Denumire comercială (proprietate): Simgal
Denumire internațională non-proprietate:
Formă de dozare:
comprimate filmate
structură
Filmul filmat cu 1 comprimat conține:
Substanța activă: simvastatină 10, 20 sau 40 mg
Excipienți: acid ascorbic, butilhidroxianisol, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, lactoză monohidrat
Compoziție coajă: Opadry: alcool polivinilic, dioxid de titan, talc purificat, lecitină, gumă xantan și oxid roșu de fier, oxid galben de fier, lac indigokarminovy (pentru tablete de 20 și 40 mg), oxid negru de fer (pentru tablete de 10 mg).
descriere
Tabletele acoperite cu un capac de 10 mg: tablete rotunde biconcave acoperite cu un capac de culoare roz deschis.
Tabletele acoperite cu un capac de 20 mg: tablete rotunde biconcave acoperite cu un capac de culoare roz, cu risc de separare pe o parte.
Tabletele acoperite cu un capac de 40 mg: tablete rotunde biconcave acoperite cu un capac de culoare roz închis, cu risc de divizare pe o parte.
Grupa farmacoterapeutică:
agent de reducere a lipidelor - inhibitor al reductazei HMG-CoA.
Farmacocinetica
Absorbția simvastatinei este mare. După administrarea orală, concentrația maximă în plasma sanguină este atinsă după aproximativ 1,3 - 2,4 ore și scade cu 90% după 12 ore. Legătura cu proteinele plasmatice este de aproximativ 95%.
Acesta este metabolizat în ficat, are ca efect „primului pasaj“ prin ficat (hidrolizat pentru a forma un derivat activ: beta - hidroxi detectat și alți metaboliți activi și inactivi). Timpul de înjumătățire al metaboliților activi este de 1,9 ore.
Se excretă în principal prin fecale (60%) sub formă de metaboliți. Aproximativ 10 - 15%) este excretată de rinichi într-o formă inactivă.
Indicații pentru utilizare
hipercolesterolemie:
- Hipersensibilitate la simvastatină sau la alte componente ale preparatului (inclusiv intoleranta la lactoza ereditară), precum si la alte medicamente statine de (HMG CoA) în istorie;
- boli hepatice în faza activă, creșterea persistentă a activității enzimelor "hepatice" cu etiologie necunoscută;
- boli musculare scheletice (miopatie);
- vârsta până la 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite)
Cu prudență
Prescris pacienților care abuzul de alcool, pacienții cu transplant supuși terapiei imunosupresoare (din cauza unui risc crescut de rabdomioliză și insuficiență renală); în condiții care pot duce la insuficiență renală severă, cum sunt hipotensiune arterială, boli infecțioase acute curentii grele exprimate tulburări metabolice și endocrine, apa - echilibrului electrolitic, chirurgie (inclusiv stomatologică) sau traumatismelor; pacienți cu tonus scăzut sau crescut al mușchilor scheletici cu etiologie necunoscută; epilepsie.
Sarcina și alăptarea
Symmal este contraindicat în timpul sarcinii. Există mai multe rapoarte privind evoluția anomaliilor la nou-născuții ale căror mame luau simvastatină.
Femeile aflate la vârsta fertilă care iau simvastatină ar trebui să evite concepția. Dacă în timpul tratamentului survine sarcina, Simcal trebuie anulat și femeia trebuie avertizată cu privire la posibilele pericole pentru făt. Datele privind izolarea simvastatinei cu laptele matern sunt absente. Dacă este necesar numirea Simgal în timpul alăptării trebuie să se țină seama de faptul că multe medicamente sunt excretate în laptele matern, și există o amenințare de reacții severe, astfel încât să nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
supradoză
În nici unul din cazurile cunoscute de supradozaj (doza maximă de 450 mg) nu au fost identificate simptome specifice.
Tratament: provocați vărsături, luați cărbune activat. Tratamentul simptomatic. Este necesar să se monitorizeze funcția ficatului și a rinichiului, nivelul CK în serul de sânge.
Odată cu dezvoltarea miopatie și rabdomioliză cu insuficiență renală acută (reacții adverse rare, dar severe), opriți administrarea medicamentului și pacientul introduce un diuretic și bicarbonat de sodiu (perfuzie intravenoasă). Dacă este necesar, este indicată hemodializa.
Rabdomioliza poate provoca hiperkaliemia, care poate elimina administrarea intravenoasă de clorură de calciu sau gluconat de calciu, infuzie de glucoză cu insulină, folosind schimbători de ioni de potasiu sau, în cazurile severe, prin dializă.
Instrucțiuni speciale
La începutul tratamentului cu Simgal este posibilă o creștere tranzitorie a nivelului de enzime "hepatice".
Inainte de tratament si mai multe teste funcționale hepatice regulate (activitatea de control „ficat“ enzime la fiecare 6 saptamani in primele 3 luni. Apoi, la fiecare 8 săptămâni pentru restul primului an și apoi 1 dată în luni) și la doze mai mari trebuie efectuați un test pentru a determina funcția ficatului. Când doza este crescută la 80 mg, trebuie efectuată o analiză la fiecare 3 luni. Cu o creștere persistentă a activității transaminazelor (mai mult de 3 ori comparativ cu nivelul de bază), administrarea de Simgal trebuie întreruptă.
Simgal, ca și alți inhibitori ai inhibitorilor HMG-Co-A reductazei, nu trebuie utilizat la un risc crescut de rabdomioliză și insuficiență renală (pe fondul unei infecții acute severe, hipotensiune, planificate intervenții chirurgicale majore, traumatisme, tulburări metabolice severe).
Abolirea medicamentelor care scad lipidele în timpul sarcinii nu are un efect semnificativ asupra rezultatelor tratamentului pe termen lung al hipercolesterolemiei primare.
Datorită faptului că inhibitori ai inhibitorilor HMG-CoA inhibă sinteza colesterolului și a colesterolului și a altor produse de sinteza joacă un rol important în dezvoltarea fetală, inclusiv sinteza de steroizi și a membranelor celulare, simvastatină poate avea un efect advers asupra fătului în numirea gravide sale (femei vârsta reproductivă ar trebui să evite concepția). Dacă în cursul tratamentului a devenit gravidă, medicamentul trebuie întrerupt, iar femeia a avertizat de pericol posibil pentru făt.
Utilizarea Simgal nu este recomandată femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Pacienții cu funcție scăzută a tiroidei (hipotiroidism) sau în prezența unor boli renale (sindrom nefritic), o dată cu creșterea colesterolului trebuie să efectueze mai întâi tratamentul bolii subiacente.
Simgal este prescris cu precauție la persoanele care abuzează de alcool și / sau au o istorie de afecțiuni hepatice.
Înainte și în timpul tratamentului, pacientul trebuie să fie pe o dietă cu hipocolesterol. Receptarea simultană a sucului de grapefruit poate crește severitatea efectelor secundare asociate cu administrarea Simgal, prin urmare trebuie evitate în același timp.
Simcal nu este indicat în cazurile în care există tipuri de hipertrigliceridemie I, IV și V.
Tratamentul Simgalom poate provoca miopatie, ceea ce duce la rabdomioliză și insuficiență renală. Riscul acestei boli crește la pacienții care primesc concomitent cu Simgalom una sau mai multe dintre următoarele medicamente: fibrați (gemfibrozil, fenofibrat), ciclosporina, nefazadon, macrolide (eritromicină, claritromicină), agenți antifungici din grupul de „azol“ (ketoconazol, itraconazol) și inhibitori ai proteazei HIV (ritonavir). Riscul de miopatie este crescut, de asemenea, la pacienții cu insuficiență renală severă.
Toți pacienții care încep terapia Simgalom, precum și pacienții care au nevoie pentru a crește doza de medicament ar trebui să fie avertizați cu privire la posibilitatea de miopatie și necesitatea unui tratament imediat la medic în caz de dureri inexplicabile, dureri musculare, slăbiciune sau slăbiciune musculară, în special dacă este însoțită de indispoziție sau febră. Medicamentul trebuie întrerupt imediat dacă miopatia este diagnosticată sau suspectată.
Pentru a diagnostica evoluția miopatiei, se recomandă măsurarea regulată a valorilor CK.
În cazul tratamentului cu Simgal, este posibilă o creștere a conținutului de CFC din ser, care ar trebui luată în considerare în diagnosticul diferențial al durerii toracice. Criteriul pentru întreruperea tratamentului este creșterea concentrațiilor serice de CK în peste 10 ori limita superioară a normei. La pacienții cu mialgie, miastenia gravis și / sau o creștere semnificativă a activității CKK, tratamentul cu medicamentul este oprit.
Medicamentul este eficient atât sub formă de monoterapie, cât și în combinație cu sechestranți de acizi biliari.
Dacă doza curentă este omisă, medicamentul trebuie luat cât mai curând posibil. Dacă este timpul să luați următoarea doză, nu dublați doza.
Pacienții cu insuficiență renală severă primesc tratament sub controlul funcției renale.
Durata medicamentului este determinată individual de către medicul curant.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Influența nefavorabilă a Simalk asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu a fost raportată.
Forma emiterii
Pentru 7 comprimate într-un blister din PVC / A1, 1 blister este plasat într-o cutie de carton, împreună cu instrucțiunile de utilizare. Pentru 14 comprimate într-un blister din PVC / A1, 1, 2 sau 6 blistere sunt plasate într-o cutie de carton, împreună cu instrucțiunile de utilizare.
Condiții de depozitare
În întuneric, la o temperatură de 10 până la 25 ° C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data expirării
4 ani. Nu utilizați produsul la sfârșitul datei de expirare imprimate pe ambalaj.
Condiții de concediu din farmacii:
producător
AIVEX Pharmaceuticals sr.o. Republica Cehă Republica Cehă Opava9 Ostravska 29, 74770
Reprezentarea în Moscova: Rusia, Moscova, 107031, Dmitrovsky per. 9 Business Center "Stoleshniki", etajul 5