BP 1: Pregătirea ambalajelor, a încăperilor, BP 1.1: Pregătirea spațiilor.
echipament, personal BP 1.2: Obținerea fiolelor.
BP 1.3: Pregătirea recipientelor, a fiolelor, a fiolelor, a ambalajelor și a personalului.
BP 1.4: Prepararea și prepararea unui solvent.
BP 1.5: Pregătirea filtrelor.
TP 1. Pregătirea soluției de TP 1.1. Dizolvarea substanțelor active (izotonizare, stabilizare, introducere de substanțe auxiliare).
pierderea TP 1.2. Filtrarea soluției
TP 2. Ampulsionarea soluției TP 2.1. Umplerea fiolelor.
TP 2.2. Sigiliile de sigilare.
TP 3. Sterilizarea TP 3.1. Sterilizare.
TP 3.2. Test de scurgere.
TP 4. Controlul calității pierderii
AT 5. Etichetarea pierderilor
Ambalare, marcare
35. Curățarea injecției. p-moat. Filtre.
Curățarea șanțului de la Mekhan. impuritățile de pe filtre. Diferențe. 4 tipuri de filtrare a calității în suport. de la mare. țineți-vă. hc: grosier (50 microni), subțire. (5), este microfiltrate. (0,02), invers. osmoză (0,0001). Filtre podrazd. pe suprafață. și adâncimi. Pentru măsurarea adâncimii. granulata. materiale: activator. cărbune, sticlă. filtre, fibre. Mater. (mătase, vată de bumbac), diatomit și cartușe. 1. Filtre-ciuperci. Aplicat. pentru filtrat este mic. Vzhidk-tey, lucrări. sub vid. Este perforat. filtrarea ranilor. Mater. (vată de bumbac etc.). 2. Filtrați HNIFHI pentru filtrare. injectare. r-șanț (din oțel inoxidabil). Comp. din corp și bobină perforată, situată. în interiorul cazului. Pe pisica. sitare. Mater. (tifon / țesătură). Filtrarea. proish. h / з vkrhn. montarea în carcasă, apoi c / o filtr.peregorodku gaură și bobina - în receptor. Când este filtrat, acest filtru de puritate este redus drastic. când există scăderi de presiune. (impactul lichidului hidraulic asupra suprafeței filtrului). Pentru a evita - filtrul este încorporat. în instalația pentru filtrare. În mod constant. presiune .zhidk-ti securizare. capacitances. 3. Ceramică. f. Ceramica - mat. Manuf. spec. prelucrarea materiilor prime de lut cu decomp. compoziții ale naturii. Mater. oxizi de metal. 4. Metal-ceramică. f. Metalloceramica - corp poros, primit. presarea, apoi sinterizarea metalelor cu carburi și alte nemetale. Ele sunt diferite. mare. puterea, simplitatea, economia este făcută. simpla regenerare. Întârziat. ch-tsi în dimensiunea mai mare de 15 microni. 5. Metal. f. Manuf. din oțel inoxidabil. oțel sau argint cu dimensiuni. pori de 10-0,2 pm. 6. Membrană. Când este filtrat. în unele. Cazul. originea. simultane. sterilizare. Pentru primirea lor. utilizați. polimeri: polipropilenă (.. pentru purificarea p-ing de acid, alcaline și neapoase, t = 80), PVC (alcooli t acide, alcaline și ..<60), поликарбонат (для кисл. ислабощелочн.), т.д. Получ. микроволкна, нити и порошки полимеров подверг.спеканию, прессован. или сплавлен. Сущ. метод облучения непорист. полимерн. плёнок ионами тяж.элем. с послед. хим. травлением с обр-нием каналов вдоль треков и ионов. Наиб.часто получ. из р-ров/расплавов ВМС, удаляя р-ль испарением или осаждая ВМС. Полимерн. мембран.фильтры имеют ячеист. сетчат. структуру, прямые каналы или волокнист. структ. Размер пор 5 мкм, 1, десят. доли. Фильтры перед работой стерилиз. Наименьш. встречающ. в природе микроб PseudamonosDimimutaиспольз. в кач-ве теста при опред. целостности и размера пор.
36. fiole de umplere, metode, caracteristici, defecte, controlul calității + aparate.
Sunt utilizate trei metode de umplere cu fiole în procesul de fiole. vid, seringă și condensare cu aburi.
Metoda de vid. Are o productivitate de peste 2 ori mai mare la o precizie de dozare de ± 10-15%.
Esența metodei de vid - fiolele din casete sunt plasate într-un dispozitiv etanș, în capacitatea căruia se toarnă soluția de umplere și se creează un vacuum. Aerul din fiole este apoi aspirat și, după golirea vidului, soluția umple fiolele.
Pentru a umple cu precizie fiolele cu vid, adâncimea vidului creat este determinată mai întâi.
· Imposibilitatea unei dozări corecte a soluției;
· Contaminarea capilarelor din fiole, rezultând capete "negre" nedorite din lipirea soluției la capătul capilarului;
· După umplere, înainte de operația trece interval considerabil de timp fiolă-TION negativ afectează puritatea Ras creează și necesită utilizarea unor dispozitive speciale pentru a umple capilar a fost de gaz inert ka-(peste 3 minute).
O perioadă lungă de timp creează condiții suplimentare pentru contaminarea soluției în fiole cu particule mecanice și microfloră din mediul înconjurător.
Avantajele metodei de vid de umplere fiole, cu excepția productivitatea pro-mare poate fi atribuită versatilitatea de dimensiuni și forme de capilare umplute ampul.Za în străinătate vid flacoane metoda de umplere care se aplică numai pentru non-medicamente scumpe și soluții buvabile.
Metoda siringă de umplere a fiolelor. Se realizează cu ajutorul instalațiilor cu dozatoare speciale (piston, membrană). Metoda are instrumente mai complexe decât vacuum și cerințe mai stricte pentru dimensiunea și forma capilarelor fiolelor.
- posibilitatea unei dozări corecte a soluției (± 2%);
- un scurt interval de timp între umplere și etanșare (5-10 s);
- când se umple în fiolă, se introduce cantitatea necesară de soluție, în timp ce capilarea fiolelor rămâne curată, în timp ce condițiile de lipire a fiolelor sunt îmbunătățite.
Dezavantajul metodei este o productivitate scăzută de până la 10 mii de fiole pe oră.
Metoda de condensare a vaporilor. Metoda parokondensatsionnogo schematică diagrama ampulirovanija soluții inj ționale pe bază: fiole după tăiere capilare complet imersate într-un container în sonotrod Doi echipate. Când se aplică ultrasunete, fiolele se umple rapid cu apă și apoi se aude imediat. După aceea fiola este transferată „capilarelor în jos“ și îndreptat spre camera în care prima dushirovaniem suprafață exterioară spălată. Și apoi într-un mod intern-nyuyuparokondensatsionnym.
În timpul eliberării apei din fiole, ele sunt supuse vibrațiilor pentru a maximiza îndepărtarea particulelor mecanice de pe acestea. Ampulele după spălare sunt introduse în cameră pentru umplerea dozată cu o soluție prin metoda de condensare a vaporilor și prin etanșare.
Fiolele înainte ca acestea sunt sigilate oarecum răcite, pentru a îndepărta soluția din capilar, după care capetele lor sunt coborâte în containerul cu plastic lichid și apoi îndepărtat, picături din plastic, a avut loc la capetele capilarelor și pentru ampule sigilate ermetic tverdevayut cu soluția.
fiolă Operațiunea este considerată operația cel mai responsabil în procesul tehnologic ampulirovanija-din cauza de proastă calitate sau o lungă perioadă de timp va duce la produsele de căsătorie de etanșare, care traversează lucrările, Dificil-chenny în operațiunile anterioare.
două metode principale pentru etanșarea fiolelor utilizând arzătoare cu gaz:
· Reflowul vârfurilor capilarelor. Pentru o fiolă care se rotește continuu, vârful capilarului este încălzit, iar sticla, înmuiere, topeste deschiderea capilarului;
· Bretele de capilare. La capilar, fiolele sunt lipite cu o parte din capilară și în timpul lipirii fiolei este sigilată.
În cazul umplerii cu vid, atunci când capilarea fiolei este subțire și fragilă, tehnologia cea mai acceptabilă până acum a fost metoda de etanșare prin deformare. Atunci când se utilizează tehnologia de umplere a seringii din fiolă cu rastru, se utilizează o metodă de extragere a unei părți a capilarului fiolei.
Etanșarea cu o bretele asigură o aspect frumos al fiolei și o calitate superioară, datorită grosimii peretelui a părții etanșe și a peretelui capilar al fiolei.
Metoda de etanșare a fiolelor prin refulare are dezavantaje:
1. Cu un capilar subțire, etanșarea este însoțită de formarea unui cârlig la capătul capilarului, considerat a fi o căsătorie. 2 Cu un capilar cu diametru mare, împâslirea nu are loc în întregime, deoarece are o deschidere capilară în locul etanșării. 3. Când se sigilează fiolele umplute cu o soluție, se formează un cap negru. 4 În locul etanșării se pot forma crăpături, care conduc la fiole "
În prezent, se dezvoltă alte metode de etanșare. Lucrați la crearea unei metode care este insensibilă la schimbările în masa sticlei și la dimensiunile și forma geometrică a fiolelor.