Număr de înregistrare. P N013923 / 01
Denumirea comercială a medicamentului. Setul Mycosorp ®
Denumire internațională non-proprietate (INN). bifonazol + uree
Formă de dozare. unguent pentru uz extern
Compoziție. în 100 g de unguent conține:
Substanță activă. bifonazol 1 g, uree 40 g
Excipienți. ceară de alb alb 5 g, petrolatum alb 34 g, lanolină 20 g.
Descriere. Unguent omogen de culoare albă, cu o tentă gălbuie.
Grupa farmacoterapeutică. agent antifungic combinat
Codul ATX D01AC60
Acțiune farmacologică
farmacodinamie
Bifonazolul, prima substanță activă din setul de unguent Mikospor®, este un derivat imidazol și are un spectru larg de acțiune antimicotică. Bifonazolul are o acțiune fungicidă împotriva dermatofitoților (în special în ceea ce privește Trichophyton spp.). Efectul fungicidal complet este obținut cu o concentrație de 5 μg / ml bifonazol și un timp de expunere de cel puțin 6 ore. Bifonazolul are un efect fungistatic asupra fungiilor de drojdie și a mucegaiurilor, precum și Maiassezia furfur. Atunci când sunt afectate ciupercile de drojdie, de exemplu, speciile de Candida, se observă un efect fungistatic al bifonazolului la o concentrație de 1-4 μg / ml; pentru efectul fungicid, este necesară o concentrație de bifonazol de 20 μg / ml. Bifonazol de asemenea, activă împotriva Corynebacterium minutissimum (MIC 0,5 la 2 mg / ml) coci Gram-pozitivi, cu excepția enterococi (MIC 4 până la 16 ug / ml).
Tulpinile rezistente la ciuperci sunt foarte rare. Studiile nu au confirmat dezvoltarea rezistenței secundare la tulpinile sensibile primare.
Bifonazolul inhibă biosinteza ergosterolului la două niveluri diferite, ceea ce îl diferențiază de alți agenți antifungici și de alți derivați de azol. Această dublă acțiune duce la deteriorarea structurală și funcțională a membranei citoplasmatice a ciupercilor.
Uree, al doilea ingredient activ ® unguent Mikospor Set realizează funcția kerato-plastic: înmoaie cheratina unghiilor infectate și crește adâncimea de penetrare a bifonazol.
Combinația de bifonazol cu uree crește efectul antimicotic al medicamentului.
Farmacocinetica
Când unguentul atinge pielea afectată, absorbția este de 2-4% din doză. Atunci când se aplică un set de unguent Mikospor pentru tratarea unghiilor, concentrația de bifonazol în plasma sanguină este întotdeauna sub limita de determinare (adică<1нг/мл); соответственно никаких системных эффектов не наблюдается.
Bifonazolul penetrează bariera placentară la șobolani.
mărturie
Onychomycosis (îndepărtarea chirurgicală a degetelor și a picioarelor cu degetul implantat cu unghii fungice cu acțiune antimicotică simultană).
Contraindicații
Hipersensibilitate la bifonazol sau la orice altă componentă a medicamentului.
Sarcina (primul trimestru).
Cu prudență
Sarcina (trimestrele II și III) și perioada de lactație (vezi secțiunea "Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării").
Vârsta copiilor (vezi secțiunea "Aplicarea în practica pediatrică").
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
sarcină
În timpul primului trimestru de sarcină, preparatul Mikospor® Set nu este recomandat. În trimestrele II și III ale sarcinii, medicamentul este posibil dacă beneficiul potențial pentru mamă este mai mare decât riscul potențial pentru făt sau copil.
lactație
Nu se cunoaște dacă bifonazolul penetrează laptele matern la femei. Dacă trebuie să utilizați medicamentul în timpul alăptării, trebuie să decideți dacă trebuie să întrerupeți alăptarea.
fertilitate
Datele de siguranță obținute din studiile preclinice sugerează că utilizarea bifonazolului nu are niciun efect negativ asupra fertilității masculine și feminine.
Aplicarea în practica pediatrică
Nu au existat studii separate la copii. Pe baza analizei datelor clinice, nu există dovezi ale efectelor secundare adverse în utilizarea medicamentului la copii. Cu toate acestea, la copiii cu vârsta mai mică de 1 an, Mikospor® trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic.
Dozare și administrare
Către exterior. În absența altor prescripții, unguentul este aplicat unghiilor infectate o dată pe zi într-o cantitate suficientă pentru a acoperi întreaga suprafață a unghiei cu un strat subțire. Apoi, unghia prelucrată este lipită cu bandă adezivă și lăsată sub bandaj timp de 24 de ore, după care se modifică bandajul. După îndepărtarea plasturelui, suprafața tratată este imersată în apă caldă timp de aproximativ 10 minute și apoi se îndepărtează cu grijă partea moale a unghiei infectate cu o racletă. Tratate în acest fel, unghiile sunt uscate cu grijă, aplicate din nou la unguent și sigilate cu un plasture. Nu acoperiți cu zone de piele de unguent adiacente unghiilor. În cazul unor semne de iritare, pielea din jurul unghiului înainte de aplicarea plasturelui poate fi tratată cu pastă care conține zinc.
Bandajele de schimbare sunt produse zilnic. Tratamentul este continuat până când placa de unghii înmuiată infectată cu ciuperca nu mai este îndepărtată de răzuitor și patul de unghii devine neted. Aceasta durează de obicei 7-14 zile, în funcție de amploarea infecției și de grosimea cuiului.
Mycosorp® Kitul acționează numai pe placa de unghii infectată, fără a afecta zonele sănătoase.
După îndepărtarea plăcii medicul unghiei afectate trebuie să verifice dacă onycholysis, dacă este necesar, de compensare complet unghii pat și numirea finală terapiei antifungice este finalizată. Final antifungic terapie pat de unghii trebuie efectuate folosind pentru aplicații externe Mikospor ® preparat crema 1 dată pe zi, timp de 4 săptămâni.
Efect secundar
Afecțiuni ale tulburărilor cutanate și ale țesutului subcutanat: dermatita de contact, macerarea, descuamare, infecții ale unghiilor (răspunsul local de unghii pat și unghii - cum ar fi roșeață, iritație, pat de unghii, despicarea unghiei), afectarea unghiilor pigmentare, eritem, iritații ale pielii, mancarime , erupție cutanată tranzitorie (inclusiv alergie). Efectele secundare sunt reversibile și dispar după retragerea medicamentului.
Interacțiunea cu alte medicamente
Absorbția bifonazolului pentru uz extern al medicamentului este neglijabilă. Nu sunt cunoscute cazuri de interacțiune cu alte medicamente.
Instrucțiuni speciale
Folosit cu precauție la pacienții care au o sensibilitate crescută la alte medicamente anti-fungice din grupul constând din derivatul de imidazol (econazol, clotrimazol, miconazol).
Succesul tratamentului depinde într-o mare măsură de temeinicia îndepărtării zonelor afectate ale unghiilor și de tratarea ulterioară a patului unghiilor cu Mikospor®
În cazuri foarte rare, poate exista o reacție alergică la plasture. În cazul unei astfel de reacții alergice, ar trebui să consultați un medic și să aplicați un alt tip de plasture sau degete de cauciuc.
Forma emiterii
Unguent pentru uz extern.
10 g de unguent într-un tub de aluminiu cu un șurub pe capac de plastic de pe tubul 1, împreună cu instrucțiunile de aplicare medicale este plasat în cutie de carton individual; ambalaj cu unguent cu un ambalaj plasture răzuitor dozator și instrucțiuni pentru aplicarea unguentului impermeabile au fost plasate într-o cutie de carton comun.
Condiții de depozitare
Depozitați la o temperatură care nu depășește 30 ° C
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
Data expirării
3 ani.
Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.
Vacanțe de la farmacii
Fără prescripția medicului.
Persoana juridică în numele căreia a fost eliberat certificatul de înregistrare
Bayer Pharma AT, D-13353 Berlin, Germania
Bayer Pharma AG, D-13353 Berlin, Germania
Producator.
Kern Pharma SL. Spania
Kern Pharma, S.L. Spania