prefață
Despre standard
1 PREPARAT DE SRC "Produse de cauciuc și polimeri" SRL pe baza unei traduceri autentice în limba rusă a standardului specificat în clauza 4, care este executat de FSUE STANDARTINFORM
2 a fost introdus de către Biroul de Reglementare Tehnică și Standardizare al Agenției Federale pentru Reglementare Tehnică și Metrologie
Atunci când se aplică acest standard, se recomandă utilizarea standardelor naționale corespunzătoare ale Federației Ruse și a standardelor interstatale în locul standardelor internaționale de referință. detaliile sunt furnizate în anexa suplimentară DA
5 INTRODUCSE PENTRU PRIMUL TIMP
Acest standard nu poate fi reprodus complet, parțial, duplicat și distribuit ca publicație oficială fără permisiunea Agenției Federale pentru Reglementare Tehnică și Metrologie
1 Domeniul de aplicare. 1
2 Referințe normative. 1
3 Clasificare. 2
5 Eșantionarea și eșantionarea pentru testare. 2
Anexa A (obligatoriu) Test de scurgere. 6
Apendicele YES (informativ) Informații privind conformitatea standardelor internaționale de referință
Standardele naționale de referință ale Federației Ruse (și standardele interstatale care acționează în această calitate). b
STANDARDUL NAȚIONAL AL FEDERAȚIEI RUSIEI
Manusi medicale medicale de unica folosinta
SPECIFICAȚIE PENTRU MÂINI DIN CHLORID POLVINIL
Mănuși de examinare unice.
Partea 2. Specificații pentru mănuși din poli (clorură de vinil)
1 Domeniul de aplicare
Acest standard specifică cerințele pentru mănuși nesterile și umpluturilor neambalate sterile din PVC destinate utilizării unice în cercetarea medicală, diagnostic și proceduri terapeutice pentru a proteja împotriva infecției. Acest standard se aplică și mănușilor din policlorură de vinil. destinate utilizării la lucrul cu materiale contaminate.
Acest standard specifică cerințele privind funcționarea, siguranța, fiabilitatea și utilizarea corectă a mănușilor de diagnosticare din policlorură de vinil, precum și metodele de sterilizare și ambalare ulterioară.
2 Referințe normative
8 Acest standard utilizează referințe normative la următoarele standarde internaționale *:
ISO 185 Cauciuc vulcanizat sau termoplastic. Accelerarea îmbătrânirii și metode de încercare pentru rezistența la căldură (ISO 188. Cauciuc, vulcanizat sau termoplastic - teste de rezistență la îmbătrânire accelerată și rezistență la căldură)
ISO 2859-1 Proceduri de eșantionare fără alternativă. Partea 1. Planurile de eșantionare loturi succesive, pe baza nivelului de calitate acceptabil AQL (ISO 2859-1, proceduri pentru inspecția prin atribute de eșantionare - Partea 1: Scheme de eșantionare indexate după nivelul de calitate acceptabil (AQL) pentru inspecția lot cu lot)
ISO 10993 (toate părțile) Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale (ISO 10993 (toate părțile). Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale)
ISO 15223 Dispozitive medicale. Simboluri utilizate în etichetarea cu privire la produsele medicale, etichetele și documentele de însoțire (ISO 15223. Dispozitivele medicale - Simboluri pentru a fi utilizate cu etichete de dispozitive medicale, etichetarea și informațiile care trebuie furnizate)
ISO 23529 Cauciuc. Principii generale pentru prepararea și condiționarea eșantioanelor de încercare pentru încercări fizice și mecanice (ISO 23529, Rubber - Proceduri generale pentru pregătirea și condiționarea pieselor de încercare pentru metode de testare fizică)
* Pentru referințe date, se aplică numai ediția citată. În cazul referințelor nedatate, cea mai recentă ediție, inclusiv orice modificări sau modificări.
3 Clasificare
Mănușile sunt împărțite după tipul de finisare a suprafeței lor după cum urmează:
a) cu suprafața texturată a întregii mănuși sau a unei părți a acesteia;
b) cu o suprafață netedă;
c) cu o suprafață înghețată;
d) cu o suprafață non-pulbere.
1 Mănușile sunt considerate pudră. dacă agentul de praf este adăugat în timpul procesului de fabricare, în general pentru a facilita îmbrăcarea mănușilor. Mănușile neacoperite sunt fabricate fără adăugarea unei substanțe olefinice în procesul de fabricație.
2 Mănuși de manșetă pot fi tăiate sau înfășurate și aruncate.
4 Materiale
Mănușile sunt fabricate din plastic de clorură de polivinil. Pentru a facilita îmbrăcarea mănușilor, se poate folosi orice tratament al suprafeței mănușii, cum ar fi un lubrifiant, o substanță de praf sau o acoperire polimerică.
Coloranții utilizați, substanțele de tratare a suprafeței (lubrifiant sau pulbere) nu trebuie să fie toxice; informațiile despre acestea trebuie furnizate la cerere. Este important ca substanțele utilizate pentru tratamentul de suprafață să poată fi îndepărtate și trebuie să fie biodegradabile.
Mănușile furnizate consumatorului trebuie să respecte cerințele părților relevante din IS0 10993. La cererea utilizatorului, producătorul trebuie să furnizeze date care confirmă respectarea acestor cerințe.
Notă - Numărul de plastifiant alocat, substanțe chimice reziduale și reziduale mănuși substanță olud riaayuschego pot fi specificate în părțile dezvoltate ale IS011193 cu standardele ISO corespunzătoare privind metodele de testare.
5 Eșantionarea și eșantionarea pentru testare
5.1 inspecție selectivă
Selectarea și inspecția mănușilor pentru inspecții selective - în conformitate cu ISO 2859-1. Nivelul de control și nivelul acceptabil de calitate (AQL) trebuie să corespundă valorilor indicate în tabelul 1.
Tabelul 1 - Nivelurile de control și nivelul acceptabil de calitate (AOL)
Dacă nu este posibil să se stabilească dimensiunea exactă a lotului, dimensiunea lotului este considerată a fi numărul de mănuși de la 35001 la 150.000 de bucăți.
5.2 Eșantionarea
Eșantioanele filmului din material trebuie să fie tăiate de partea de clichet de fricțiune a mănușilor.
6 Cerințe
Lățimea mănușilor de palmier și lungimea mănușilor măsurate de puncte. arătat în figura 1, ar trebui să corespundă valorilor date în tabelul 2. La nivelul de control și nivelul de calitate acceptabil indicat în tabelul 1.
Lungimea mănușii este măsurată cu cea mai mică distanță de la vârful degetului mijlociu până la corola manșetei.
NOTĂ - Lungimea este măsurată prin agățarea mănușii de pe vârful atașat la vârful gâtului. egală cu S mm.
Figura 1 - Puncte pentru măsurarea lățimii și lungimii mănușii
Tabelul 2 - Dimensiuni și toleranțe în milimetri
Lățimea mănușilor este măsurată pe o suprafață plană prin punctul intermediar dintre bazele indexului și degetul mare.
Grosimea doi pereți mănuși intacte a fost măsurată în conformitate cu IS023529 tolschinomvromsdavlenivm pe bază să fie (22 ± 5) punctul kPa.vkazhdoy este indicat în Figura 2: o (13 ± 3) mm distanță de la vârful degetului mijlociu și exact centrul palmei. Grosimea unui perete la fiecare punct este egal cu jumătate din grosimea celor doi pereți, trebuie să respecte standardul identificat în tabelul 2, la un nivel de un nivel acceptabil de control al calității și indicate în tabelul 1. Dacă inspecția vizuală pentru a detecta subțierea un mănuși regiune apoi măsurat grosimea unui perete de mănușă în această zonă.
Figura 2 - Puncte pentru măsurarea grosimii mănușii
Grosimea unui perete de mănușă, măsurată așa cum este descrisă mai sus, trebuie să fie de cel puțin 0,08 și 0,11 mm pentru o suprafață netedă și texturată.
NOTĂ - Grosimea mănușilor corolă, măsurată în conformitate cu ISO 23529, nu trebuie să fie mai mare de 2,50 mm.
Pentru încercările de etanșeitate în conformitate cu anexa A, numărul de piese de încercare eșantionate și numărul de mănuși defecte trebuie să fie stabilite în conformitate cu nivelul de control și nivelul de calitate acceptabil menționat în tabelul 1.
6.3 Caracteristicile forței
6.3.1 Generalități
Proprietățile de rezistență ale mănușilor sunt determinate în conformitate cu ISO 37 pe cel puțin trei eșantioane. tăiat din fiecare mănușă, luând pentru rezultat valoarea medie aritmetică. Probele pentru testare sunt tăiate din palmă sau din spatele mănușii.
6.3.2 Forța și alungirea la rupere înainte de îmbătrânirea accelerată
Atunci când este testat în conformitate cu ISO 37, o mostră sub formă de spatulă cu două fețe de tip 2. Forța la rupere și alungire la rupere trebuie să îndeplinească cerințele indicate în tabelul 3. Atunci când nivelul de control și AOL. din tabelul 1.
Efortul și alungirea la rupere după îmbătrânirea accelerată
Testele la îmbătrânire accelerată efectuate în conformitate cu ISO 188. Epruvetele sunt apoi incubate la o temperatură (70 ± 2) * C pentru (168 ± 2) ore. Probele test pot fi preparate din mănuși, menținute la o temperatură (70 ± 2) C (168 12) ore. sau acestea sunt tăiate din mănușile și apoi menținut la o temperatură (70 ± 2) * C (188 ± 2) ore. testele sunt efectuate în conformitate cu 6.3.2.
Tabelul 3 - Caracteristicile întinderii
7 Ambalare
Mănușile sterile sunt ambalate în ambalaje individuale, într-o singură bucată sau în perechi.
8 Marcarea
8.1 Generalități
Marcajul mănușii trebuie să includă o referință la acest standard. Pe etichete, simbolurile internaționale necesare pot fi utilizate în conformitate cu IS0 15223.
8.2 Ambalarea individuală
8.2.1 Ambalarea mănușilor sterile
Pe pachetul individual de mănuși sterile, următoarele date trebuie indicate clar:
a) denumirea sau marca comercială a producătorului sau a furnizorului:
b) materialul utilizat:
c) cuvintele "texturate" sau "netede", "pudrate" sau "uncoiled" sau cuvintele referitoare la manipularea mănușilor:
e) când se tratează o substanță de praf, trebuie indicat faptul că, înainte de a folosi mănuși, este necesară îndepărtarea sterilă a substanței de praf:
e) cuvintele "data fabricației", precum și anul (patru cifre) și luna de fabricație:
h) cuvintele "sterilitatea este garantată cu integritatea ambalajului";
i) cuvântul "disponibil":
j) cuvintele "mănuși de diagnosticare";
k) fraza "Produsul conține plastifianți (se specifică natura plastifiantului), care poate fi nesigur pentru utilizator".
8.2.2 Ambalarea mănușilor nesterile
Ambalarea mănușilor nesterile trebuie să indice clar:
a) numele sau marca comercială a producătorului sau a furnizorului;
b) materialul utilizat;
c) cuvintele "texturate" sau "netede", "pudrate" sau "uncoiled" sau cuvintele referitoare la manipularea mănușilor:
f) numărul lotului producătorului;
0 cuvântul "de unică folosință";
e) cuvântul "nesteril";
h) cuvintele "mănuși de diagnosticare";
i) cuvintele "data fabricării", precum și anul (patru cifre) și luna de fabricație:
j) fraza "Produsul conține plastifianți (se specifică natura plastifiantului), care poate fi nesigur pentru utilizator".
8.3 Gruparea ambalajelor
Un pachet de grup conține un anumit număr de pachete individuale de cârpe de lână de aceeași mărime, asigurând transportul și depozitarea în siguranță. Ambalajele de grup sunt marcate în conformitate cu punctele 8.2.1 sau 8.2.2, specificând numărul de perechi de mănuși și instrucțiuni suplimentare pentru depozitare.
Apendicele A (obligatoriu)
Verificarea scurgerilor
A.1.1 Cilindru tubular cu un diametru exterior minim de 60 mm și o lungime corespunzătoare pentru a ține o mănușă umplută cu apă de 1000 cm3 (figura A.1).
t - cârligul; 2 - cilindrul; 3 - linia de referință pe suprafața interioară a peretelui Fig.1.1 - Tija
Dispozitiv conceput pentru a ține o mănușă umplută cu apă într-o poziție verticală (figura A.2).
A.1.3 Cilindru cu capacitate de 1000 cm 3.
Figura A.2 - Dispozitiv de reținere
A.2 Testarea
Cu ajutorul unor dispozitive adecvate, de exemplu un inel, atașați mănușa la cilindrul gol. astfel încât mănușa să fie poziționată la cel mult 40 mm de la capătul inferior al cilindrului.
Prin cilindru în mănușă se toarnă (SOO x S0) cm3 de apă cu o temperatură maximă de 36 ° C. Apoi scoateți apa care a stropit accidental pe mănușă. Dacă nivelul apei nu atinge marginea mănușii cu mănuși în limita a 40 mm. apoi ridicați mănușa astfel. pentru a asigura testarea întregii mănuși, cu excepția părții care nu se află sub 40 mm de marginea manșetei. Verificați imediat scurgerea apei. Dacă mănușa nu curge imediat, după 2-3 minute după umplerea cu apă, mănușa este verificată din nou pentru scurgere. Pentru a verifica mai bine manusa pentru scurgeri, apa poate fi colorata cu vopsea solubila in apa.
Apendicele DA (informativ)
Informații privind conformitatea standardelor internaționale de referință cu standardele naționale de referință ale Federației Ruse (și standardele interstatale care acționează în această calitate)
Desemnarea standardului internațional de referință