-
Fiecare comprimat conține:
Substanță activă. desogestrel 0,075 mg;
Excipienți.
compoziția miezului tabletei. DL-α-tocoferol, coloid de dioxid de siliciu, acid stearic, stearat de magneziu, amidon de cartof, povidonă K30. lactoză monohidrat;
compoziția cochiliei. opadrai II alb (dioxid de titan (EI71), C1 77891, talc, macrogol 3000, alcool polivinilic).
Acțiune farmacologică
Laktinet - este contraceptiv gestagensoderzhaschy pentru utilizare orală, ingredientul activ din care este desogestrel. Ca și alte contraceptive hormonale, în care compoziția ca ingredient activ este inclus numai progestogen, Laktinet poate fi administrat la femei în timpul alăptării, precum și contraindicații la estrogen sau estrogen kontratsetivy ezitarea de a utiliza.
Spre deosebire de alte contraceptive progestin, un efect contraceptiv este explicat inhibiția Laktinet medicament ovulatiei, evidențiată prin absența foliculi ovulatorii prin ultrasunete si absenta valorile crescute de hormon lutreotropă (LH) și progesteronului în ser la mijlocul ciclului menstrual. În același timp, desogestrel, precum și alte progestative are proprietatea de a crește vâscozitatea mucusului cervical, prevenind avansarea spermei.
Pearl Index (un indicator ce reflectă, sarcina la 100 de femei într-un an de contracepție) este de 0,4, ceea ce este comparabil cu utilizarea contraceptivelor hormonale combinate pentru administrare orală. Utilizarea medicamentului Laktinet duce la o scădere de estradiol valorilor plasmatice sanguine corespunzătoare fazei foliculare timpurii. Progestogensul afectează metabolismul carbohidraților și lipidelor.
Farmacocinetica
aspirație
La ingestie, desogestrelul este absorbit rapid. Concentrația medie maximă în serul de sânge este atinsă după 1,8 ore (Tmax) după administrarea comprimatului. Biodisponibilitatea etonogestrelului este de aproximativ 70%.
Distribuția în organism
Etonogestrelul în 95.5-99% de proteinele plasmatice, în principal de albumină și într-o măsură mai mică, cu caracter obligatoriu hormonilor sexuali (SHBG).
metabolism
Desogestrelul prin hidroxilare și dehidrogenare este metabolizat în metabolitul activ al etanogestrelului. Etonogestrelul este metabolizat prin formarea conjugatelor de sulfat și glucuronid.
Excreția din corp
Timpul mediu de înjumătățire al etonogestrelului este de aproximativ 30 de ore, atât cu administrare unică, cât și cu administrare multiplă. Concentrațiile de echilibru în plasma sanguină sunt stabilite după 4-5 zile. Etonogestrelul și metaboliții săi sunt excretați prin rinichi și intestin (în raport de 1,5: 1) ca steroid liber și conjugate.
La mamele care alăptează, etonogestrelul este excretat în laptele matern într-un raport lapte / ser de 0,37-0,55. Astfel, în exemplar consumul laptelui matern într-o cantitate de 150 mg / kg / zi, nou-născutului poate primi 0,01-0,05 ug etonogestrel per kg greutate corporală pe zi.
Lactineth, indicații de utilizare
Lactineth, indicații de utilizare
Contraindicații
- Prezența în prezent sau anamneza a tromboembolismului venos (inclusiv tromboza venoasă profundă a extremităților inferioare, tromboembolismul arterei pulmonare).
- Boală severă a ficatului în prezent sau anamneză (înainte de normalizarea testelor funcției hepatice).
- Insuficiență hepatică în prezent sau anamneză.
- S-au stabilit sau suspectate tumori maligne dependente de hormoni (inclusiv cancer de sân).
- Cancer la ficat.
- Sângerarea din vagin a unei etiologii neclare.
- O sarcină stabilită sau suspectată.
- Hipersensibilitate la desogestrel sau la orice altă componentă a medicamentului.
- Intoleranță la lactoză, deficit de lactază. malabsorbție la glucoză-galactoză.
- Imobilizarea pe termen lung, inclusiv. asociate cu intervenții chirurgicale "sau boală (risc de tromboembolism venos).
- Hipertensiunea arterială de rezistență. dezvoltând pe fondul consumului de droguri, inclusiv cu ineficiența terapiei antihipertensive.
- Chloasma, în special în prezența cloasmei în timpul sarcinii în anamneză.
- Diabetul zaharat (datorită efectului posibil al progesteronilor asupra rezistenței periferice la insulină și toleranței la glucoză).
- Porphyria.
- Lupus eritematos sistemic (SLE).
- Herpes (în timpul sarcinii în anamneză).
Dozare și administrare
Dozare și administrare
În absența utilizării anterioare a contraceptivelor hormonale (în ultima lună) comprimate de recepție începe cu prima zi un comprimat pe zi a ciclului menstrual, dacă este posibil la unul și în același timp, a doua zi specificată pe direcția de ambalare, astfel încât intervalul dintre primirea a două tablete a fost 24 ore, dacă este necesar, cu o cantitate mică de lichid. Acest medicament nu necesită o pauză în admitere. Fiecare pachet următor ar trebui să înceapă imediat după sfârșitul celui precedent.
Prima primire a medicamentului
Femeile care nu au luat contraceptive orale în luna precedentă.
Prima pilula trebuie luată din prima zi a ciclului menstrual (menstruație). În acest caz, nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare.
comprimate de admitere poate începe cu 2-5 zile de menstruație, dar în acest caz, în primul ciclu, este necesar să se folosească metode suplimentare de contracepție în primele 7 zile de la primirea de comprimate.
Femeile care trec de la un alt contraceptiv oral combinat (PDA) la Lactineth ®
Dacă este posibil, în ziua următoare ultimei comprimate din PDA anterioare. În acest caz, nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare.
Femeile care trec de la preparate monocomponente care conțin numai progesteron (mini-pilule, injecții, implanturi sau contraceptive intrauterine care eliberează progestogen)
Când treceți de la minipilli, administrarea medicamentului poate începe în orice zi; în cazul injecțiilor - ziua în care trebuie administrată următoarea injecție; În cazul unui implant, în ziua următoare eliminării.
În toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea metodelor contraceptive de barieră în primele 7 zile.
Admiterea după avort în primul trimestru de sarcină
După un avort în primul trimestru de sarcină a lua medicamentul este recomandat să înceapă imediat după avort, iar în acest caz, nu este nevoie de a utiliza metode contraceptive suplimentare.
Luând medicamentul după naștere sau după terminarea sarcinii în al doilea trimestru
Acceptarea medicamentului începe nu mai devreme de 21-28 de zile după terminarea sarcinii în al doilea trimestru sau după naștere. Dacă aportul medicamentului ar trebui să înceapă mai târziu, atunci este necesar să se utilizeze metoda de contracepție de barieră în primele 7 zile. De asemenea, în cazul în care au existat contact sexual neprotejat, este necesar să se excludă sarcina sau să amâne începerea tratamentului cu droguri în prima zi a menstruației următoare (reducerea ciclului menstrual) înainte de aplicarea medicamentului.
Pierdute (uitate) comprimate
Eficacitatea contraceptivului este redusă dacă au trecut mai mult de 36 de ore între cele două comprimate. Dacă pauza nu depășește 12 ore. Efectul contraceptiv nu scade, iar utilizarea unei metode contraceptive suplimentare nu este necesară.
Aportul de comprimate rămase este continuat în conformitate cu programul obișnuit.
În cazul unei pauze de mai mult de 12 ore. efectul contraceptiv poate scădea.
Pentru a realiza blocarea efectivă a sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian trebuie sa ia droguri in fiecare zi, timp de 7 zile. Astfel, cu o pauză de peste 12 ore. luând medicamentul continuă în mod normal, cu toate acestea, în următoarele 7 zile este necesar să se utilizeze o metodă suplimentară (barieră) contracepției. În cazul în care recepția tabletei a fost pierdut în prima săptămână a medicamentului în cele 7 zile anterioare au avut contact sexual neprotejat, este imposibil de a exclude posibilitatea unei sarcini.
Măsuri luate în caz de vărsături
Dacă vărsăturile se dezvoltă în 3-4 ore după administrarea pilulei, atunci comprimatul nu este complet absorbit. În acest caz, trebuie să procedați la fel ca în cazul comprimatelor pierdute. Tableta necesară (pastilele necesare) trebuie completată dintr-un alt pachet.
vizionarea
În ciuda aportului obișnuit de comprimate, pot apărea menstruații neregulate. Dacă menstruația apare foarte des și neregulat, luați în considerare utilizarea unei alte metode de contracepție. Dacă tulburarea persistă, este necesară eliminarea cauzei organice.
Tactica cu amenoree care apare în timpul utilizării medicamentului depinde de faptul dacă comprimatele au fost luate în conformitate cu instrucțiunile sau nu; poate fi necesar un test de sarcină.
Dacă apare o sarcină, medicamentul trebuie întrerupt.
Trebuie reținut faptul că administrarea Laktionet® nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
sarcină
În timpul sarcinii, utilizarea medicamentului este contraindicată.
În studiile preclinice. când s-au administrat doze foarte mari de progestogen, sa observat masculinizarea fătului feminin.
Studiile epidemiologice au evidențiat nici un risc crescut de efecte teratogene și malformații congenitale la copiii ale caror mame au luat contraceptive hormonale orale inainte de sarcina sau neintenționat - în fazele incipiente ale sarcinii.
Perioada de lactație
Ca și în cazul altor medicamente care conțin numai progestogen Laktinet ® nu afectează calitatea și cantitatea de lapte matern, dar un mic metabolit cantitate de desogestrel (etonogestrel) este eliberat din laptele mamei și este de aproximativ 0,01-0,05 g / kg / zi (cu o cantitate din laptele matern consumat este de 150 ml / kg / zi). Rezultatele 7 luni follow-up a relevat nici un risc crescute pentru copii sunt alăptați la sân în evaluarea creșterii lor, psihomotorie și dezvoltarea fizică.
Cu toate acestea, necesitatea monitorizării atente a evoluției dinamice și creșterea copilului în timpul alăptării, în cazul în care o femeie cu scopul de a utiliza metode contraceptive Laktinet ® de droguri.
Efecte secundare
Cele mai frecvente efecte adverse raportate în studiile clinice au fost menstruație neregulată. Până la 50% dintre femeile care utilizează desogestrel, a remarcat pătarea aciclic: 20-30% dintre femeile menstruației sunt din ce în ce mai frecvente, în timp ce în restul de 20% - o rară sau chiar se poate opri. Menstruatia poate deveni, de asemenea, mai mult.
După câteva luni de la administrarea medicamentului, menstruația tinde să devină mai puțin frecventă. Informarea unui medic, văzând un medic și utilizarea unui jurnal al menstruației poate crește complianța cu medicația.
Mai jos sunt efectele nedorite care au o relație stabilă, probabilă sau posibilă cu utilizarea medicamentului.
În acest caz, dacă există oricare dintre factorii următoarele condiții / risc, ar trebui să cântărească cu atenție beneficiile așteptate și riscurile contraceptive în consultare cu medicul pe toată perioada de contracepție. Dacă apar oricare dintre următoarele condiții / factori de risc, creșteți, schimbați, pacientul trebuie să consulte imediat un medic pentru a decide dacă va continua să utilizeze medicamentul.
De multe ori - modificări acnee, greață, starea de spirit, scaderea libidoului, piept de sensibilitate, tulburări menstruale, dureri de cap, creșterea în greutate.
În mod obișnuit - alopecie, oboseală, vărsături, disconfort la purtarea lentilelor de contact, vaginită, dismenoree, chisturi ovariene.
Rareori - roșeață a pielii, erupție cutanată, urticarie, eritem nodosum.
Deși o asociere semnificativă cu aportul de progestative nu a fost stabilită, la primirea lor posibil icter colestatic, prurit, litiază biliară, coreea, herpes gestațional, otoscleroză, pierderea auzului, dezvoltarea sindromului hemolitic uremic.
Instrucțiuni speciale
În ciuda faptului că Lactineth ®. ca regulă, inhibă ovulația, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini ectopice atunci când apare un diagnostic diferențial atunci când o femeie dezvoltă amenoree sau durere abdominală.
Uneori poate exista o cloasmă, mai ales la femeile cu antecedente de femei însărcinate cu cloasma. Femeile care au tendința de a cloasma trebuie să evite radiațiile solare și radiațiile ultraviolete în timp ce iau Lactaneth®.
Pacienții cu intoleranță la lactoză trebuie amintit că un comprimat filmat de Laktinet ® conține lactoză monohidrat 67.445 mg. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare cum ar fi intoleranța la lactoză, deficit de lactază sau malabsorbtsiey la glucoză-galactoză nu trebuie să ia medicamentul.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule sau a altor mecanisme de lucru
Nu afectează capacitatea de a controla mașina și mecanismele de lucru.
Interacțiunile medicamentoase
Utilizarea simultană a medicamentelor, inductori ai enzimelor hepatice microzomal, poate provoca sângerări neregulate și reducerea efectului contraceptiv. Astfel de preparate sunt hidantoina derivate (inclusiv fenitoina, rifabutin, barbiturice, primidonă. Rifampicina și carbamazepina și oxcarbazepină, topiramat, felbamat și griseofulvin. Studii de specialitate desogestrel de interacțiune cu alte medicamente nu a fost efectuat. Inducția maximă a enzimelor hepatice microzomale realizat cel mai devreme după 2-3 săptămâni. după începerea administrării inductorului corespunzător până la 4 săptămâni. după anulat.
Antibioticele (de exemplu, ampicilina și tetraciclina) reduc eficacitatea contraceptivelor orale.
Femeile care iau medicamente care induc enzimele microzomale hepatice pentru a recomanda utilizarea de barieră suplimentară temporară sau alte contraceptive non-hormonale.
Prin utilizarea simultană a acestor agenți cu desogestrel, recomandă utilizarea unor metode de barieră de contracepție pe tot parcursul tratamentului și 7 zile (pentru rifampicină - 28 zile după terminarea tratamentului.
Când se tratează cu cărbune activ, absorbția steroizilor și, în consecință, eficacitatea contraceptivă, pot scădea. În acest caz, urmați recomandările din secțiunea "Regim de dozaj" pentru pierderea absorbției medicamentului.