structură
1 comprimat conține:
substanța activă cabergoline 0,5 mg;
excipienți: lactoză, L-leucină, stearat de magneziu (E572)
Descriere: comprimate ovale plate plate, cu șanfren și risc pe o parte, cu gravarea "0,5" pe o parte a riscurilor și "CBG" pe cealaltă.
Grupa farmacoterapeutică:
dopamina
Cabergoline are un timp de înjumătățire lung: T1 a fost de 63-68 ore la voluntari sănătoși și de 79-115 de ore la pacienții cu hiperprolactinemie.
- Suprimarea lactației fiziologice postpartum (numai din motive medicale).
- Suprimarea lactației deja stabilite (numai din motive medicale).
- Tulburări asociate cu hiperprolactinemia (inclusiv tulburări funcționale cum ar fi amenoreea, oligomenoreea, anovulația, galactoria).
- Anomalii secretoare de proclactină ale glandei hipofizare (micro- și macro-prolactinoame). Hyperprolactinemia idiopatică.
- Hipertensiune arterială postpartum sau necontrolată.
- Hipersensibilitate la cabergoline, alte alcaloide de ergot sau orice componentă a medicamentului.
- Disfuncție hepatică severă.
- Reacțiile adverse de la plămâni, cum ar fi pleurezia sau fibroza (inclusiv în anamneză) asociate cu utilizarea agoniștilor dopaminergici.
- Psihozele (inclusiv în istorie) sau riscul dezvoltării lor.
- Sarcina și a dezvoltat pe fondul său, preeclampsie și eclampsie.
- Alaptarea.
Precauții: la pacienții cu boli cardiovasculare, hipotensiune, sindromul Raynaud, ulcer gastro-duodenal sau hemoragie gastro-intestinală, la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal sau prin hemodializă la pacienții vârstnici.
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
Sarcina trebuie exclusă înainte de a lua medicamentul. Se recomandă evitarea sarcinii în cel puțin o lună după întreruperea tratamentului. Există date limitate privind aportul medicamentului în timpul sarcinii, obținut în primele 8 săptămâni după concepție. Utilizarea cabergolinei nu a fost însoțită de un risc crescut de avort, de naștere prematură, de sarcini multiple sau tulburări congenitale. Alte date nu au fost primite până acum.
În studiile efectuate pe animale, nu s-au detectat efecte adverse directe sau indirecte ale cabergolinei asupra cursului sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale.
Având în vedere experiența limitată a utilizării cabergolinei în timpul sarcinii, atunci când o planificați, medicamentul ar trebui să fie aruncat. În cazul sarcinii în timpul tratamentului, cabergolina este imediat retrasă. În legătură cu posibilitatea extinderii unei tumori preexistente, trebuie monitorizate semnele unei creșteri a glandei pituitare la femeile gravide.
Deoarece cabergoline suprimă lactația, medicamentul nu trebuie administrat mamei care preferă sugarii care alăptează. În timpul tratamentului cu cabergoline, alăptarea trebuie întreruptă.
Efect secundar
Reacțiile adverse depind de obicei de doză și scad cu o scădere treptată.
Suprimarea lactației: evenimentele adverse se dezvoltă la aproximativ 14% dintre pacienți. Cele mai frecvente: scăderea tensiunii arteriale (12%), amețeli (6%) și dureri de cap (5%). În cazul tratamentului prelungit, frecvența acestor efecte crește la 70%.
Frecvent (mai mult de 1/100, mai puțin de 1/10)
Din sistemul nervos: depresie, dureri de cap și amețeli, parestezii, senzație de oboseală, somnolență.
Din sistemul cardiovascular (CCC): tensiune arterială scăzută, ritm cardiac crescut și durere în piept.
Din tractul gastro-intestinal: greață, vărsături, gastralgie, gastrită, constipație. Din piele și țesutul subcutanat: hiperemia feței.
Rar (mai mult de 1/1000, mai puțin de 1/100)
Din punctul de vedere: hemianopsia.
Din CCC: sângerări nazale.
Rare (mai mult de 1/10000, mai puțin de 1/1000)
Reacții alergice: erupție cutanată.
Din CCC: leșin.
Din sistemul musculoscheletal: convulsii în mușchii degetelor și degetelor.
Din tractul gastrointestinal: o încălcare a ficatului.
Reducerea tensiunii arteriale (sistolică peste 20 mm Hg. V. Si diastolice mai mare de 10 mm Hg. V.) a fost observată după 3-4 zile după o singură doză de cabergolină 1 mg la femei după naștere.
Evenimentele adverse apar de obicei în primele două săptămâni, apoi se diminuează sau dispar. Retragerea medicamentului datorită efectelor secundare a fost necesară în 3% din cazuri.
Monitorizare postmarketing
Tratamentul cu cabergoline a fost însoțit de somnolență excesivă în timpul zilei și de episoade de adormire bruscă, în special la pacienții cu boală Parkinson. Au fost raportate cazuri de libidou crescut la pacienții cu boală Parkinson atunci când au fost tratați cu agoniști ai dopaminei, inclusiv cabergoline, în special în doze mari. De asemenea, în tratamentul cu cabergoline, sunt observate efuzii pleurale, fibroza pleurală, valvulopatia, tulburările respiratorii (inclusiv insuficiența respiratorie).
supradoză
Nu există informații despre o supradoză a medicamentului. Bazându-se pe rezultatele experimentelor pe animale, se poate aștepta apariția simptomelor datorate hiperstimulării receptorilor dopaminergici: greață, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, constienta afectată / psihoza sau halucinații. Dacă este indicat, trebuie luate măsuri pentru a restabili tensiunea arterială. În plus, cu simptomatologie severă a sistemului nervos central (halucinații), pot fi necesari antagoniști ai dopaminei.
Forma emiterii
Tablete 0,5 mg.
La 2 și 8 comprimate în flacoane din sticlă de culoare închisă (tip III) cu gât, sigilate de o membrana de folie de aluminiu și film (poliester / polietilenă), cu un capac din HDPE, prevăzut cu un sistem împotriva deschiderii sticluță copii conține o capsulă de formă cilindrică cu silicagel și ștampila vată de vată.
1 sticlă cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.
Condiții de depozitare
La o temperatură de cel mult 30 ° C într-un loc uscat într-un flacon original închis.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data expirării
2 ani. Nu utilizați după data de expirare.
Condiții de concediu din farmacii
Sub prescripție.