Sub termenul "capsulă" se înțeleg două tipuri de produse de producție:
- 1) recipiente speciale de masă de gelatină pentru plasarea în acestea a unor doze diferite de substanțe medicinale;
- 2) doze terminate LF - capsule de gelatină și microcapsule umplute cu substanțe medicamentoase sub formă de pulbere, granulate, pastă și lichide.
Mai des, acestea sunt destinate administrării orale, mai puțin frecvent pentru administrarea rectală, vaginală și alte moduri de administrare. Scopul principal al aportului lor - mascarea gustului și mirosului neplăcut al medicamentului.
Pentru prima dată, capsulele de gelatină au fost oferite în anii 30 ai secolului trecut în Franța. Inițial, acestea au fost distribuite doar în practica farmaciei. Cu toate acestea, în mod treptat și mai ales în ultimii ani, această LF a devenit foarte promițătoare datorită:
- - acuratețea mare a dozării substanțelor medicinale plasate în ele;
- - substanțele medicinale sunt protejate de expunerea la lumină, aer, umiditate;
- - elimină gustul și mirosul neplăcut al substanțelor medicinale;
- - Capsulele au un aspect bun și sunt ușor de înghițit;
- - se umflă rapid, se dizolvă și se absoarbe în tractul gastrointestinal, acțiunea farmacologică a substanței medicamentoase se manifestă după 4 până la 5 minute;
- - se caracterizează prin biodisponibilitate ridicată.
În capsulele de gelatină, pot fi eliberate toate substanțele care nu interacționează cu glicerolul și gelatina și care nu dizolvă gelatina.
Dezavantajul capsulelor de gelatină este sensibilitatea ridicată la umiditate. Acest lucru necesită respectarea anumitor condiții pentru stocarea acestora. O altă formă de capsule gelatinoase dezavantaj - sol perfecte de reproducere pentru microorganisme - prevenirea adăugarea de greutate conservanți: nipagin (0,4%), nipasol (0,4%), acid sorbic (0,1 - 0,2%), și altele.
Există 2 tipuri de capsule. 1) solid cu capace și 2) moale, cu carcasă dintr-o singură bucată.
Consistența capsulelor depinde de raportul dintre cele trei componente principale: gelatină, glicerină și apă. Glicerina poate fi înlocuită parțial cu alți plastifianți - sorbitol, sirop de zahăr.
Capsulele solide sunt concepute pentru a distribui pulberi în vrac și substanțe granulare. Ele au forma unui cilindru cu capete hemisferice care sunt compuse din două părți: corpul și capacul; ambele părți trebuie să pătrundă liber unul în altul fără a crea goluri.
Capsule moi - pentru substanțe medicinale lichide și pastă. Acestea au forma unor capete hemisferice sferice, ovate, alungite sau cilindrice.
Capsulele de calitate este determinată în mare măsură de peliculogeni, care are în prezent peste 50: gelatină, grăsimi, ceruri, MC, EC, polietilenă, nailon, PVC etc. Principala materie primă pentru capsule este gelatină ..
Utilizarea gelatinei în fabricarea capsulelor se bazează pe capacitatea soluțiilor sale apoase de a forma un gel solid după răcire. Se obține din diferite materiale de colagen - oase, cartilagii, tendoane, bovine și piele de porc, folosind 2 metode: acid și alcaline. Produsul obținut prin tratarea cu acid este cunoscut ca gelatina tip "A", în cazul tipului "B" alcalin. În țara noastră utilizat tip Gelatină „B“, deși cel mai promițător tip de gelatină „A“ (soluția obținută cu o rezistență mai mare și duritate).
Gelatina - natura proteinelor DIU - un produs de hidroliză parțială a colagenului, baza moleculei de proteină este o catenă polipeptidică formată de 19 aminoacizi, dintre care majoritatea sunt glicină, prolină, arginină, lizină și altele.
Producerea capsulelor gelatinoase moi în trei moduri: prin imersiune, presare și picurare.
Efectuarea capsulelor gelatinoase tari prin imersiune și presare. În țara noastră primesc prima metodă.
Prepararea capsulelor gelatinoase moi
1 mod - metoda de imersiune (Gorky HFZ).
Se compune din următoarele operațiuni:
- - prepararea unei soluții de gelatină;
- - fabricarea cojilor de capsule;
- - capsule de umplere;
- - capsule de etanșare;
- - controlul capsulelor;
- - capsule de uscare;
- - măcinarea capsulelor;
- - spălarea capsulelor;
- - regenerarea capsulelor respinse.
Prepararea soluției gelatinoase (masă)
Pentru prepararea sa utilizați gelatină, glicerină și apă. Pentru capsulele moi se consumă 20-25% glicerol, pentru capsulele solide 0,3%. În plus, sunt luați plastifianți: sorbitol, polietilen sorbitol cu oxietilen; coloranți: dioxid de titan (alb), amaranth acru, eritrosină (roșu), tartrazină (galben), indigotină (albastră). Pentru stabilitatea antimicrobiană a cochililor, la soluție se adaugă conservanți: nipagin și nipazol, acid benzoic, benzoat de sodiu etc.
Masa de gelatină este preparată într-un reactor emailat cu o jachetă de abur echipată cu un agitator de ancoră (25-30 rpm). Pentru a evita infectarea, echipamentele și spațiile industriale sunt dezinfectate de 2 ori pe lună, aparatul - cu un abur ascuțit.
Există 2 metode pentru obținerea masei de gelatină. a) cu umflarea gelatinei; b) fără umflarea gelatinei.
a) Gelatina în apa reactorului este turnat (temperatura de 15 - 18 ° C) timp de 1,5 - 2 ore, apoi a fost topită la t = 45 -. 75ºC cu agitare timp de 1 oră, un conservant și alți auxiliari, și agitarea a fost continuată timp de 30 minute .
Apoi opriți încălzirea și agitatorul, lăsați masa în reactor timp de 1,5 - 2 ore cu o conexiune de vid pentru a îndepărta bulele de aer din masă. Masa preparată se transferă la un termostat și se menține la t = 50 (60) ºС pentru stabilizare de 2,5-3 ore. Această tehnologie este utilizată pentru a produce capsule prin presare cu o concentrație ridicată de gelatină.
b) în apă încălzită în reactor la 70-75 ° C, se dizolvă conservanți și plastifianți și gelatina este încărcată cu mixerul oprit. Masa preparată este păstrată într-un termostat pentru a se stabiliza 2,5-3 ore la t = 45 - 50 ° C.