Număr de înregistrare. P N013526 / 01-310708
Denumirea comercială a medicamentului. GARAZON ®
Formă de dozare. picături de ochi și ureche
Compoziție. 1 ml conține
Substanță activă. betamethason fosfat disodic 1,316 mg (echivalent cu 1,0 mg betametazonă), gentamicin sulfat - în echivalentul a 3,0 mg (3000 UI) cu baza de gentamicină;
Excipienți. dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, borat de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, apă purificată.
Descriere. Soluție transparentă incoloră sau gălbui, care nu conține particule vizibile.
Grupa farmacoterapeutică. Antibiotic-aminoglicozid + glucocorticosteroid
Codul ATX S01CA05
Proprietăți farmacologice
Medicament combinat, al cărui efect se datorează componentelor care compun compoziția acestuia.
Gentamicină sulfat - un antibiotic cu spectru larg de aminoglicozid, efectul bactericid. Eficiente împotriva microorganismelor koagulazopozitivnyh și coagulazo-negativi stafilococi (inclusiv Staphylococcus aureus), Escherichia coli, indolpolozhitelnyh și speciile indolotritsatelnyh Proteus, Pseudomonas aeruginosa, diferite tipuri de grupări Klebsiella - Enterobacter - Serratia, specii Citrobacter, Salmonella, Shigella, catarrhalis (inclusiv Moraxella lacunata ) și Neisseria, în special Neisseria gonorrhoeae.
Betametazona fosfat disodic - glucocorticosteroid (GCS) are un efect anti-inflamator local prin inhibarea celulelor si exsudație fibrinoasa normalizând permeabilitatea crescută a capilarelor, care se manifestă în scădere hiperemie locală, edem și revărsat pleural. Dacă corticosteroizi corneene alergice sau traumatice inhibă proliferarea fibroblastelor și neovascularization corneei post-inflamatorii, menținând astfel transparența.
Indicații pentru utilizare
- Blefaroconjunctivită stafilococică, keratoconjunctivită, conjunctivită infectată secundar; blefarite, keratite, episclerita, dacriocistita, orz (meybomit) leziuni anterioare ale ochilor datorită impactului corpurilor străine, impactul arsurilor radiațiilor, termice și chimice, precum și în perioada post-operatorie;
- otita externă acută și cronică, infecții secundare ale canalului auditiv extern: eczemă, seboreică și dermatită de contact.
- hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului;
- keratita cauzată de virusul herpes simplex (keratita treelică),
- boli virale ale corneei și conjunctivei (de exemplu, cu varicelă);
- infecții micobacteriene sau fungice ale ochiului sau urechii,
- trahom,
- vaccinarea (dermatoza, care apare ca o complicație a vaccinării acute);
- condiții, însoțite de subțierea corneei și a sclerei (de exemplu, după îndepărtarea de pe cornee a corpului străin);
- absența sau perforarea membranei timpanice;
- vârsta copiilor - până la 8 ani;
- sarcinii;
- perioada de lactație (din cauza lipsei de informații);
- în timpul tratamentului nu este recomandat să purtați lentile de contact moi (datorită prezenței clorurii de benzalconiu în formulă).
- glaucom cu unghi deschis, miopie de grad înalt sau diabet zaharat într-o istorie familială;
- infecție cauzată de virusul herpes simplex.
Garazon nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial al utilizării acesteia pentru mamă nu justifică riscul potențial pentru făt.
Nu se cunoaște dacă componentele Garazon ® sunt excretate în laptele matern. Prin urmare, în timpul utilizării medicamentului ar trebui să fie abandonată alăptarea.
Efect secundar
După aplicare, este posibilă o scurtă senzație de arsură, mâncărime sau uscăciune a pielii la locul de aplicare.
Efectele adverse asociate cu expunerea la corticosteroizi in ochi includ presiunii intraoculare, glaucom, afectarea nervului optic, reducerea clarității și pierderea câmpului vizual, dezvoltarea cataractei posterioare subcapsulare, intarziata vindecarea ranilor, penetrarea bule de aer după chirurgia cataractei, infecție secundară a crescut ochi (de exemplu, Herpes Zoster), uveită anterioară acută, perforarea corneei și sclerei, midriază, ccomodation și ptoza.
Atunci când se utilizează antibiotice pentru tratamentul ochiului, pot apărea reacții alergice. Iritarea ochilor tranzitorii a fost raportată în legătură cu utilizarea sulfatului de gentamicină.
supradoză
Simptome. Cu utilizare pe termen lung în doze mari de SCS - supresia sistemului hipotalamo-hipofizo-adrenal, hipercorticism, aminoglicozide - efect ototoxic.
Tratamentul. Retragerea progresivă a medicamentului, dacă este necesar - terapie simptomatică, corectarea dezechilibrului hidro-electrolitic.
Interacțiunea cu alte medicamente
Nu a fost înregistrată nici o interacțiune a medicamentului GARAZON® cu alte medicamente.
Instrucțiuni speciale
Garazon® este numai pentru uz local. Medicamentul nu trebuie injectat subconjunctival sau direct în camera anterioară a ochiului.
Absența unui efect clinic rapid cu utilizarea Garazon ® poate servi ca o ocazie pentru examinarea suplimentară în scopul clarificării diagnosticului.
Dacă semnele bolii persistă sau dacă reapară, în ciuda cursului complet al tratamentului cu medicamentul, este de dorit să se efectueze un studiu bacteriologic al frotiurilor din conjunctivă pentru a determina sensibilitatea agentului patogen la antibiotice.
Atunci când se prescrie Garazon ® pentru o perioadă de 10 zile sau mai mult, este necesară măsurarea presiunii intraoculare. Se recomandă efectuarea tonometriei ochilor și studierea cu ajutorul unei lămpi cu fantă. Pacienții care au un istoric familial care este pacienții cu glaucom cu unghi deschis, miopie sau diabet zaharat fac parte din grupul presiunii intraoculare ca urmare a riscului crescut de tratament local de corticosteroizi.
Este cunoscut faptul că, în bolile care cauzează subțierea corneei sau scleral, aplicarea topică a corticosteroizilor poate duce la perforarea globului ocular. În acest sens, nu este recomandat să se înceapă cu aplicarea unei combinații de „agent antibiotic-inflamator“ tratarea ulcerelor etiologie bacteriană a corneei, care pot fi cauzate de Pseudomonas aeruginosa. Se recomandă ca la început să se utilizeze numai un agent antibacterian. Dacă există un răspuns la terapia cu antibiotice, poate fi recomandat pentru a atașa un tratament anti-inflamator pentru a minimiza reacția fibrotic și pentru a preveni formarea de cicatrice a corneei.
În procesele acute purulente din ochi, SCS poate masca o infecție existentă sau poate potența aceasta.
În tratamentul infecțiilor datorate virusului herpes simplex, SCS ar trebui să fie utilizat extrem de prudent.
În cazul unui antibiotic local din grupul aminoglicozidic, trebuie avut în vedere posibilitatea ototoxicității sale.
Studiile pe animale au arătat că gentamicina poate fi absorbită în sânge într-o aplicație locală în zona meatului auditiv extern, deoarece după numirea în acest mod a fost determinată în ser și urină. Utilizarea locală pe termen lung a antibioticelor sau GCS poate duce la o creștere a creșterii microorganismelor insensibile, inclusiv a ciupercilor. Între diferitele aminoglicozide și GCS s-au observat reacții alergice încrucișate.
Pentru a evita contaminarea și infectarea încrucișată, nu utilizați o singură fiolă de medicament pentru a trata simultan infecția ochiului și a urechii. În cazul în care capătul deschis al flaconului pentru picături atinge orice suprafață, poate apărea contaminarea soluției. Utilizarea unui flacon de mai mult de o persoană poate duce la răspândirea infecției.
În cazul tratamentului prelungit cu medicamentul, este recomandat să îl anulați treptat.
Aplicarea în pediatrie. Siguranța și eficacitatea Garazon ® la copiii cu vârsta sub 8 ani nu este stabilită.
Forma emiterii
Picături de ochi și urechi. 5 ml din preparat într-o picătură de flacon din polietilenă de joasă densitate. Dozatorul de sticle este închis cu un capac din polietilenă cu șurub, care are un inel de control al primei deschideri. 1 flacon-picurator împreună cu instrucțiunile de utilizare într-un pachet de carton.
Condiții de depozitare
Într-un loc inaccesibil pentru copii, la o temperatură de cel mult 25 ° C.
Data expirării
3 ani.
Nu utilizați după data de expirare.
Condiții de plecare
Sub prescripție.