Toate studiile clinice au anumite criterii pentru selectarea participanților. Selectarea determină candidații potriviți pentru criteriile de admitere, printre care: vârsta, sexul, tipul și stadiul bolii, antecedentele medicale anterioare (inclusiv tratamentul deja aplicat) și alte afecțiuni medicale.
Unele studii necesită pacienți cu o anumită etapă sau un curs al bolii pentru alții - candidați sănătoși.
În mod tipic, în timpul testului sunt recrutați mai multe grupuri de voluntari, dintre care una primește tratament cu un medicament experimental, în timp ce cealaltă ia un placebo sau un medicament care a existat deja.
Placebo este o substanță inactivă fără proprietăți aparente de vindecare, care este utilizată pentru a evalua eficacitatea medicamentului experimental. Participanții și, uneori, conducătorii terapeuților, nu cunosc care dintre voluntari primesc tratament activ și cine este placebo. O astfel de recepție este necesară pentru obiectivitatea cercetării efectuate. Indiferent de cine aparține grupului de cercetare, toți participanții primesc atenția medicală și îngrijirea la un nivel egal.
Voluntarii, în majoritatea cazurilor, sunt de acord să fie oameni care sunt disperați și au o speranță profundă pentru noi realizări științifice. Pentru cei care doresc să participe la studiile experimentale ale noului medicament, următoarele informații ar trebui obținute de la manageri de proiect sau terapeuți:
Unde și cât va dura studiul?
Ce metode de tratament vor fi folosite, în ce mod?
Care este scopul studiului?
Cum va fi monitorizată siguranța pacientului?
Care sunt efectele pozitive așteptate?
Ce alternative există în afara medicamentului experimental propus?
Cine este sponsorul studiului?
Este gratuit pentru membru?
Ce se va întâmpla dacă tratamentul provoacă un risc semnificativ pentru sănătate, care sunt garanțiile?
Studiile experimentale atrag voluntarii numai după o examinare aprofundată a stării lor fizice, precum și a unui istoric medical. Starea de sănătate a voluntarului va fi supravegheată îndeaproape, în cursul procesului și după terminarea studiului. O descriere detaliată a ceea ce se poate aștepta din procesul de participare este furnizată în așa-numitul "formular de consimțământ informat", care oferă informații privind specificul studiilor clinice.
Pozitive în procesul de participare este că există o șansă reală de a obține un tratament mai eficient al unei boli cronice și, eventual, care poate pune viața în pericol. Cu toate acestea, merită să ne amintim că acest lucru este întotdeauna însoțit de un risc. Printre riscuri pot fi atât senzații neplăcute, cât și efecte secundare grave, mortale, necunoscute mai devreme. Medicamentul experimental nu poate fi, pur și simplu, eficient. De asemenea, tratamentul conform protocolului experimental poate fi un proces lung și de rutină, care include examinări constante, modificări ale dozei etc.
Trebuie reamintit faptul că voluntarii au dreptul să refuze să participe la experiment în orice moment, fără a explica motivul. De asemenea, pentru a evita consecințele negative, liderii de test se pot retrage independent de la participarea anumitor persoane, la discreția lor.
La finalul proiectului de testare experimentală a medicamentului, se determină eficacitatea și siguranța noului medicament. Participanții sunt încurajați fie să continue să ia medicamentul, fie să ia parte la teste suplimentare care compară noul medicament cu medicamentele existente pe piață și, pentru a determina proprietățile medicinale, în tratamentul pe termen lung.
Materialul a fost pregătit de Irina Nilova. voluntari ai proiectului educațional Expertoza