Descrierea formei de dozare
Inhalator din plastic: culoarea discului rotativ pentru administrarea de doze de 4,5 μg / doză - albastru verzui-albastru, pentru o doză de 9 μg / doză - verde închis-albastru.
Acțiune farmacologică
Acțiune farmacologică - bronhodilatare.
Indicarea preparatului Oxys® Turbuhaler®
în plus față de terapia cu corticosteroizi:
- terapia regulată de întreținere a astmului bronșic;
- atenuarea atacurilor de bronhospasm;
- prevenirea atacurilor cauzate de efort fizic;
prevenirea și tratamentul simptomelor bronșice obstructive în boala pulmonară obstructivă cronică (COPD).
Contraindicații
hipersensibilitate la formoterol sau lactoză;
Precauții: prescris pacienților cu tireotoxicoză, feocromocitom, diabet, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, stenoza aortica subvalvulara idiopatică, hipertensiune severa, anevrism sau alte boli cardiovasculare grave (de exemplu, boli cardiace ischemice, tahiaritmii sau insuficiență cardiacă severă).
Este necesară prescrierea cu atenție a medicamentului la pacienții care determină prelungirea intervalului QTc, precum și la pacienții care iau medicamente care pot afecta durata intervalului QTc.
O atenție deosebită trebuie acordată atunci când exacerbează astm bronșic sever, deoarece Riscul de hipokaliemie poate fi exacerbat de hipoxie.
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
Experiența clinică a utilizării medicamentului la femeile gravide este limitată. Animalele experimentale au arătat respingerea implantului, precum și o scădere a duratei de viață a puilor în perioada postnatală timpurie și o scădere a greutății corporale la naștere. Aceste efecte au fost observate în cazul expunerilor sistemice care depășesc în mod semnificativ expunerea obținută prin aplicarea dozelor clinice de medicament.
Astmul bronșic este o boală potențial periculoasă și, prin urmare, în timpul sarcinii, trebuie exercitat controlul asupra simptomelor sale. Dacă este necesar să se asigure controlul asupra astmului bronșic, Oxys ® Turbuhaler ® poate fi utilizat în orice moment al sarcinii (vezi "Metoda de administrare și doză"). Cu toate acestea, ca și în cazul oricărui alt medicament, decizia de a prescrie medicamentul în timpul sarcinii poate fi luată numai dacă efectul așteptat al mamei depășește orice risc posibil pentru făt.
Nu se știe dacă formoterolul penetrează laptele matern al femeilor.
În experimentele pe animale de laborator (șobolani) s-au arătat cantități mici de formoterol în laptele matern.
Decizia de a prescrie Oxys ® Turbuhaler ® femeilor în timpul alăptării este luată atunci când beneficiul așteptat pentru mamă depășește orice risc posibil pentru copil.
Efecte secundare
Frecvent întâlnite (> 1/100)
Din partea sistemului nervos central: o durere de cap.
Din CCC: palpitații.
Din sistemul musculo-scheletic: tremor.
Rareori întâlnite (<1/100)
Din partea sistemului nervos central: agitație, anxietate, tulburări de somn.
Din sistemul musculoscheletic: crampe musculare.
Din CCC: tahicardie, modificări ale tensiunii arteriale.
Foarte rare (<1/1000)
Din piele: erupție cutanată, urticarie, mâncărime.
Din partea CCC: fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistol.
Tulburări metabolice: hipopotasemie / hiperkaliemie.
Din tractul respirator: bronhospasm.
Tremurul și palpitațiile inimii sunt temporare și trec prin procesul de tratament. Ca și în cazul oricărei terapii prin inhalare, în cazuri foarte rare, este posibil să se dezvolte bronhospasmul paradoxal.
Descrise cazuri izolate de următoarele reacții adverse: greață, tulburări ale gustului, amețeli, angină pectorală, prelungirea intervalului QTc, reacții de hipersensibilitate, modificări ale tensiunii arteriale și hiperglicemie.
Utilizarea beta-2-simpatomimetice poate duce la o creștere a concentrațiilor plasmatice de insulină, acizilor grași liberi, glicerol și cetonă.
Dozare și administrare
În prezența simptomelor nocturne ale astmului bronșic, doza recomandată de medicament poate fi administrată o dată pe timp de noapte. Durata medicamentului este de aproximativ 12 ore.
Când se selectează doza, este necesar să se depună eforturi pentru a prescrie doza minimă eficientă.
BPOC. Dozaj normal - 2 inhalări de 1 sau 2 ori pe zi. Doza zilnică maximă pentru terapia de întreținere regulată este de 4 inhalări.
Prevenirea atacurilor de astm cauzate de activitatea fizică. 2 inhalări înainte de antrenament. Nu depășiți doza zilnică maximă.
Copii de 6 ani și peste
Dozaj normal - 2 inhalări de 1 sau 2 ori pe zi. Nu utilizați mai mult de 4 inhalări pe zi.
Prevenirea atacurilor de astm cauzate de activitatea fizică. 2 inhalări înainte de antrenament. Nu depășiți doza zilnică maximă.
În prezența simptomelor nocturne ale astmului bronșic, doza necesară de medicament poate fi administrată o dată pe timp de noapte. Durata medicamentului este de aproximativ 12 ore.
Când se selectează doza, este necesar să se depună eforturi pentru a prescrie doza minimă eficientă.
BPOC. Dozaj normal - 1 inhalare de 1 sau 2 ori pe zi. Doza zilnică maximă pentru terapia de întreținere regulată este de 2 inhalări. Dacă este necesar, inhalarea suplimentară peste recomandată pentru terapia de întreținere regulată, pot fi luate de pacient pentru ameliorarea simptomelor obstructive bronho, până la o doză totală maximă zilnică, care este de 4 inhalare (doza de întreținere plus doza luată după cum este necesar). Nu este recomandat să inhalați mai mult de 2 doze de medicament simultan. Utilizarea frecventă a preparatului (mai mult de 2 ori pe zi și / sau mai mult de 2 zile pe săptămână), peste recomandat pentru terapia de întreținere regulată indică o lipsă de control al bolii și necesitatea revizuirii regim de tratament.
Prevenirea atacurilor de astm cauzate de activitatea fizică. 1 inhalare înainte de exercițiu. Nu depășiți doza zilnică maximă.
Copii de 6 ani și peste
Dozaj normal - 1 inhalare de 1 sau 2 ori pe zi. Nu utilizați mai mult de 2 inhalări pe zi.
Prevenirea atacurilor de astm cauzate de activitatea fizică. 1 inhalare înainte de exercițiu. Nu depășiți doza zilnică maximă.
Grupuri speciale de pacienți
Nu este necesară selecția specială a dozei la pacienții vârstnici, precum și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică atunci când se prescriu dozele normale recomandate ale medicamentului (vezi "Instrucțiuni speciale").
supradoză
Experiența clinică a tratamentului în caz de supradozaj este absentă. Cel mai probabil, cu o supradoză, se vor observa simptomele tipice ale altor adrenomimetice β2: tremor, cefalee, palpitații ale inimii. În unele cazuri, sa raportat dezvoltarea tahicardiei, hiperglicemiei, hipopotasemiei, prelungirii intervalului QTc, aritmiei, grețurilor și vărsăturilor. Tratamentul simptomatic și de susținere este arătat.
Este posibil să se prescrie beta blocante cardioselective, dar acest lucru ar trebui făcut cu mare grijă, deoarece numirea blocantelor de receptori β-adrenergici poate provoca dezvoltarea bronhospasmului. Este necesar să se controleze nivelul de potasiu din serul de sânge.
Instrucțiuni speciale
Formoterolul conținut în preparat intră în căile respiratorii ale pacientului împreună cu fluxurile de aer atunci când efectuează o inspirație activă prin muștiucul Turbuhaler®.
Este important să instruiți în mod clar pacientul să respire puternic și profund prin intermediul muștiucului Turbuhaler® pentru a se asigura că doza optimă a medicamentului ajunge în tractul respirator.
De asemenea, important pentru a instrui pacientul nu mesteca sau mesteca piesa bucală, să nu folosească Turbuhaler ® în caz de deteriorare a matriței sau detașându-se de Turbuhaler muștiuc ® carcasa.
Pacientul poate să nu simtă gustul sau să simtă medicamentul după utilizarea Oxys® Turbuhaler®. care se datorează unei cantități mici de substanță furnizată.
Pacienții care suferă de astm bronșic și care iau în mod regulat beta-adrenomimetice trebuie să primească o terapie antiinflamatorie optimă cu corticosteroizi. Pacienții trebuie sfătuiți să continue tratamentul antiinflamator, chiar dacă după aplicarea lui Oxys® Turbuhaler® există o îmbunătățire. Conservarea simptomelor sau necesitatea creșterii dozei de adrenomimetice β2 este un semn de agravare a stării pacientului și necesită revizuirea terapiei anti-astm. Nu începeți tratamentul cu medicamentul și creșteți doza acestuia în caz de exacerbare severă a bolii.
Nu depășiți doza maximă zilnică de medicament. Nu există date privind siguranța cu utilizarea continuă prelungită a medicamentului la doze mai mari, cum ar fi de 36 mg pe zi pentru adulți și 18 mg pe zi la copiii cu astm bronsic si 18 micrograme pe zi la pacienții cu BPOC.
Utilizarea frecventă a medicamentului pentru prevenirea simptomelor de astm, indus de efort, poate indica o lipsă de control al bolii și cauza revizuirea utilizate regimuri, precum si de a evalua aderența pacientului de a se conforma cu regimuri aplicabile. În cazul în care este nevoie pentru prevenirea simptomelor de astm cauzate de activitatea fizică, apare de mai multe ori într-o săptămână împotriva terapie de intretinere adecvata (corticosteroizi si -adrenomimetiki actiune de lunga durata β2), este necesar să se revizuiască actualul regim de tratament de specialitate.
La pacienții cu diabet zaharat, la începutul tratamentului, nivelul glucozei din sânge ar trebui să fie controlat suplimentar, deoarece beta2-adrenomimeticele au un efect hiperglicemic.
Ca urmare a utilizării adrenomimeticelor β2, se poate dezvolta hipokaliemie severă. O atenție deosebită trebuie acordată atunci când exacerbează astm bronșic sever, deoarece Riscul de hipokaliemie poate fi exacerbat de hipoxie. Hipokaliemia poate fi agravată în cazul tratamentului concomitent cu derivați de xantină, steroizi și diuretice. În aceste cazuri, este necesar să se monitorizeze nivelul de potasiu din serul de sânge.
Pe lângă utilizarea altor terapii prin inhalare, este necesar să se ia în considerare posibilitatea apariției bronhospasmului paradoxal.
Copiii sub 6 ani nu trebuie să primească tratament cu medicamentul; Nu există informații suficiente pentru această grupă de vârstă.
Funcție hepatică și rinichi afectată. Nu este descrisă influența asupra farmacocineticii formoterolului redus a funcției renale sau hepatice, precum și a farmacocineticii la pacienții vârstnici. Deoarece formoterolul este excretat din organism ca urmare a metabolizării, la pacienții cu ciroză hepatică severă, se așteaptă o întârziere în clearance-ul medicamentului.
Doza livrată de medicament conține 450 μg de lactoză (corespunzând la 600 μg în doza măsurată). Această sumă, de regulă, nu provoacă probleme la persoanele cu intoleranță la lactoză.
Cum se utilizează Oxys® Turbuhaler®
Turbuhaler ® este un inhalator cu mai multe doze care vă permite să administrați și să inhalați medicamentul în doze foarte mici. Când pacientul inhalează, pulberea de la Turbuhaler® este administrată plămânilor. Prin urmare, este important ca pacientul să respire adânc și profund prin muștiuc.
Turbuhaler ® este foarte simplu de utilizat. Urmați instrucțiunile de mai jos:
1. Deșurubați și scoateți capacul.
2. Țineți inhalatorul vertical cu distribuitorul în jos. Încărcați doza în inhalator prin rotirea dozatorului până la opritor și apoi readucându-l la poziția inițială.
3. Expirați. Nu expirați prin muștiuc. Înainte de a expira, scoateți inhalatorul din gură.
4. Stoarceți ușor piesa bucală cu dinții, strângeți buzele și inhalați adânc și puternic prin gură. Muștiucul nu poate fi mestecat și puternic comprimat cu dinți.
5. Dacă este necesară mai mult de o doză, repetați pașii 2-5.
6. Închideți capacul inhalatorului.
7. Clătiți gura cu apă.
Nu expirați niciodată prin muștiuc. Întotdeauna închideți capacul inhalatorului după utilizare.
Deoarece cantitatea de pulbere inhalată este foarte mică, pacientul nu poate simți gustul pulberii după inhalare. Cu toate acestea, dacă a urmat instrucțiunile, el poate fi sigur că a inhalat doza necesară de medicament.
În mod regulat (o dată pe săptămână), trebuie să curățați piesa bucală din exterior cu o cârpă uscată.
Nu utilizați apă sau alte lichide pentru a curăța muștiucul.
De unde știți că inhalatorul este gol?
Apariția unui marcaj roșu în fereastra dozei înseamnă că aproximativ 20 de doze rămân în inhalator. Inhalatorul este gol când semnul roșu atinge marginea inferioară a ferestrei de dozare a indicatorului.
Sunetul care se aude atunci când inhalatorul este agitat este produs de un agent de dezumidificare, nu de un medicament.
Influența asupra capacității de a conduce o mașină sau alte mașini. Oxus ® Turbuhaler ® nu afectează capacitatea de a conduce o mașină și de a lucra cu utilaje complexe.
Forma emiterii
Pulbere pentru inhalare doză, 4,5 mg / doză și 9 ug / doză. controlate din plastic inhalator cu o primă deschidere (film de protecție care indică spațiu de deschidere), care conține 60 doze de preparat care constă din rezervor dozator pentru stocarea rezervor de pulbere pentru deshidratant, piesa bucală, capacul filetat, în partea inferioară a discului rotativ colorat. Inhalatorul este ambalat în cutii de hârtie.
producător
AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Suedia.
Informații suplimentare sunt disponibile la cerere: reprezentanță a AstraZeneca UK Limited, Marea Britanie, în Moscova și AstraZeneca Pharmaceuticals LLC.
125284, Moscova, ul. Begovaya, 3, p. 1.
Tel. (495) 799-56-99; fax: (495) 799-56-98.
Condiții de concediu din farmacii
Condiții de depozitare pentru Oxys® Turbuhaler®
La temperaturi sub 30 ° C. După utilizare, depozitați turbuhalerul cu un capac bine închis.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate a produsului OXIS® Turbuhaler®
Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.