Substanțe auxiliare: apă d / și - până la 0,2 ml.
0,2 ml - seringi HYPAK SCF din sticlă borosilicată cu o capacitate de 0,5 ml (2) - blistere (1) - ambalaje din carton.
0,2 ml - seringi HYPAK SCF din sticlă borosilicată cu o capacitate de 0,5 ml (2) - blistere (5) - ambalaje din carton.
0,2 ml - seringi HYPAK SCF din sticlă borosilicată cu o capacitate de 0,5 ml (2) - blistere (15) - ambalaje din carton.
0,2 ml - seringi HYPAK SCF din sticlă borosilicată cu o capacitate de 0,5 ml (2) - blistere (50) - ambalaje din carton.
Bemiparina sodică este un anticoagulant de acțiune directă și aparține grupului de heparine cu greutate moleculară mică. Redus de coagulare a sângelui Bemiparina influențat datorită faptului că sporește efectul inhibitor al antitrombinei III asupra numărului de factori de coagulare a sângelui (Xa și într-o măsură mai mică IIa).
Absorbția și eliminarea medicamentului sunt descrise prin cinetica liniară de ordinul întâi.
După administrarea boimiparinei sodice se absoarbe rapid, biodisponibilitatea este de 96%. Activitatea maximă antifactor-Xa in plasma a medicamentului atunci când este administrat în doze profilactice - ME 2500 și ME 3500 - se realizează după 2-3 ore, cu activitate vârfuri de ordinul 0,34 ± 0,08 și 0,45 ± 0,07 ME-antifactor Xa / ml. Activitatea antifactor-Nu se observă nici o activitate atunci când medicamentul este administrat în dozele de mai sus. Activitatea maximă antifactor-Xa in plasma a medicamentului atunci când este administrat la doze terapeutice - 5000, 7500, 10000 și 12500 ME - se realizează după 3-4 h cu activitatea de vârf de ordinul a 0,54 ± 0,06, 1,22 ± 0,27, 1,42 ± 0,19 și 2,03 ± 0,25 ME antifactor -Ha / ml, respectiv. a fost detectat antifactor IIa-activitate de ordinul 0,01 UI / ml după administrarea medicamentului la următoarele doze: 7500, 10000 și 12500 ME.
Odată cu introducerea bemiparinei sodice la o doză de 2500-12500 ME T1 / 2 este de aproximativ 5-6 ore, deci medicamentul este prescris 1 dată / zi. În prezent, datele care descriu capacitatea bemiparinei sodice de a se lega de proteinele plasmatice, metabolismul și excreția sa la om nu sunt disponibile.
- prevenirea tromboembolismului la pacienții cu chirurgie generală și operații ortopedice;
- prevenirea tromboembolismului la pacienții cu risc crescut sau moderat de tromboză (fără intervenție chirurgicală);
- prevenirea secundară a recăderilor de tromboembolism venos la pacienții cu tromboză venoasă profundă și factori de risc tranzitorii;
- întreținerea preventivă a coagulării sângelui în sistemul unei circulații extracorporale la efectuarea unei hemodializări.
Medicamentul este destinat administrării.
Intervenții chirurgicale generale cu un risc moderat de tromboembolism venos
În ziua operației, 2500 ME anti-factor-Ha se administrează cu 2 ore înainte sau 6 ore după operație. În zilele următoare, 2500 ME anti-factor-Xa sunt injectate la fiecare 24 de ore.
Chirurgie ortopedică cu risc crescut de tromboembolism venos
În ziua operației, 3500 UI din HaF sunt administrate cu 2 ore înainte sau 6 ore după operație. În următoarele zile, 3500 UI de agent anti-factor Xa sunt injectate la fiecare 24 de ore. Pentru a efectua acest regim de dozare, este necesar să utilizați preparatul Cibor 3500.
Tratamentul profilactic trebuie efectuată de către un medic, timp de cel puțin 7-10 zile, iar după o intervenție chirurgicală pentru a reduce timpul riscul de complicații tromboembolice sau pentru a finaliza mobilizarea pacientului.
Prevenirea tromboembolismului la pacienții fără intervenție chirurgicală
Doza zilnică recomandată de bemiparină sodică este de 2500 sau 3500 UI, în funcție de gradul de risc de tromboembolism.
Tratamentul preventiv trebuie efectuat conform instrucțiunilor medicului în timpul perioadei de risc de complicații tromboembolice sau până când pacientul este complet mobilizat.
Prevenirea secundară a recurenței tromboembolismului venos la pacienții cu tromboză venoasă profundă și factori de risc tranzitorii
Bemiparina poate fi administrat într-o doză zilnică de 3500 de pacienți care au primit tratament anticoagulant ME impotriva trombozei venoase profunde cu embolie pulmonară sau fără, ca o alternativă terapeutică la tratamentul anticoagulant oral sau în cazurile în care trecutul contraindicata.
Durata cursului tratamentului nu depășește 3 luni.
Prevenirea coagulării sângelui în sistemul circulator extracorporal în timpul hemodializei
La pacienții care efectuează ședințe de hemodializă repetate care durează mai mult de 4 ore, în absența riscului de sângerare, prevenirea coagulării sângelui în sistemul de circulație extracorporală în timpul hemodializei se realizează prin administrarea unei singure doze sub formă de injecție în bolus în arborele arterial la începutul sesiunii de dializă. O doză unică pentru pacienții cu o greutate mai mică de 60 kg este de 2500 ME, pentru pacienții cu o greutate mai mare de 60 kg - 3500 ME.
Nu este necesară corectarea dozelor pentru pacienții vârstnici.
Date, permițând să se recomande corectarea dozelor de bemiparină sodică pentru pacienții cu insuficiență hepatică și renală. nu sunt disponibile.
Metoda de aplicare (tehnica de injectare subcutanată)
Seringile sunt gata pentru utilizare imediată și nu necesită sterilizare. Medicamentul este injectat în stratul subcutanat al regiunii anterolateral abdominale sau posterolateral lombară (talie), alternativ pe dreapta și în stânga. Acul este introdus la adâncime completă perpendicular (vertical), mai degrabă decât la un unghi în pliul de piele format de degetul mare și arătător. Pliul de pe piele nu este îndreptat, păstrându-l până când injecția este completă. Așezați injecția nu frecați!
Cel mai des raportat efect secundar este hematomul și / sau echimozele la locul injectării (aproximativ 15% dintre pacienți).
Tratamentul pe termen lung cu heparină poate duce la apariția osteoporozei.
Frecvența efectelor secundare asociate cu administrarea de bemiparină sodică corespunde celei raportate pentru alte heparine cu greutate moleculară mică și este prezentată mai jos:
Foarte frecvente (≥1 / 10): echimoze la locul injectării.
Frecvent (≥ 1/100, <1/10): гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, AЛT) и гамма-ГТ.
Frecvent (≥ 1/1000, <1/100): кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа.
Rare (<1/1000): анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции.
- confirmată trombocitopenie sau suspiciune de trombocitopenie, imunologic datorată heparinei, în anamneză;
- sângerări active și tulburări de sângerare;
- încălcări grave ale ficatului și ale pancreasului;
- traumatisme sau intervenții chirurgicale în sistemul nervos central, vedere și auz;
- sindromul de coagulare intravasculară diseminată (DVS) în cadrul trombocitopeniei induse de heparină;
- endocardită bacteriană acută și endocardită prelungită;
- tulburări organice cu risc crescut de sângerare (ulcer peptic activ, accident vascular cerebral hemoragic, anevrism cerebral sau neoplazie cerebrală);
- Hipersensibilitate la bemiparină sodică, heparină sau produse din organe de prelucrare a porcilor.
- insuficiență hepatică sau renală;
Hipertensiune arterială necontrolată;
- Ulcerul stomacal și ulcerul duodenal din istorie;
- boli ale irisului și retinei;
- cu anestezie spinală sau epidurală și / sau puncție lombară.
PREGĂTIREA ȘI LACTAREA
Din cauza lipsei de date clinice fiabile care susțin siguranța medicamentelor în timpul sarcinii, utilizarea Tsibor 2500 în timpul sarcinii ar trebui să fie cazul numai în cazul în care beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Nu se cunoaște dacă medicamentul din laptele matern, astfel încât nevoia de Tsibora 2500 lactație alocate perioadă, alăptarea pe medicamentul trebuie oprit.
Bemiparina sodică nu poate fi administrată în / m.
Pentru a evita riscul de a dezvolta hematoame în timpul tratamentului cu Cibor 2500, nu trebuie să utilizați calea IM pentru alte medicamente.
Diferitele heparine cu masă moleculară mică nu au întotdeauna activitate echivalentă, prin urmare, pentru fiecare medicament din această clasă, este necesar să se respecte un regim specific de dozare și o metodă de administrare.
Bemiparina, precum și alte heparine cu greutate moleculară mică poate suprima secretia adrenala de aldosteron, ceea ce poate duce la hiperpotasemie, mai ales la pacienții cu diabet zaharat, insuficiență renală acidoză metabolică anterioară cronică, creșterea concentrației potasiului în plasmă sau la pacienții tratați cu medicamente care economisesc potasiul. Riscul de a dezvolta hiperkaliemie crește proporțional cu durata tratamentului, dar această hiperkaliemie este de obicei reversibilă. La pacienții cu risc înainte de a începe tratamentul cu Tsibor 2500 este necesară determinarea electroliților de plasmă și să monitorizeze periodic indicatorii relevanți în cursul tratamentului, în special în cazul în care durata terapiei de droguri mai mult de șapte zile.
În cazuri rare, la începutul tratamentului cu heparină, trombocitopenia ușoară ușoară de tip I (număr de trombocite - 100 000 - 150 000 / mm 3) este asociată cu activarea temporară a trombocitelor. De regulă, această condiție nu provoacă complicații și nu necesită întreruperea tratamentului cu Cibor 2500.
În cazuri rare, terapia cu heparină dezvoltă o trombocitopenie imună tip II severă cu un număr de trombocite sub 100 000 / mm 3. O astfel de reacție apare de obicei între a 5-a și a 21-a zi de tratament. La pacienții cu trombocitopenie indusă de heparină din istorie, această complicație se poate dezvolta mai devreme.
Se recomandă ca numărul de trombocite înainte de a începe tratamentul cu Tsibor 2500 în prima zi de tratament, etc. - în mod regulat cu intervale de 3-4 zile si dupa terapia de droguri. În cazul unei reduceri semnificative a numărului de trombocite (30 până la 50%), cuplate cu rezultate pozitive sau necunoscute studiilor in vitro în prezența anticorpilor antiplachetari în prezența sodiu bemiparina și sau a altor HGMM și / sau terapia cu heparină medicament trebuie întrerupt imediat Tsibor 2500 și alocați alternative tratament. Ca și în altă denumire heparine, atunci când se utilizează sodiu bemiparin necroza pielii cazuri observate uneori precedate de roșeață sau pete eritematoase dureroase (vezi. Efecte secundare). În astfel de cazuri, tratamentul cu Cibor 2500 trebuie oprit imediat.
utilizarea profilactică de heparină în asociere cu anestezia epidurală sau spinală sau puncție lombară, în cazuri rare poate duce la dezvoltarea de hematom spinal sau epidural, astfel, se poate dezvolta paralizie prelungită sau susținută. Risc crescut de hematom folosind cateter spinală sau epidurală pentru anestezie, prin utilizarea concomitentă a medicamentelor care afectează coagularea sângelui, cum ar fi non-medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inhibitori ai agregării plachetare sau anticoagulante, precum puncție traumatice sau repetate.
Atunci când decide cu privire la intervalul de timp dintre ultima administrare de heparină și administrarea dozei profilactice sau îndepărtarea cateterului spinal sau epidural trebuie să ia în considerare caracteristicile medicamentului și profilul pacientului. După eliminarea cateterului, următoarea doză de bemiparină sodică poate fi administrată nu mai devreme de 4 ore și numai după finalizarea procedurii chirurgicale.
Atunci când decide cu privire la numirea tratamentului anticoagulant în contextul anesteziei epidurale sau spinale este necesar să se utilizeze prudență extremă, inclusiv monitorizarea frecventă pentru a detecta semne și simptome de tulburări neurologice, cum ar fi dureri de spate, sensibilitate defectuoasa si motilitatea (amorțeală și slăbiciune la nivelul membrelor inferioare), și și disfuncția intestinului și a vezicii urinare. Personalul medical mediu trebuie să fie instruit pentru a identifica aceste semne și simptome. Pacienții trebuie instruiți să informeze imediat asistentele medicale sau medicii dacă apar aceste simptome.
Dacă există suspiciune de hematom epidural sau spinal, trebuie făcut un diagnostic urgent prin adoptarea măsurilor terapeutice, până la decompresia medulară.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și mecanismele de control.
Eventualele manifestări ale sindromului hemoragic.
Tratament: sângerare ușoară rareori necesită un tratament special, o semnificativă (la riscul de tromboza) - poate necesita atribuirea de sulfat de protamină (protamin sulfat conduce la o activitate parțială reducerea antifactor-Xa bemiparinei de sodiu timp de 2 ore după i / v injecție la o doză de 1,4 mg / 100 ME anti-factor Xa).
Bemiparina sodică nu trebuie amestecată în același recipient cu alte preparate pentru administrare parenterală.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de sodiu bemiparin cu antagoniști ai vitaminei K și alte anticoagulante, aspirina și alte salicilați și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, ticlopidina, clopidogrel și alți inhibitori ai agregării plachetare, corticosteroizi sistemici și dextran datorită potențarea acțiunii farmacologice a Bemiparina și creșterea riscului de sângerare . În cazul inevitabilitatea terapiei corespunzătoare combinație Bemiparina trebuie utilizat sub control clinic și de laborator atent.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care măresc concentrația de potasiu în ser trebuie, de asemenea, să se facă numai sub supraveghere medicală atentă.
Utilizarea bemiparinei sodice, precum și alte medicamente de heparină, simultan cu nitroglicerina pentru administrare intravenoasă, conduce la scăderea eficacității anticoagulantelor.
TERMENI DE REDUCERE DIN FARMACIE
Medicamentul este eliberat prin prescripție medicală.
TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE
La o temperatură de cel mult 30 ° C. Nu îngheța! A nu se lăsa la îndemâna copiilor! Perioada de valabilitate - 2 ani.