Standard GMP ( «Good Manufacturing Practice», Good Manufacturing Practice) - este un sistem de măsuri și reguli de asigurare a calității producției, este format din mai multe domenii, care includ o gamă destul de largă de standarde, linii directoare pentru industria farmaceutică și microelectronică, high-tech de producție industrială ( producția de industrii alimentare, optică și ambalare, tehnologie medicală și senzorială, precum și în industria micromecanică).
companiile farmaceutice autohtone lucrează la standardul GMP, care definește parametrii pentru fiecare etapă de fabricație -din se face materialul din care, în podeaua atelierului și numărul de microorganisme conținute în aer, pentru îmbrăcăminte specială de personal. Reglementarea producției în conformitate cu standardele GMP necesită o abordare integrată a organizării tuturor proceselor.
Normele privind producerea medicamentelor acordă o atenție deosebită curățeniei aerului în incintă. Primele norme privind GMP au apărut în anii 1960 în SUA, până în prezent existând deja un mediu favorabil pentru formarea regulilor de producție.
În primul rând, producătorii înșiși au căutat să asigure o calitate ridicată și, în consecință, o competitivitate a produselor lor. În al doilea rând, în ceea ce privește crearea normelor privind BPF, a fost luată în considerare necesitatea asigurării calității de către consumator. În această etapă, Statele Unite au avut deja o experiență valoroasă în crearea de sisteme de management al calității în spațiu și în alte industrii, precum și crearea de camere curate. Apariția unor standarde uniforme pentru producerea de medicamente în Rusia a devenit relevantă mult mai târziu. Putem presupune că standardele GMP - un set de standarde de stat și codurile de construcție aceeași rusă, dar unul dintre principalele criterii pentru standardul GMP este crearea de „camere curate“.
Curățenia clădirii este formată din tehnologie și organizarea producției. Medicamentul trebuie să conțină numai ceea ce este inclus în compoziția sa. Toate celelalte pot fi atribuite contaminării (particule, substanțe chimice, microorganisme).
Camerele curate protejează de poluare atât produsul în sine, cât și mediul și echipamentele pe care este fabricat acest produs. Aceasta este principala cerință a BPF.
Standardul GMP prevede:
1. Utilizarea în producția de materii prime de calitate.
2. Un proces de producție special, în care produsul își păstrează proprietățile calitative.
3. Măsuri adecvate pentru asigurarea controlului calității în momentul eliberării produsului și la sfârșitul termenului său de valabilitate.
Pentru a trece cu succes la standardele GMP, este necesar să înțelegeți în mod clar orientarea întreprinderii. În cazul în care producția de produse este destinată exclusiv pieței interne, este suficient să se respecte normele naționale privind BPF. Dacă compania se concentrează și pe exportul de produse, este necesar să se bazeze pe documente internaționale sau să adere la cerințele naționale ale țărilor importatoare.