În conformitate cu Legea federală "Cu privire la acordarea de licențe pentru anumite tipuri de activități", Guvernul Federației Ruse hotărăște:
1. să aprobe regulamentul atașat privind acordarea de licențe pentru activități de producție și întreținere (cu excepția cazului în care întreținerea este efectuată pentru a asigura nevoile proprii ale unei persoane juridice sau ale unui antreprenor individual) de echipament medical.
2. Recunoașterea ca nevalidă:
Președinte al Guvernului
Federația Rusă
Medvedev
Regulamentul privind acordarea de licențe pentru activități de producție și întreținere (cu excepția cazului în care întreținerea se efectuează pentru a asigura nevoile proprii ale unei persoane juridice sau ale unui antreprenor individual) de echipament medical
1. Aceste regulamente stabilesc procedura de acordare a licențelor pentru activități de producție și întreținere (cu excepția cazului în care întreținerea se efectuează pentru a asigura nevoile proprii ale unei persoane juridice sau ale unui antreprenor individual) de echipament medical.
2. În sensul prezentului regulament, conceptul de „echipament medical“ înseamnă produse medicale, care sunt instrumente, aparate, aparate, echipamente utilizate exclusiv în scopuri medicale sau în combinație, precum și cu alte articole necesare pentru utilizarea acestor produse în alte scopuri, inclusiv software special conceput de producător pentru prevenirea, diagnosticarea, tratamentul și reabilitarea medicală a bolilor, monitorizarea corpului uman, efectuarea medicamentelor Studiile Sgiach, reducerea, substituție, structura anatomice modificarea sau funcției fiziologice a corpului, prevenind sau întreruperea sarcinii a cărei funcție este realizată prin mijloace farmacologice, imunologice, efecte genetice sau metabolice asupra organismului uman.
3. Activitățile de producție și de întreținere (cu excepția cazului în întreținere se efectuează pentru a asigura nevoile persoanei juridice sau întreprinzătorului individual), echipament medical (în continuare - activități de producție și de întreținere a echipamentului medical) constă din lucrări (servicii) pe lista conform anexei.
4. Licențierea activităților de producere și întreținere a echipamentului medical este efectuată de Serviciul Federal de Supraveghere a Sănătății (în continuare - autoritatea de acordare a licențelor).
5. Cerințele de acordare a licențelor pentru implementarea activităților de producere și întreținere a echipamentelor medicale sunt:
a) pentru solicitantul de licență:
solicitantul are o licență care intenționează să desfășoare activități pentru producerea de echipamente medicale:
înregistrarea produselor medicale din Federația Rusă că solicitantul de licență intenționează să producă (cu excepția cazului în cazul în care dispozitivele medicale sunt fabricate în conformitate cu ordinele individuale ale pacienților pentru uz personal), în conformitate cu partea 4 din articolul 38 din Legea federală „, pe baza de protecție a sănătății publice în Federația Rusă „;
documentația tehnică normativă necesară pentru implementarea activităților de producere a echipamentului medical;
lucrătorii care au încheiat un contract de muncă solicitantul de licență, responsabil pentru producție și echipamente medicale de calitate, cu profesional superior sau învățământ (tehnic), o experiență profesională de cel puțin 3 ani și au o educație profesională suplimentară (de formare cel puțin o dată la 5 ani );
solicitantul are o licență care intenționează să efectueze întreținerea echipamentului medical:
documentația operațională a producătorului de echipament medical;
lucrătorii care au încheiat un contract de muncă solicitantul de licență, efectuează lucrări de întreținere a echipamentului medical cu profesional superior sau secundar (tehnic), experiență profesională de cel puțin 3 ani și au o educație profesională suplimentară (formare continuă cel puțin o dată la 5 ani);
b) pentru licențiat:
atunci când desfășoară activități de producție a echipamentului medical:
Titularul licenței de fabricație a dispozitivelor medicale înregistrate în Federația Rusă, în conformitate cu procedura stabilită (cu excepția cazului în cazul în care dispozitivele medicale sunt fabricate în conformitate cu ordinele individuale ale pacienților pentru uz personal), în conformitate cu partea 4 din articolul 38 din Legea federală „Pe baza protecției sănătății publice în Federația Rusă“ ;
prezența la licențiat a sistemului de control al producției necesar pentru desfășurarea activităților de producție a echipamentului medical;
respectarea cerințelor documentației tehnice de reglementare și tehnice pentru echipamentul medical fabricat;
prezența licențiatului, care desfășoară activități pentru producerea de echipamente medicale, lucrătorii care au încheiat pe contracte de muncă, responsabil pentru producție și echipamente medicale de calitate, cu profesional superior sau învățământ (tehnic), o experiență profesională de cel puțin 3 ani și au o educație profesională suplimentară (formare avansată cel puțin o dată la 5 ani);
în implementarea activităților de întreținere a echipamentelor medicale - respectarea cerințelor documentației de operare a producătorului de echipament medical;
prezența licențiatului, care desfășoară activități de întreținere a echipamentelor medicale, lucrătorii care au semnat un contract de muncă, pentru a efectua întreținerea de echipament medical cu profesional superior sau învățământ (tehnic), o experiență profesională de cel puțin 3 ani și au o educație profesională suplimentară ( formare cel puțin o dată la 5 ani).
6. Încălcările majore includ încălcări care au dus la consecințele stabilite de Partea 11 a articolului 19 din Legea federală "Cu privire la licențierea anumitor tipuri de activitate", următoarele cerințe de licențiere:
atunci când desfășoară activități legate de producerea de echipamente medicale - nerespectarea de către licențiat a cerințelor și condițiilor prevăzute la paragraful 2 - 7 din paragraful b al paragrafului 5 al prezentului regulament;
atunci când efectuează întreținerea echipamentului medical, nerespectarea de către licențiat a cerințelor și condițiilor prevăzute la alineatul (5) paragraful al doilea, al treilea și al nouălea paragraf litera (b) din prezentul regulament.
7. Pentru a obține o licență pentru a desfășura activități de producție și de întreținere a echipamentului medical de licență Solicitantul trebuie să trimită sau să prezinte autorității de licențiere o declarație a documentelor anexate (copii), menționate la alineatele 1 și 4 din partea 3 din articolul 13 din Legea federală „Cu privire la licențierea unor tipuri de activitate ", precum și:
a) copii ale documentelor care confirmă că solicitantul de licență dreptul de proprietate sau pe alte motive de drept sediile, clădirile, structurile de la locul activității licențiate, mijloacele tehnice și echipamentele necesare pentru a desfășura activități pentru producerea și întreținerea echipamentelor medicale;
c) pentru realizarea activităților de producere a echipamentului medical:
detalii cu privire la documentele care confirmă înregistrarea în Rusia a dispozitivelor medicale, care sunt destinate să producă solicitantul de licență (cu excepția cazului în cazul în care dispozitivele medicale sunt fabricate în conformitate cu ordinele individuale ale pacienților pentru uz personal), în timp ce aceste detalii sunt specificate în declarația;
copii de documentație tehnică și de reglementare pentru echipamente medicale, pe care intenționează să le producă solicitantul licenței;
copii ale documentelor care confirmă prezența profesional superior sau învățământ (tehnic), o experiență profesională de cel puțin 3 ani și educație profesională suplimentară (de formare cel puțin o dată la 5 ani) a angajaților solicitantului de licență încheiate cu contractele de muncă solicitantul de licență, responsabil pentru producția și calitatea echipamentului medical;
d) pentru realizarea lucrărilor de întreținere a copiilor de echipament medical:
documentația operațională a producătorului pentru echipamente medicale;
documente care confirmă existența profesional superior și secundar de învățământ (tehnic), o experiență profesională de cel puțin 3 ani și educație profesională suplimentară (de formare cel puțin o dată la 5 ani), angajații solicitantului de licență, care au semnat un contract de muncă solicitantul de licență, efectuează lucrări de întreținere echipament medical.
8. În cererea de reînnoire a unei licențe pentru desfășurarea activităților de producere și întreținere a echipamentelor medicale, licențiatul precizează:
atunci când desfășoară activități de producție a echipamentului medical:
rechizitele documentelor care confirmă înregistrarea dispozitivelor medicale în Federația Rusă (cu excepția cazurilor în care produsele medicale sunt fabricate pe ordine individuală de pacienți exclusiv pentru uz personal);
rechizite de documentație tehnică normativă pentru echipamente medicale;
documente cu privire la detaliile de învățământ superior sau profesional (tehnic), o experiență profesională de cel puțin 3 ani și educație profesională suplimentară (de formare cel puțin o dată la 5 ani) a angajaților care au semnat cu contractele licențiat de muncă responsabil pentru producția și calitatea echipamentelor medicale ;
punerea în aplicare a întreținerii activităților de echipamente medicale - detalii ale documentelor de învățământ superior sau profesional (tehnic), o experiență profesională de cel puțin 3 ani și educație profesională suplimentară (de formare cel puțin o dată la 5 ani) a angajaților care au semnat cu munca titular de licență contractele care efectuează întreținerea tehnică a echipamentului medical;
b) în cazul intenției licențiatului de a efectua noi lucrări, de a furniza noi servicii care compun producția și întreținerea echipamentului medical:
atunci când desfășoară activități de producție a echipamentului medical:
rechizitele documentelor care confirmă înregistrarea produselor medicale în Federația Rusă (cu excepția cazurilor în care produsele medicale sunt produse pentru uz individual numai pentru ordinele individuale ale pacienților);
rechizite de documentație tehnică normativă pentru echipamente medicale;
documente cu privire la detaliile de învățământ superior sau profesional (tehnic), o experiență profesională de cel puțin 3 ani și educație profesională suplimentară (de formare cel puțin o dată la 5 ani) a angajaților care au semnat cu contractele licențiat de muncă responsabil pentru producția și calitatea echipamentelor medicale ;
la efectuarea întreținerii echipamentului medical:
rechizitele documentației operaționale a producătorului pentru echipamente medicale;
documente cu privire la detaliile de învățământ superior sau profesional (tehnic), o experiență profesională de cel puțin 3 ani și educație profesională suplimentară (de formare cel puțin o dată la 5 ani) dintre angajați au încheiat contracte de muncă cu licențiatul angajate în întreținere a echipamentului medical.
9. În efectuarea verificării informațiilor conținute în prezentate de solicitantul de licență și licențiat a cererii și a documentelor însoțitoare, cererile de autoritatea de acordare a licențelor necesare pentru furnizarea de servicii publice în domeniul licențierii informațiilor aflate în posesia autorităților, furnizorii de servicii publice, entitățile care furnizează servicii municipale, și alte organele de stat, organele autoguvernării locale sau subordonate organelor de stat sau organelor autoguvernării locale RGANIZATION, în conformitate cu legea federală „Cu privire la organizarea serviciilor publice și municipale.“
10. Locurile de autoritate de acordare a licențelor pe un singur portal de servicii publice și municipale (funcții), în ordinea stabilită de Guvernul Federației Ruse, informații cu privire la progresele înregistrate cu privire la decizia sa de a acorda sau de reînnoire a licențelor, conformitatea solicitantului de licență cerințele de licență și verifică respectarea de către licențiat în punerea în aplicare a acestor cerințe activitatea de producție și întreținere a echipamentului medical.
11. Informații referitoare la punerea în aplicare a activităților de producție și de întreținere a echipamentului medical, prevăzute la alineatele 1 și 2 ale articolului 21 din Legea federală „Cu privire la licențierea unor tipuri de activități“, este plasat în autoritatea oficială electronic sau de imprimare licențe media și (sau) cu privire la informațiile Stând la sediul autorității de acordare a licențelor în termen de 10 zile de la data:
12. Efectuarea controlului de licențiere se efectuează în modul prevăzut de Legea federală „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și a întreprinzătorilor individuali în timpul controlului de stat (supraveghere) și de control municipal“ care să permită organizarea și desfășurarea auditurilor prin Legea federală „Cu privire la licențierea unor tipuri de activități“ .
13. Prezentarea solicitantului de licență, cererea și documentele necesare pentru obținerea unei licențe, luându-le de către autoritatea emitentă, adoptarea deciziilor de către autoritatea emitentă pentru o licență (pentru a refuza acordarea unei licențe), reînnoirea, suspendarea, reluarea activităților sale, precum și managementul resurselor de informații și registrul licențelor , furnizarea de informații conținute în resursa informațională și în registrul de licențe se efectuează în conformitate cu procedura stabilită de Legea federală "Cu privire la licențierea anumitor tipuri de activități ity ".
14. Taxa de stat în cuantumul și în ordinea stabilită de legislația Federației Ruse privind impozitele și taxele se plătește pentru furnizarea de către organismul de licențiere a unei licențe, reînmatricularea unei licențe, eliberarea unui duplicat al licenței.
Anexă la regulament
Lista lucrărilor executate și serviciile prestate, ca parte a activităților de producție și de întreținere (cu excepția cazului în întreținere se efectuează pentru a asigura nevoile persoanei juridice sau întreprinzătorului individual) Echipament medical
1. În ceea ce privește producția de echipamente medicale:
a) fabricarea echipamentului medical;
b) producerea de echipamente medicale pentru ordinele individuale de pacienți, la care se fac cerințe speciale pentru numirea personalului medical și care sunt destinate exclusiv utilizării personale de către un anumit pacient.
2. În ceea ce privește întreținerea (cu excepția cazului în care întreținerea este efectuată pentru a asigura nevoile proprii ale unei persoane juridice sau ale unui antreprenor individual), echipamente medicale:
a) instalarea și reglarea echipamentelor medicale;
b) monitorizarea stării tehnice a echipamentului medical;
c) întreținerea periodică și de rutină a echipamentului medical;
d) repararea echipamentelor medicale.