Număr de înregistrare: LSR-002099/10
Nume comercial: AZITROMYCIN
Denumire internațională neprotejată: azitromicină
Forma de dozare: comprimate filmate
structură
Cu 1 comprimat, filmat, conține
Substanță activă: azitromicină dihidrat (echivalent azitromicinei anhidru) - 524 mg (500 mg)
Excipienți: amidon pregelatinizat, giproloza, copovidonă, crospovidona, fosfat acid de calciu anhidru, talc, laurii sulfat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan, dimeticon.
Descriere: Comprimate ovale biconvexe acoperite cu un strat de film, alb, cu o crestătură transversală pe o parte, împărțind tableta în două jumătăți egale. Un miez alb și un strat subțire de film alb sunt vizibile pe secțiunea transversală a tabletei.
Grupa farmacoterapeutică: antibiotic-azalidă
farmacodinamie
Azitromicina - antibiotic bacteriostatic cu spectru larg macrolide-azalide. Are un spectru larg de acțiune antimicrobiană. Mecanismul de acțiune al azitromicinei este asociat cu supresia sintezei proteinelor celulare microbiene. Legarea la 508 subunitatea ribozomală, inhibă peptidtranslokazu la stadiul de difuzare și inhibă sinteza proteinelor prin încetinirea creșterii și reproducerea bacteriilor. În concentrații mari are un efect bactericid.
Are activitate împotriva unui număr de microorganisme gram-pozitive, gram-negative, anaerobe, intracelulare și alte microorganisme.
Microorganismele pot fi inițial rezistente la acțiunea antibioticului sau pot dobândi rezistență la acesta.
În majoritatea cazurilor, microorganisme sensibile
- Grape-aerobi pozitivi
Staphylococcus aureus - metitsillinchuvstvitelngy, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes -penitsillinchuvstvitelny - Grape-aerobi negativi
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae - anaerobi
Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyriomonas spp. - Alte microorganisme
Chlamydia trachomatis, Chlamydia phneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi
Microorganisme capabile să dezvolte rezistență la azitromicină
Grape-aerobi pozitivi
Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină
Inițial, microorganisme rezistente aerobe gram-pozitive
Enterococcus faecalis, Staphylococci (stafilococi rezistenți la meticilină prezintă un grad foarte ridicat de rezistență la macrolide).
Gram-pozitiv bacterii rezistente la eritromicină.
anaerobi
Bacteroides fragilis
Farmacocinetica
După administrarea orală, azitromicina este bine absorbită și distribuită rapid în organism. După o doză unică de 500 mg biodisponibilitate - 37% (efectul „primului pasaj“), concentrația maximă (0,4 mg / ml) în sânge, generat după 2-3 ore, volumul aparent de distribuție este de 31,1 l / kg, legarea de proteine din spate este proporțională cu concentrația din sânge și este de 7-50%. Penetrează prin membranele celulare (eficace pentru infecțiile cauzate de agenții patogeni intracelulari). Acesta este transportat de către fagocite la locul infecției, unde este eliberat în prezența bacteriilor. Transmite cu ușurință barierele histohematologice și intră în țesuturi. Concentrarea în țesuturi și celule într-o 10-50 de ori mai mare decât în plasmă, iar sursa de infecție - cu 24-34% mai mare decât în țesuturile sănătoase.
În azitromicină, un timp de înjumătățire foarte lung este de 35-50 de ore. Timpul de înjumătățire al țesuturilor este mult mai lung. Concentrația terapeutică a azitromicinei este menținută până la 5-7 zile după ultima doză. Azitromicina este excretată în principal în formă neschimbată - 50% în intestin, 6% - în rinichi. În ficat, demetilat, pierde activitate.
Azitromicină - indicații de utilizare
Boli inflamatorii-inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la preparat:
- infecție a tractului respirator superior și a organelor ORL (sinuzită, amigdalită, faringită, otită medie);
- infecții ale tractului respirator inferior: bronșită acută, exacerbarea bronșitei cronice, pneumonia, inclusiv cele cauzate de agenții patogeni atipici;
- infecții ale pielii și țesuturilor moi (erizipel, impetigo, dermatoză secundară infectată, anghile obișnuite de severitate moderată);
- stadiul inițial al bolii Lyme (borrelioză) - eritem migrat (eritem migrans);
- infecții ale tractului urinar cauzate de Chlamidia trachomatis (uretrita, cervicita).
Azitromicina - contraindicații
Hipersensibilitate la antibiotice macrolide, hepatică severă și / sau insuficiență renală, copiii cu vârsta de până la 12 ani (cu o greutate mai mică de 45 kg), alăptarea, recepția simultană de ergotamină și dihidroergotamină.
Cu prudență
ficat moderat uman și rinichi, aritmii sau susceptibilitatea la aritmii și prelungirea intervalului QT, coadministrați cu terfenadina, warfarina, digoxina.
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
În timpul sarcinii, medicamentul este prescris numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Dacă trebuie să utilizați medicamentul în timpul alăptării, trebuie să decideți dacă trebuie să întrerupeți alăptarea pe durata tratamentului.
Instrucțiuni de utilizare și dozare a azitromicinei
În interior, 1 dată pe zi, cel puțin 1 oră sau 2 ore după mese. Adulți (inclusiv vârstnici) și copii cu vârsta peste 12 ani cu o greutate corporală de peste 45 kg.
În infecțiile tractului respirator superior și inferior, ale tractului respirator superior, pielii și țesuturilor moi - 0,5 g / zi per 1 recepție, timp de 3 zile (o doză curs - 1,5 g).
Cu eritem migrat (boala Lyme) pentru tratamentul stadiului I - o dată pe zi timp de 5 zile: prima zi - 1,0 g, apoi din ziua 2 până în ziua 5 - 0,5 g pe zi doză - 3 g).
Acne vulgaris - 6 grame o doză de curs, 0,5 g / zi pentru 1 primire timp de 3 zile, apoi 0,5 g / zi 1 dată pe săptămână timp de 9 săptămâni. Primul comprimat săptămânal trebuie administrat la 7 zile după prima comprimată zilnică (8 zile de la începerea tratamentului), următoarele 8 comprimate săptămânale - la intervale de 7 zile.
Pentru infecții ale tractului genito-urinar cauzate de Chlamidia trachomatis (uretrita necomplicată sau cervicita) - o dată pe 1 g.
Alocarea la pacienții cu insuficiență renală: la pacienții cu insuficiență moderată a funcției renale (clearance-ul creatininei> 40 ml / min) nu este necesară ajustarea dozei.
Azitromicina - efecte secundare
Din sânge și din sistemele limfatice: trombocitopenie, neutropenie.
Sistemul nervos central: amețeli / vertij, dureri de cap, convulsii, somnolență, parestezie, oboseală, insomnie, hiperactivitate, agresivitate, anxietate, nervozitate.
Din simțuri: tinitus, pierderea reversibilă a auzului până la surditate (când se administrează doze mari pentru o lungă perioadă de timp), o încălcare a percepției gustului și mirosului.
Din sistemul cardiovascular: palpitație, aritmie, tahicardie ventriculară, interval QT crescut, tahicardie ventriculară bidirecțională.
În partea a tractului gastro-intestinal: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale / crampe, flatulență, indigestie, anorexie, constipație, schimba limba de culoare, colita pseudomembranoasa, icter colestatic, hepatită, modificări ale parametrilor de laborator ai funcției hepatice, insuficiență hepatică, necroză hepatică (posibil fatale).
Reacții alergice includ prurit, erupții cutanate, angioedem, erupții cutanate, fotosensibilitate, reacții anafilactice, incluzând edem (rareori fatală), eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică. Din sistemul musculoscheletic: artralgia.
Din sistemul genito-urinar: nefrită, insuficiență renală acută.
Altele: vaginită, candidoză.
supradoză
Simptome: greață, pierderea temporară a auzului, vărsături, diaree.
Tratament: administrarea de carbon activ, lavaj gastric, terapie simptomatică.
Instrucțiuni speciale
Dacă pierdeți o doză de medicament - doza uitată trebuie luată cât mai curând posibil și doza ulterioară - la un interval de 24 de ore.
Ca și în cazul oricărei terapii cu antibiotice, tratamentul cu azitromicină este posibil să se atașeze superinfectarea (inclusiv fungice).
Azitromicina trebuie administrată cu cel puțin o oră înainte sau la două ore după administrarea preparatelor antiacide.
Influența asupra abilității de a conduce vehicule și mecanisme. În timpul perioadei de tratament, este necesar să nu se conducă autovehicule și să se practice activități potențial periculoase care necesită o concentrație sporită de atenție și viteză de reacții psihomotorii.
Forma emiterii
Comprimate filmate, 500 mg
Pentru 3 comprimate într-un blister din folie PVC / PVDC și folie din aluminiu imprimat la culoare, un blister este plasat într-o cutie de carton împreună cu instrucțiunile de utilizare.
Data expirării
2 ani.
Nu utilizați după data de expirare.
Condiții de depozitare
Lista B.
Într-un loc uscat, întunecat la o temperatură de cel mult 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Condiții de concediu de la farmacii: pe bază de rețetă.
Producător și ambalator
ReplekPharm AO, Republica Macedonia, 1000 Skopje, ul. Capră 188
- ReplekPharm AO, Republica Macedonia, 1000 Skopje, ul. Capră 188
- CJSC Berezovsky Pharmaceutical Plant, Rusia 623704, regiunea Sverdlovsk. Berezovsky, ul. Koltsevaya, d. 13a.
- Dacă produsul este ambalat la ReplekFarm SA: Reprezentarea companiei Replekpharm SA în Federația Rusă: 119049 Moscova, ul. Koroviy Val, 7, clădirea 1, birou 29.
- În cazul ambalării medicamentului la ZAO Berezovsky Pharmaceutical Plant: CJSC Berezovsky Pharmaceutical Plant, Rusia 623704, regiunea Sverdlovsk. Berezovsky, ul. Koltsevaya, d. 13a.