de deteriorare a articulațiilor, este necesar să se dezvolte noi abordări terapeutice, în special metode care prescriu efecte asupra diferitelor mecanisme patologice ale dezvoltării bolii.
„Aceste studiu sprinten a confirmat promisiunea Actemra ca un tratament eficient si bine tolerat pentru pacienții care suferă de efectele destabilizatoare ale RA“ - a declarat Președinte al Consiliului de diviziei Roche Pharmaceuticals, William M. Burns directori. „Prin suprimarea procesului de daune comune și îmbunătățirea stării fizice a pacienților, Actemra nu numai că are un efect pozitiv asupra cursului bolii, dar, de asemenea, îmbunătățește calitatea vieții pacienților.“
Studiul LITHE este al cincilea studiu global de fază III pentru a studia eficacitatea și siguranța medicamentului Actemra la pacienții cu RA moderată până la severă care au atins criterii de eficacitate primară. Datele obținute din primul an al acestui studiu de doi ani vor fi prezentate la viitoarele conferințe științifice internaționale din domeniul reumatologiei.
Actemra este primul reprezentant al unei noi clase de medicamente inovatoare, cu un mecanism fundamental de acțiune. ACTEMRA este un anticorp monoclonal umanizat la interleukina-6 receptorilor (IL-6), care suprimă activitatea IL-6 - un factor important în dezvoltarea procesului inflamator. Un nou mecanism de acțiune conduce la scăderea activității proceselor inflamatorii în articulații, precum și la scăderea intensității manifestărilor sistemice ale RA.
Poliartrita reumatoidă este o importantă problemă medicală nerezolvată
Experții estimează că peste 21 de milioane de persoane suferă de poliartrită reumatoidă. Această boală autoimună progresivă se caracterizează prin inflamarea membranelor tuturor articulațiilor umane. Inflamația duce la deformarea și întreruperea funcției articulației; este însoțită de durere, rigiditate și umflare a articulațiilor, duce la distrugerea ireversibilă a țesuturilor articulare și, ca o consecință a tuturor celor de mai sus, handicap. Evenimentele sistemice ale RA includ anemie, osteoporoză, oboseală generală. Având un impact negativ asupra principalelor organe și sisteme, boala conduce la o reducere a speranței de viață a pacienților cu RA. După 10 ani de boală, mai puțin de 50% dintre pacienți rămân funcționali și pot efectua activități zilnice normale.
Informații despre studiul LITHE
Studiul LITHE este internațional - 15 țări și 1196 de pacienți cu RA moderată și severă participă la acesta fără un răspuns adecvat la terapia cu MTX. In conformitate cu protocolul pacienții au fost randomizați pentru a primi Actemra (4 mg / kg sau 8 mg / kg, o perfuzie la fiecare patru săptămâni) în asociere cu metotrexat în monoterapie sau metotrexat unul. Scopul studiului a fost de a demonstra suprimarea procesului de deteriorare structurală a articulațiilor prin modificări ale indicilor radiografici validați. Scopul studiului este și evaluarea modificărilor în starea fizică a pacienților pe baza chestionarului HAQ.
Medicamentul Actemra este, în general, bine tolerat de către pacienți: profilul general de siguranță al medicamentului Actemra a fost același în toate studiile clinice globale. Majoritatea evenimentelor nedorite au înregistrat infecții ale tractului respirator superior, nasofaringită, cefalee și hipertensiune arterială. Ca și în cazul altor agenți biologici pentru tratamentul RA, au fost raportate infecții severe și reacții de hipersensibilitate la pacienții cărora li sa administrat Actemra, inclusiv mai multe cazuri de anafilaxie. La unii pacienți sa observat o creștere a activității transaminazelor hepatice (ALT și AST); această creștere a fost, în general, considerată nesemnificativă, a fost de natură tranzitorie și nu a fost însoțită de leziuni hepatice sau de scăderea funcției hepatice.
Informații despre dezvoltarea Roche în tratamentul artritei reumatoide
Specialiștii Roche consideră că una dintre cele mai importante direcții de dezvoltare în următorii câțiva ani va fi dezvoltarea în domeniul tratamentului bolilor autoimune, prima și cea mai importantă fiind artrita reumatoidă. După eliberarea medicamentului MabThera (rituximab) în procesul de dezvoltare este încă un număr de proiecte care pot deschide noi oportunități pentru companie. MabThera este primul și singurul medicament pentru tratamentul cu RA, care acționează selectiv asupra limfocitelor B. MabThera reprezintă o abordare terapeutică complet nouă, în care limfocitele B joacă un rol ca țintă, jucând un rol-cheie în patogeneza dezvoltării RA.
Actemra este a doua companie inovatoare de droguri Roche. ACTEMRA - anticorp monoclonal umanizat la interleukina-6 receptorilor (IL-6), inhibă activitatea IL-6 - o proteina care este un factor major in inflamatie in RA. Proiecte suplimentare sunt în curs de desfășurare pentru a studia un număr de compuși în studiile clinice de faze I, II și III.
De asemenea, ar trebui menționat în special începutul studiilor clinice de fază III ale medicamentului ocrelizumab - un anticorp monoclonal umanizat pentru receptorii limfocitelor CD20 B, destinat, de asemenea, tratamentului RA.
Despre Roche
Informații suplimentare:
- Rosh și bolile autoimune: www.roche.com/med_events_mb1106
- Chugai: www.chugai-pharm.co.jp
1 LITHE - Siguranța TociLIzumab (Studiu privind evaluarea siguranței tocilizumabului și posibilitatea de a preveni deteriorarea structurală a articulațiilor)
2 HAQ (Health Assessment Index pentru persoanele cu handicap Chestionar - chestionar pentru a evalua starea de sănătate, dizabilitate) - un chestionar de auto-evaluare pentru pacienții cu starea funcțională (handicap), care este utilizat pentru a determina indicatorii de evaluare a capacității funcționale și disconfort în ultima săptămână. Acest instrument este utilizat pe scară largă în multe domenii medicale, incluzând RA.