Compania FORMOS TC oferă filtre 3M ™ CUNO ™ la prețuri competitive.
Filtre pentru filtrarea sterilizării
Pentru filtrarea prin sterilizare sunt necesare filtre sigure, dezvoltate în conformitate cu standardele de eficiență stabilite de organismele de reglementare, inclusiv reținerea absolută a microorganismelor de o anumită dimensiune și certificarea de către producătorul integrității filtrului. 3M oferă o varietate de filtre pentru filtrarea prin sterilizare.
Domeniile de aplicare a acestor produse includ:
- Filtrarea azotului și ventilația rezervorului.
- Filtrarea produselor parenterale (medicamente pentru injectare și perfuzie).
- Filtrarea preparatelor biologice.
- Sisteme pentru obținerea de apă deionizată de mare puritate și apă pentru injectare.
- Filtrarea soluțiilor oftalmice.
Modele recomandate pentru filtre și nivelul de filtrare:
Betafine XL, PPG
Betapure NT-P
LifeASSURE PFS
LifeASSURE PDA
LifeASSURE PLA
LifeASSURE ST
Această schemă este o soluție comună pentru sarcini de acest fel, într-un caz individual, este necesară o abordare individuală. Vă rugăm să contactați specialiștii noștri tehnici, vă vor contacta și vă vor ajuta să rezolvați sarcinile stabilite în fața dvs.!
Mai jos este articolul lui M. Terentyev. expert tehnic al departamentului de echipamente de filtrare al 3M:
"CUM SĂ ALEGEȚI UN FILTRU DE MEMBRANE PENTRU STERILIZAREA FILTRĂRII".
Care sunt principalele proprietăți și caracteristici ale cartușelor trebuie luate în considerare în primul rând?
1. Eficiența eliminării microorganismelor (EUM)
Fii atent! Nu orice filtru de membrană cu o dimensiune a porilor de 0,2 microni este sterilizat! Main, standard recunoscut pe plan internațional și pentru o sterilizare filtru de 0,2 microni documentată și capacitatea dovedită de a asigura îndepărtarea completă a filtratului celulelor bacterii diminutd Brevundomonas atunci când este aplicat într-o cantitate de cel puțin 107 celule per 1 cm2 de suprafață a filtrului. Un astfel de nivel standard al conținutului acestor bacterii standard cu modele foarte mici de celule prezintă cazuri de contaminare microbiologică, de multe ori mai mari decât cele întâmpinate de fapt în practică. Recent, membranele cu o dimensiune a porilor de 0,1 microni au fost distribuite tot mai mult. Acestea asigură eliminarea completă a micoplasmelor. Aceste filtre sunt în special în cerere în industrii care lucrează cu preparate biologice și extracte de țesuturi de animale și de oameni. Astfel de filtre trec testul EUM folosind mycoplasma Acholeplasma laidlawi cu aceeași încărcare celulară. Dacă nu există niciun document care confirmă astfel de abilități, atunci filtrul nu are dreptul să se numească sterilizare. Cumpara un filtru, numai numit „sterilizare“, dar în realitate nu este un mijloc de a se condamna la așteptarea constantă a problemelor cu sterilitate. Datele privind eficiența eliminării microorganismelor trebuie corelate cu metoda nedistructivă de monitorizare a integrității filtrului. Doar datele documentate referitoare la o astfel de corelație strânsă vă permit să verificați singură capacitatea de sterilizare a filtrului printr-o procedură standard. Valorile numerice critice pentru acest test sunt stabilite de producător și sunt disponibile în specificația filtrului.
2. Construcția cartușului
Toate cartușele disponibile sunt asamblate din piese și membrane din polipropilenă. Cum sunt aceste părți conectate între ele și membrana? Caracteristicile tehnologiei ansamblului cartușului determină rezistența și durabilitatea structurii sale. Care este punctul din filtru care vă satisface elementul 1, dacă este "dezlegat" în cadrul regimurilor obișnuite de sterilizare termică. Documentația care însoțește filtrul trebuie să confirme număr garantat de cicluri de autoclavare sau tratamentul curent cu abur fără a reduce ELP (vezi alin. 1). Cele mai bune rezultate ale rezistenței arată cartușele colectate prin tehnologia sudării termoplastice și, în nici un caz, lipirea. Cartușul trebuie să reziste la cel puțin 10 ori mai mare decât efectul standard de sterilizare din autoclav sau chiar mai bine cu aburul curent. Pentru debitul de apă de spălare în contracurent elementar, care se face de obicei ca o procedură la sfârșitul filtrare, oferindu-vă „vitalitatea“ a cartușului pe linie cu utilizarea sa repetată, trebuie să fie sigur că cartușul poate rezista la un astfel de flux. Rezistența la curgerea inversă este de asemenea determinată de caracteristicile și rezistența designului cartușului. Producătorul cartușului de filtrare trebuie să furnizeze informații despre regimurile maxime de spălare în spate.
3. Zona de filtrare, adică zona membranei, care se află în cartuș
Majoritatea filtrelor de înaltă standard de 10 inch (250 mm) disponibile la comerț au o suprafață de membrană în gama de 0,75 m2-0,85 m2. Toți producătorii de filtre
încearcă să o maximizeze. Acest lucru este important din mai multe motive. În primul rând, crește capacitatea de filtrare pe cartuș. În cazul în care performanța nu este un factor de limitare și se execută la aceeași performanță atunci când zona a crescut cartușului scade valoarea specifică a fluxului pe unitatea de suprafață a membranei și resursa partajată este mult crescut. Și această dependență nu este liniară. De exemplu, dacă măriți suprafața cu 10%, puteți obține o creștere a resursei totale de filtrare de până la 25% sau mai mult. Acest lucru se datorează reducerii căderii de presiune pe filtru și ameliorării condițiilor de filtrare. Nu uitați regula de aur a filtrării: "Filtru mai lent - un produs mai mare este filtrat". La achiziționarea de echipamente noi, un astfel de filtru cu o zonă de filtrare crescută va economisi bani prin achiziționarea unei opțiuni mai ieftine și mai complexe pentru instalarea aceleiași performanțe. Uneori producătorii de filtrare astfel încât să încerce să mărească suprafața membranei într-un cartuș și stiva falduri adiacente miezului cartușului atât de strâns că există o problemă de disponibilitate pentru fluxului prin membrană, el nu se poate ajunge la suprafața membranei și zona sa pur și simplu nu funcționează. Dacă te uiți la membrana de filtrare complet de evacuare, se taie, și veți vedea în paralel banda albă strălucitoare a zonelor neutilizate ale membranei - este exact același caz. Se pare că o zonă bună este pusă, dar, de fapt, o mare parte a membranei este pur și simplu oprită de la locul de muncă.
4. Materialul membranei
5. Capacitatea de reutilizare
Acest filtru pentru filtrarea finală de sterilizare este un produs de înaltă tehnologie. Acesta este un "instrument" foarte responsabil și fiabil al tehnologului. În prețul cartușului se plasează nu numai costul materialelor și tehnologiilor de producție, ci și costurile uriașe ale eforturilor de cercetare și validare ale producătorului. Dezvoltatorul va suporta aceste costuri pentru a crea cel mai înalt nivel de fiabilitate și încredere a consumatorului de filtre în performanța garantată. Fiecare cifră a fost verificată de mai multe ori în funcție de rezultatele testelor de încercare și documentate. Prin urmare, un astfel de cartuș de filtrare nu poate fi ieftin. Utilizarea unică a unor astfel de filtre este prea scumpă. Acesta este un produs reutilizabil prin definiție. Filtrele bune sunt garantate de producător, unde numărul minim de cicluri de sterilizare este stabilit în standardul pentru modurile de producție farmaceutică pe care filtrul trebuie să reziste. Aproape întotdeauna rezistența reală a filtrului la sterilizare este mai mare decât cea garantată. Dar, ca orice instrument, el poate intra într-o varietate de condiții de lucru, într-o varietate de mâini. De exemplu, în autoclavă dereglementate cu manometru, nu trece verificarea mult timp în urmă, și modurile de timp autoclavare poate diferi în mod semnificativ de la standard. Cum să se asigure că filtrul este după o astfel de autoclavă, sau, de exemplu, după 70 de cicluri de sterilizare într-o autoclavă normală este operațional? Producătorul trebuie să furnizeze, împreună cu filtrul, valori numerice fiabile pentru verificarea operațională a filtrului de către utilizator. O astfel de verificare - integritatea testului - o procedură simplă care vă dă încredere că „unealtă“ în ordinea și menține valoarea ELP pașaport. Puteți lucra în siguranță cu filtrul atât de mult și de atâtea ori, cât timp va fi testat pentru integritate. Astfel, practica de monitorizare continuă a integrității filtrului la locul de muncă - nu este doar o măsură foarte eficientă în sistem pentru a asigura calitatea produsului impuse de cerințele BPF, dar, de asemenea, cel mai important factor în economisirea de bani de pe filtru. La alegerea cartușelor de filtrare pentru filtrarea prin sterilizare, cel puțin aceste 5 puncte trebuie discutate în detaliu cu vânzătorul de filtre. Instrucțiunile pentru validarea filtrelor de sterilizare trebuie să conțină aproape toate informațiile de mai sus. Ghidul, precum și asistență în validarea sau acțiunea completă de validare pachet, așa cum se aplică pentru sterilizarea de filtrare, filtre oferă niște furnizori. Acest lucru, desigur, este un semn al profesionalismului și fiabilității furnizorului. Numai după ce sunteți pe deplin convins că vi se oferă un produs vrednic, și poate chiar mai bine, după testele sale, începeți negocierile. Iată că vă adresez atenția! Niciodată nu se bazează pe prețul cartușului, ci întotdeauna evaluează costul de filtrare și costul sterilității fiabile a filtratului. De exemplu, pe un cartuș care costă de două ori mai mult, puteți filtra de trei ori - patru ori volumul produsului dvs. În plus, lucrul la un cartuș ieftin, uneori, duce la necesitatea procesării produsului. Cât de mult este această re-filtrare substandard în sterilitatea petrecerii? La urma urmei, acest lucru se încadrează și pe prețul acestui cartuș "ieftin". Ce este mai profitabil? În mod evident - un cartuș mai scump, dar de calitate! Și dacă acest cartuș nu este atât de scump? Acum alegeți-vă. După aceste informații "universale".
Permiteți-mi să vă prezint o scurtă prezentare a noilor produse fabricate de CUNO.
Un fel de atelier de lucru cu privire la utilizarea acestor recomandări pe exemple specifice. În acest an, compania noastră a oferit două filtre de membrană remarcabile pe piață, care au avut un loc onorabil printre produsele noastre. În primul rând, despre filtrul de sterilizare pentru produsele lichide SterAshUR (SterASSURE). În traducerea din engleză în rusă, "Garant de sterilitate". Ce este nou în acest "Garant" în comparație cu produsele disponibile pe piață și modelele concurenților? Acum, hai să trecem prin acești cinci pași pentru a ne aplica imediat cunoștințele noastre propunerilor reale.
La primul punct - cu siguranță filtrul SterASSURE îndeplinește recomandările specificate. Se produce cu pori și 0,2 μm și 0,1 μm. Pentru fiecare filtru există date pașaport care confirmă eficacitatea indicată a îndepărtării microorganismelor testate numite. Aceste filtre sunt cu adevărat sterilizante. Acest lucru este dovedit, confirmat și documentat. În acest sens, nu există inovații speciale. Randamentul ridicat și fiabilitatea sterilizării sunt determinate de faptul că membrana are un strat dublu de filtrare. Corelația datelor privind EAM și testul de integritate nedistructivă este documentată.
Conform celui de-al doilea punct - cartușul de filtrare este asamblat prin sudare termoplastică, este proiectat pentru o scădere a presiunii de lucru de până la 5,5 bari la temperatura camerei. Temperatura maximă de funcționare este de 80 ° C, cea mai mare scădere a presiunii la această temperatură este de 1,7 bar. Rezistența la sterilizarea termică prin abur pe linie sau autoclavare este foarte bună, mult mai bună decât într-un număr de modele competitive. Cartușul filtrant păstrează un minim EUM înalt după 15 și chiar 60 de cicluri de sterilizare cu abur pe linie la o temperatură de 135 ° C. Din acest punct de vedere, cartușul este foarte durabil. Filtrul menține un debit invers al apei la o scădere de presiune maximă de 3,4 bari la temperatura camerei. Spălarea prin spate, prin urmare, este în întregime aplicabilă.
În cel de-al cincilea punct - utilizarea repetată a filtrului este determinată de o combinație de parametri mari ai rezistenței sale termice și chimice. Verificați integritatea filtrului și a confirma proprietățile sale de sterilizare, puteți în orice moment de funcționare manual, prin măsuri nu deosebit de complicate în manualul de formare, vă vom oferi cu cartușul. Putem de asemenea sa și dispozitiv automat oferă pentru monitorizarea integrității membranei Mikrochek 2 (figura 3). Pentru a minimiza problemele cu validarea filtrele noastre pentru dvs. de producție, puteți obține noastre „Ghidul de validare“ pentru cele ale produselor noastre. De asemenea, puteți să comandați validarea acestor filtre pentru producția dvs. de la noi.
O altă noutate a pieței: filtrul Microfluor II (Microfluor II) pentru filtrarea sterilă a aerului și gazelor. Putem fi pe bună dreptate mândri de el.
Să mergem repede și rapid peste scara noastră în 5 pași și veți înțelege imediat de ce este așa.
La primul punct - validat ca filtru nu numai eliminând complet bacteriile din fluxuri de lichid, dar, de asemenea, ca un aerosol sterilizant în ceea ce privește particulele de bacteriofag φH 174. Acest filtru de 0,2 microni de sterilizare. Documentele corespunzătoare însoțesc filtrul. Corelarea completă a datelor EUM cu rezultatele testelor de integritate este.
La al doilea punct - un filtru de stabilitate termică excepțională și rezistență fizică. Rezistă direct, iar fluxul de abur pe linie, la o temperatură de 145 ° C, își păstrează complet proprietățile de sterilizare.
La al treilea punct - suprafața de filtrare, bazată pe un „cartuș de 1,02 m2 de performanță standard de 10 și acțiune pe filtru cu cartuș de 10 inch sterilizare cel mai bun dintre calificare de producție concurente firme fluxul de probleme de acces la suprafața membranei este rezolvată utilizarea sistemului de distribuție flux nou !. .
La al patrulea punct - membrana PTFE (PTFE - politetrafluoretilenă). Una dintre cele mai rezistente materiale chimice create de om. Membrană foarte hidrofobă, care restaurează rapid capacitatea după sterilizare prin abur. Nu se udă când se umezește sau se umezește.
