INSTRUCȚIUNI pentru utilizarea medicală a preparatului Eralfon®
Număr de înregistrare: LSR-008793 / 10-251115
Denumirea comercială a medicamentului: Eralfon®
Denumire internațională non-proprietăți: Epoetină alfa
Forma de dozaj: soluție pentru administrare intravenoasă și subcutanată
structură
1 seringă (1,0 ml) conține ca ingredient activ Epoetină alfa (eritropoietină recombinantă umană) 40 000 UI
Excipienți: soluție de albumină, citrat de sodiu pentazic hidrat sau citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Descriere: Lichid limpede, incolor.
Grupa farmacoterapeutică: stimulent pentru hemopoieză
Codul ATX: B03XA01
Proprietăți farmacologice
farmacodinamie
Epoetin alfa - glicoproteină, stimulând în mod specific eritropoieza activează mitozei și maturarea celulelor roșii din sânge de la linia de celule precursoare eritrocit. Epoetina alfa recombinantă este sintetizată în celule de mamifer în care este inserată o genă care codifică eritropoietina umană. În compoziția sa, proprietățile biologice și imunologice, epoetina alfa este identică cu eritropoietina umană naturală. Introducerea epoetinei alfa duce la o creștere a nivelului hemoglobinei și a hematocritului, la o îmbunătățire a alimentării cu sânge a țesuturilor și la activitatea inimii. Cel mai pronunțat efect al utilizării epoetinei alfa este observat la anemia cauzată de insuficiența renală cronică. In cazuri foarte rare, în utilizarea prelungită a eritropoietinei pentru tratamentul stărilor de anemie poate observa formarea anticorpilor de neutralizare a eritropoietina cu dezvoltarea parțială a aplazie roșii sau fără ea.
Farmacocinetica
Atunci când se administrează intravenos, epoetină alfa la persoanele sănătoase și la pacienți cu uremie timp de înjumătățire de 5-6 ore. După administrarea subcutanată a concentrației epoetină alfa în sânge se ridică încet și atinge un maxim în timpul perioadei de la 12 la 18 ore după administrare, timpul de înjumătățire de 16-24 ore. Biodisponibilitatea epoetinei alfa după administrarea subcutanată este de 25-40%. Nu cumulați.
Indicații pentru utilizare
- prevenirea și tratamentul anemiei la pacienții cu tumori solide, anemia cărora a fost rezultatul terapiei antitumorale;
- prevenirea și tratamentul anemiei la pacienții cu mielom, limfoame non-Hodgkin de grad scăzut, leucemie limfocitară cronică;
- în cadrul programului predepozitnoy înainte de intervenții chirurgicale majore la pacientii cu niveluri hematocritul egale cu 33-39%, în scopul de a facilita colectarea de sânge autolog și de a reduce riscurile asociate cu utilizarea de transfuzii de sânge alogen, în cazul în care nevoia de așteptat de sânge transfuzat depășește suma care poate fi obținută prin autologe colectarea fără utilizarea epoetinei alfa;
- înainte de o intervenție chirurgicală majoră, cu pierderea de sânge așteptat 900-1800 ml la pacienții adulți fără anemie sau cu anemie ușoară până la moderată (concentrația hemoglobinei de 100-130g / L) pentru a reduce nevoia de transfuzii de sânge alogen și pentru a facilita recuperarea eritropoiezei.
Contraindicații
- hipersensibilitate la medicament sau la componentele sale;
- parțial aplazie roșu după terapia înainte de orice eritropoetina;
Hipertensiune arterială necontrolată;
- incapacitatea de a efectua terapie anticoagulantă adecvată;
- cu boli grave ocluzive ale coronariene, carotide, arterele cerebrale și periferice și consecințele acestora, inclusiv infarctul miocardic acut și recent și accident vascular cerebral (în cadrul programului predepozitnoy colecta sânge înainte de intervenția chirurgicală).
Cu prudență
neoplasme maligne, sindromul epileptic (inclusiv prezența tulburării), trombocitoza, tromboză (boală), siclemia, fier, acid folic sau stare B12, porfirie, insuficiență hepatică cronică.
Aplicarea în timpul sarcinii și în timpul alăptării
Deoarece nu există suficientă experiență cu eritropoetină în timpul sarcinii și alăptării la om, epoetină alfa trebuie administrat numai în cazul în care avantajele așteptate pentru mama cererii sale depășește riscul potențial pentru făt. Nu se cunoaște dacă epoetina alfa este excretată în laptele matern, astfel că atunci când se administrează Eralfon® este necesar să se oprească alăptarea.
Dozare și administrare
Prevenirea și tratamentul anemiei la pacienții cu mielom, limfoame non-Hodgkin de grad scăzut și leucemie limfocitară cronică
La acești pacienți, oportunitatea tratamentului cu epoetină alfa se datorează unei sinteze inadecvate a eritropoetinei endogene în contextul anemiei. Atunci când concentrația hemoglobinei sub 100 g / l și ser eritropoietina sub 100 UI / ml Eralfon® administrat subcutanat în doză unică începând de 100 UI / kg de trei ori pe săptămână sau o dată pe săptămână doza săptămână. Monitorizarea la laborator a parametrilor hemodinamici se efectuează săptămânal. Dacă este necesar, doza de medicament este ajustată în sus sau în jos la fiecare 3-4 săptămâni. În cazul în care, atunci când nu se observă doza săptămânală de 600 UI / kg creștere a concentrației hemoglobinei, aplicarea continuă a Epoetin alfa trebuie întreruptă ca inoperant.
Instrucțiuni de utilizare
Dispozitivul și ordinea de funcționare a seringii cu dispozitivul automat de protecție a acului
1. Înainte de injectare 2. După injectare
ingrediente:
1. Stoc
2. Cleme
3. Capac de protecție
4. Capacul de protecție
5. Acul
După terminarea injecției, acul și seringa vor reveni la dispozitivul de protecție.
Atenție vă rog! Evitați contactul cu clemele în timpul pregătirii seringii! Aparatul este activat prin apăsarea tijei la borne.
1. Controlați cu grijă seringa de sticlă preumplută cu dispozitivul de protecție. Scoateți capacul de protecție din ac.
2. Traseați injectarea conform procedurii standard.
3. Faceți clic pe pistonul cu degetul mare și ține până nu va fi introdusă întreaga doză de medicament.
Dispozitivul de protecție nu este activat până când nu a fost injectată întreaga doză de medicament.
4. Scoateți acul, eliberați tija, lăsați carcasa de protecție să se deplaseze înainte până când acul este complet protejat și blocat în poziție.
Procedură pentru operarea unei seringi cu un dispozitiv de protecție fără ac
1. Traseați injectarea conform procedurii standard. Atenție vă rog! În timpul injectării degetelor dețin pe garda pentru a preveni activarea prematură a dispozitivului de protecție.
2. După injecție, deplasați dispozitivul de protecție de-a lungul acului. Un clic audibil va indica corectitudinea acțiunii. În timpul întregii proceduri, degetele trebuie să fie în spatele acului.
Efect secundar
La începutul tratamentului pot fi observate simptome asemănătoare gripei: amețeli, somnolență, febră, cefalee, mialgie, artralgie.
Cardio-vasculare sistem: o creștere dependentă de doză a tensiunii arteriale, agravarea hipertensiunii arteriale (cel mai frecvent la pacienții cu insuficiență renală cronică), în unele cazuri - o criză hipertensivă, o creștere bruscă a tensiunii arteriale cu simptome de encefalopatie (dureri de cap, confuzie) și generalizată convulsii tonico-clonice.
Din partea hematopoieza: trombocitoza, în unele cazuri - sau tromboză de șunt arterio fistula (la pacienții hemodializați, cu o tendință la hipotensiune arterială sau anevrism, stenoza, etc.), aplazia celulelor germinale hematiilor.
Reacții alergice: erupție cutanată (ușoară până la moderată), eczemă, urticarie, mâncărime, angioedem.
Reacții locale: hiperemie, arsură, durere ușoară sau moderată la locul injectării (de cele mai multe ori apar la injectarea subcutanată).
Din partea indicatorilor de laborator: scăderea concentrației serice a feritinei, cu uremie - hiperkaliemie, hiperfosfatemie.
Altele: complicații asociate cu insuficiența respiratorie sau cu scăderea tensiunii arteriale, reacții imune (inducerea formării anticorpilor), exacerbarea porfiriei.
supradoză
Simptome: efecte secundare crescute.
Tratamentul: simptomatic. Cu un nivel ridicat de hemoglobină - sângerare.
Interacțiunea cu alte medicamente
Reduce concentrația de ciclosporină datorată creșterii gradului de legare la eritrocite (poate fi necesară o corectare a dozei de ciclosporină). Sunt incompatibile din punct de vedere farmaceutic cu soluțiile altor medicamente.
Instrucțiuni speciale
Perioada de valabilitate. 3 ani. Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.
Condiții de depozitare
La o temperatură de 2 până la 8 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Condiții de concediu din farmacii
Sub prescripție.
producător
ZAO "FarmSirma" Soteks "
141345, Rusia, regiunea Moscova, cartierul municipal Sergievo-Posadsky, așezarea rurală Bereznyakovskoe, poz. Belikovo, casa 11
Tel./Fax: (495) 956 29 30
Titularul certificatului de înregistrare: ZAO "FarmSirma" Soteks ".