substanțe auxiliare: lactoză monohidrat; amidon din cartofi; gelatină; talc; stearat de magneziu; zaharoză; dextroză (sirop de glucoză); macrogol 35000; carbonat de calciu; Povidonă K25; dioxid de titan (E171); carnauba ceară
Drumuri netede albe
Medicamentul contraceptiv estrogen-gestagen combinat oral cu doză mică, monofazică orală. Datorită efectului antiandrogenic al componentei gestagenice, dienogeste contribuie la ameliorarea clinică la pacienții cu acnee (acnee).
Efectul contraceptiv Janine efectuat prin diferite mecanisme complementare, dintre care cel mai important - suprimarea ovulației și modificarea vâscozității mucusului cervical, prin aceasta, devine impenetrabil pentru spermatozoizi.
Atunci când este utilizat în mod corespunzător, Pearl Index (un indicator al numărului de sarcini la 100 de femei care iau contraceptive în timpul anului) este mai mică decât 1. Când sar peste tablete sau indicele Pearl aplicarea incorectă poate crește.
Componenta gestagenă a lui Jeanine-dienogest - are activitate anti-androgenă, fapt confirmat de rezultatele mai multor studii clinice. În plus, dienogest îmbunătățește profilul lipidic al sângelui (crește cantitatea de HDL).
La femeile care iau contraceptive orale combinate, ciclul menstrual devine mai regulat, menstruație dureroasă mai puțin frecvent observate, scade intensitatea și durata de sângerare, reducând astfel riscul anemiei feriprive. În plus, există dovezi ale unui risc redus de apariție a cancerului endometrial și a cancerului ovarian.
Absorbție. Când se administrează pe cale orală, dienogestul se absoarbe rapid și complet, Cmax în ser, egal cu 51 ng / ml, este atins după aproximativ 2,5 ore. Biodisponibilitatea este de aproximativ 96%.
Distribuție. Dienogest se leagă de albumina serică din sânge și nu se leagă de globulina cu steroizi sexuali (GSHC) și de globulina care leagă corticoidul (CSG). Într-o formă liberă este de aproximativ 10% din concentrația totală din serul de sânge; aproximativ 90% - nu sunt asociate în mod specific cu albumina serică. Inducția cu sinteza de etinilestradiol a HSCS nu afectează legarea dienogestului de albumina serică.
Metabolism. Dienogest este aproape complet metabolizat. Clearance-ul din ser după administrarea unei singure doze este de aproximativ 3,6 l / h.
Retragere. T1 / 2 din plasmă este de aproximativ 8,5-10,8 h. În formă neschimbată, se excretă prin urină într-o cantitate nesemnificativă; sub formă de metaboliți - prin rinichi și prin tractul gastrointestinal într-un raport de aproximativ 3: 1 cu T1 / 2 - 14,4 ore.
Concentrația de echilibru. Farmacocinetica dienogestului nu este afectată de nivelul GHS din serul de sânge. Ca urmare a administrării zilnice a medicamentului, nivelul seric al substanței crește de aproximativ 1,5 ori.
Absorbție. După ingerare, etinilestradiolul este absorbit rapid și complet. ser Cmax egal cu aproximativ 67 ng / ml, atinsă după 1,5-4 h. în timpul aspirației și primul pasaj prin ficat este metabolizata etinilestradiol, prin care sale medii de biodisponibilitate orală, aproximativ 44%.
Distribuție. Etinilestradiolul este aproape complet (aproximativ 98%), deși nespecific, legat de albumină. Ethinylestradiolul induce sinteza GSN. Volumul aparent de distribuție al etinilestradiolului este de 2,8-8,6 l / kg.
Metabolism. Etinilestradiolul suferă o biotransformare pre-sistemică atât în mucoasa intestinului subțire, cât și în ficat. Calea principală a metabolizării este hidroxilarea aromatică. Rata clearance-ului din plasmă este de 2,3-7 ml / min / kg.
Retragere. Scăderea concentrației de etinilestradiol în ser este bifazică; prima fază este caracterizată prin T1 / 2 aproximativ 1 oră, iar cea de-a doua - T1 / 2 este de 10-20 ore. Neschimbată față de corp nu este excretată. Metaboliții de etinil estradiol sunt excretați în urină și în bilă într-un raport de 4: 6 cu T1 / 2 timp de aproximativ 24 de ore.
Concentrația de echilibru. Concentrația de echilibru se realizează în a doua jumătate a ciclului de tratament.
Janine nu trebuie utilizat în prezența niciuneia dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni se dezvoltă pentru prima dată pe fondul medicamentului, medicamentul trebuie retras imediat:
creșterea sensibilității la oricare dintre componentele preparatului Jeanine®;
tromboza (venoase și arteriale) și tromboembolismul în prezent sau în antecedente (incluzând tromboza venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic, tulburări cerebrovasculare);
afecțiuni care preced tromboza (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angina pectorală) în prezent sau în anamneză;
Migrenă cu simptome neurologice focale în prezent sau în anamneză;
diabet zaharat cu complicații vasculare;
factori de risc multipli sau exprimați pentru tromboza venoasă sau arterială, boala complicată a valvei cardiace, fibrilația atrială, boala cerebrovasculară sau arterele coronare ale inimii;
hipertensiune arterială necontrolată;
Intervenție chirurgicală serioasă cu imobilizare prelungită;
fumatul peste vârsta de 35 de ani;
Pancreatită cu hipertrigliceridemie severă în prezent sau în anamneză;
insuficiență hepatică și boală hepatică severă (înainte de normalizarea probelor hepatice);
tumori hepatice (benigne sau maligne) în prezent sau în anamneză;
identificate boli maligne dependente de hormoni (inclusiv organe genitale sau glande mamare) sau suspectate de acestea;
vărsăturile vaginale de origine necunoscută;
sarcinii sau suspectate de aceasta;
perioada de lactație.
Riscul potențial și beneficiile așteptate ale utilizării contraceptivelor orale combinate în fiecare caz individual trebuie cântărite cu atenție în prezența următoarelor boli / condiții și a factorilor de risc:
factori de risc pentru tromboză și tromboembolism: fumatul; obezitate (dislipoproteinemie); hipertensiune arterială; migrenă; defecte ale valvei cardiace; prelungirea imobilizării, intervenții chirurgicale grave, traume extinse; predispoziția ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau circulație cerebrală afectată la o vârstă fragedă la oricare dintre rudele apropiate);
alte boli în care pot apărea încălcări ale circulației periferice: diabetul zaharat; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic uremic; Boala Crohn și colita ulcerativă nespecifică; sechele anemie; flebită a venelor superficiale;
episodul angioedemului ereditar;
boala a aparut prima sau a agrava in timpul sarcinii, sau pe fondul utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu, icter, colestază, afecțiuni ale vezicii biliare, otoscleroză cu insuficiență, porfirie, herpes gestațional, coreea Sydenham auzului);
Janine® nu este prescris în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
În cazul în care sarcina este detectată în timpul recepției Zhanin® droguri, ar trebui să fie eliminate imediat. Cu toate acestea, studiile epidemiologice extinse au evidențiat nici un risc crescut de malformații la copii născuți la femeile tratate cu hormoni inainte de sarcina, sau efecte teratogene atunci când hormonii sexuali au fost luate din neatenție la începutul sarcinii.
Utilizarea contraceptivelor orale combinate poate reduce cantitatea de lapte matern și poate schimba compoziția acestuia, astfel încât utilizarea lor este contraindicată la lactație. O cantitate mică de steroizi sexuali și / sau metaboliții lor poate fi excretată cu lapte.
Atunci când se administrează contraceptive orale combinate, se poate produce sângerare neregulată (sângerare prin spasm sau hemoragie cutanată), în special în primele luni de utilizare.
Pe fondul consumului de droguri Jeanine® la femei, au existat și alte efecte nedorite, indicate în tabelul de mai jos. În cadrul fiecărui grup, izolat în funcție de frecvența efectului nedorit, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Prin frecvență, efectele nedorite sunt împărțite în frecvente (<1/100 și