Vaccinul respectă cerințele OMS pentru producerea de substanțe biologice și vaccinuri împotriva difteriei, a tetanosului și a pertussisului.
0,5 ml (1 doză) - 1 ml seringi din sticlă neutră (1) complete cu ace (1 buc.) - blistere (1) - cutii din carton.
0,5 ml (1 doză) - 1 ml seringi din sticlă neutră (1) complete cu ace (2 buc.) - blistere (1) - cutii din carton.
0,5 ml (1 doză) - seringi din sticlă neutră 1 ml (5) - blistere (2) complete cu ace (2 blistere pentru 5 buc.) - ambalaje din carton.
0,5 ml (1 doză) - seringi din sticlă neutră 1 ml (5) - blistere (2) complete cu ace (4 benzi de 5 buc.) - ambalaje din carton.
Descrierea preparatului se bazează pe o instrucțiune aprobată pentru utilizare.
Vaccin împotriva difteriei, tetanosului și a tusei convulsive.
Răspuns imun la imunizarea primară
După 1 lună. trehdozovogo după vaccinarea primară, efectuat în primele 6 luni de viață, mai mult de 99% dintre copiii imunizați cu un titru de anticorpi Infanrix la toxoizi difteric și tetanic cuprinde mai mult de 0,1 UI / ml. Anticorpii la antigene pertussis (toxoidul pertussis / SC /, hemaglutinina filamentoasă / PHA / și pertactina) sunt produse mai mult de 95% din persoanele vaccinate.
Răspunsul imun la revaccinare
Dupa vaccin rapel Infanrix 2 ani de viață (13-24 de luni), toți copiii care inițial au fost imunizați cu vaccinul Infanrix, titrurile de anticorpi la difteric și tetanic cont de mai mult de 0,1 Ul / ml. Un răspuns imun secundar la antigene pertussis se observă la mai mult de 96% dintre copii.
Eficacitatea protectivă a vaccinului atinge în medie 88%.
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica vaccinului Infranix.
- vaccinarea primară împotriva difteriei, tetanosului și a pertussis la copii de la 3 luni;
- revaccinarea copiilor care au fost imunizați anterior cu 3 doze de pertussis acelular-difteric-tetanos sau cu celulă-pertussis-diphtheria-tetanus vaccin.
La începutul cursului vaccinării cu vaccinul cu pertussis-difteric-tetanos întreaga celulă, este posibil să se administreze doze ulterioare de vaccin acelular pertussis-difteric-tetanos și viceversa.
O singură doză de vaccin este de 0,5 ml.
Cursul vaccinării primare este alcătuit din 3 doze de vaccin administrate conform planului național de inoculare profilactică a Rusiei la 3, 4,5 și 6 luni de viață; revaccinarea se efectuează la 18 luni.
Înainte de administrare, vaccinul este agitat bine până când se formează o suspensie turbidă omogenă și se examinează cu grijă. În cazul detectării particulelor străine, fulgi nediluați sau modificării aspectului, vaccinul nu este utilizat.
Vaccinul Infranrix se administrează în / m și în locurile alternative de injectare în cursul vaccinării.
Vaccinul Infanriks nu este administrat în niciun caz intravenos.
Prezentat în tabel cu frecvența efectelor secundare din numărul total de doze injectate de Infanricks (date obținute în timpul studiilor clinice ale medicamentului).
Datele prezentate indică faptul că vaccinul Infranix are o reactogenitate mai scăzută decât vaccinurile cu pertussis-difteric-tetanos cu celule întregi.
Foarte rar: reacții alergice, inclusiv anafilactoid.
Rareori colaps, stare de șoc (episoade hipotonic-hiporeactiv) și convulsii în 2-3 zile după vaccinare (astfel de reacții adverse au fost tranzitorii și nu au condus la nici o consecință).
Reacții adverse în perioada post-vaccinare cu vaccinare primară de către Infanrix (conform studiilor care au inclus 11406 doze administrate).
Reacții dermatologice:. 1% - dermatită.
Din sistemul respirator:. 3% - tuse, rinită, bronșită, alte infecții ale tractului respirator superior.
În legătură cu o scădere a sensibilității la infecții. 1% - otita medie.
Reacțiile adverse după revaccinare de către Infanrix, efectuate după vaccinarea primară cu același vaccin (conform studiilor care cuprind 2363 de doze administrate)
Din sistemul respirator:. 4% - tuse, faringită, bronșită, alte infecții ale tractului respirator superior, rinită, insuficiență respiratorie.
În legătură cu rezistența la infecții. 3% - o infecție virală, otita medie.
Reacțiile adverse după vaccinuri revaccinare Infanrix efectuate după vaccin vaccinare primară pertussis cu celulă întreagă-difteric-tetanic (Research spanning 606 doze administrate).
Din sistemul respirator:. 3% - tuse, faringită, infecții ale tractului respirator superior, bronșită.
În legătură cu rezistența la infecții:. 2% - otita medie.
- o hipersensibilitate cunoscută la orice component al vaccinului prezent, precum și dacă pacientul a suferit simptome de hipersensibilitate după administrarea anterioară a vaccinului Infarriks;
- exprimat reacție (temperatură de peste 40 ° C, roșeață sau umflare a mai mult de 8 cm diametru) sau complicații (colaps sau șoc condiție care sa dezvoltat în decurs de 48 de ore după administrarea vaccinului; continuă plânsul cu o durată de 3 ore sau mai mult, rezultate pentru 48 de ore după introducerea vaccinului, convulsii însoțite sau însoțite de o stare febrilă care a avut loc în decurs de 3 zile după vaccinare) pentru administrarea anterioară a vaccinului Infarriks;
- encefalopatie, care a apărut în decurs de 7 zile după administrarea anterioară a unui vaccin care conține o componentă pertussis. În acest caz, vaccinarea trebuie să continue cu un vaccin difteric-tetanos.
Înainte de vaccinare, ar trebui să se studieze istoricul copilului, acordând atenție administrării anterioare a vaccinurilor și apariției asociate a reacțiilor adverse, precum și efectuarea unui examen.
Introducerea vaccinului trebuie amânată dacă copilul are o boală acută însoțită de febră. Cu o boală infecțioasă în formă ușoară, vaccinarea poate fi efectuată după ce temperatura este normalizată.
Ca și în cazul oricărui alt vaccin, trebuie să aveți tot ce aveți nevoie pentru a opri o reacție anafilactică posibilă la Infanrix. Prin urmare, vaccinatul trebuie să fie sub supraveghere medicală timp de 30 de minute după imunizare.
Infanriks trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare a sângelui, deoarece la acești pacienți o injecție poate provoca sângerări. Pentru a preveni sângerarea, apăsați zona de injectare fără a fi frecată timp de cel puțin 2 minute.
Infecția cu HIV nu este o contraindicație pentru vaccinare.
Când vaccinul este administrat pacienților aflați sub tratament imunosupresiv sau la pacienții cu afecțiuni imunodeficiente, este posibil ca răspunsul imun adecvat să nu fie realizat.
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse au avut conexiune temporară cu introducerea vaccinului cu celulă integrală pertussis-difteric-tetanic, nu este o contraindicație pentru vaccinul administrare Infanrix: temperatura corpului de 40,5 ° C sau mai mare, timp de 48 de ore după vaccinare nu sunt asociate cu alte cauze cu excepția vaccinului; colaps sau stare asemănătoare șocului (episod hipotonic spontan) care sa dezvoltat în 48 de ore după introducerea vaccinului; continuu plâns cu durata de 3 ore sau mai mult, care apar în timpul celor 48 de ore după administrarea vaccinului; convulsii însoțite sau însoțite de o stare febrilă care a apărut în decurs de 3 zile după vaccinare.
Prezența convulsiilor febrile în anamneză (inclusiv în istoria familială) nu este o contraindicație pentru utilizarea medicamentului, ci necesită o atenție deosebită.
Nu sunt furnizate date privind supradozajul vaccinului Infanricks.
În conformitate cu regulile adoptate în Rusia, Infanriks poate fi administrat simultan (în aceeași zi) cu alte vaccinuri din Calendarul național de vaccinări preventive și vaccinuri inactivate din programul de vaccinare pentru indicații epidemiologice. În acest caz, alte vaccinuri trebuie injectate în alte părți ale corpului.
Este permisă amestecarea vaccinului Infanricks cu vaccinul Hibericks (vaccinul Haemophilus influenzae tip b). În acest caz, solventul aplicat vaccinului Hibericks trebuie înlocuit cu vaccinul Infanriks.
TERMENI DE REDUCERE DIN FARMACIE
Vaccinul este eliberat pe bază de rețetă.
TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE
Vaccinul trebuie depozitat la îndemâna copiilor la o temperatură cuprinsă între 2 ° și 8 ° C; Nu îngheța. Perioada de valabilitate - 3 ani. Un vaccin cu termen de valabilitate expirat nu este supus aplicării.
Vaccinul este transportat în aceleași condiții.