Instrucțiuni pentru utilizarea medicală a medicamentului Duspatalin®
Număr de înregistrare: П N011303 / 01
Denumire internațională sau nume de grup internațional: mebeverină
Formă de dozare:
Capsule de acțiune prelungită.
ingrediente:
Substanța activă:
1 capsulă conține 200 mg clorhidrat de mebeverină.
excipienţi:
stearat de magneziu - 13,1 mg, și copolimer metacrilat de metil-etil acrilat, [2: 1] - 10,4 mg Talc - 4,9 mg hipromeloză - 0,1 mg de acid metacrilic și copolimer etacrilat [1: 1] - 15, 2 mg, triacetină - 2,9 mg.
Capsule din gelatină tare: gelatină - 75,9 mg, dioxid de titan (E171) - 1,5 mg.
Compoziția de cerneală: șelac (E904), negru de oxid de fier (E172), lecitină de soia (E322), defoamer.
Descriere:
Capsule din gelatină tare nr. 1, opace, alb cu eticheta "245" pe carcasa capsulei. Conținutul capsulelor este granule albe sau aproape albe.
Grupa farmacoterapeutică:
Agent spasmolitic
Proprietăți farmacologice:
farmacodinamie
Spazmolitik actioneaza miotropic, are un efect direct asupra muschilor netede ale tractului gastro-intestinal. Elimină spasmul fără a afecta motilitatea intestinală normală. Nu are acțiune anticolinergică.
Farmacocinetica
Această formă de dozare permite utilizarea regimului de dozare de 2 ori pe zi. Mebeverinul este complet metabolizat în corpul uman. Prima etapă a metabolizării este hidroliza cu formarea de acid veratric și alcool mebeverinic. Metaboliții mebeverina (acid veratric și alcool mebeverinic) sunt excretați prin rinichi. Alcoolul mebeverinei este excretat parțial sub formă de acid carboxilic și parțial sub formă de acid carboxilic demetilat. Principalul metabolit care circulă în plasmă este acidul carboxilic demetilat. Timpul de înjumătățire în echilibru demetilat acid carboxilic este de aproximativ 5,77 ore. Atunci când mai multe doze (200 mg de două ori pe zi), concentrația maximă de acid carboxilic demetilat în sânge (Cmax) de 804 ng / ml, timp pentru a atinge concentrația maximă de acid carboxilic demetilat sânge (Tmax) - aproximativ 3 ore. Această formă de dozare a mebeverină proprietăți de eliberare susținută, așa cum este evident din valoarea sa relativ scăzută a Cmax, într-o lungă perioadă de timp cu privire la valoarea Tmax și un timp de înjumătățire prelungit la o biodisponibilitate optimă.
Indicatii pentru utilizare:
Tratamentul simptomatic al durerii, spasmelor, disfuncției și disconfortului în tractul intestinal asociat sindromului intestinului iritabil. Tratamentul simptomatic al spasmelor tractului gastrointestinal (inclusiv cele cauzate de bolile organice).
Contraindicații:
Hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului.
Vârsta sub 18 ani (datorită datelor insuficiente privind eficiența și siguranța).
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării:
Nu există date clinice privind tratamentul femeilor gravide. Să prescrieți medicamente femeilor însărcinate cu prudență dacă beneficiul destinat mamei depășește riscul potențial pentru făt. Informațiile privind excreția mebeverinei în laptele matern nu sunt suficiente. Nu luați Duspatalin® în timpul alăptării.
Dozare și administrare:
Luați înăuntru fără a mesteca, cu suficientă apă (cel puțin 100 ml). O capsulă (200 mg) de 2 ori pe zi, una dimineața și una seara, cu 20 de minute înainte de mese.
Efect secundar:
Din sistemul imunitar:
Reacții de hipersensibilitate.
Urticarie, angioedem, incluzând fețele, exantemul. Datele nu sunt suficiente pentru a estima frecvența cazurilor.
supradozaj:
Simptome: excitația sistemului nervos central. Antidotul specific nu este cunoscut. Se recomandă spălarea gastrică și tratamentul simptomatic.
Influența asupra capacității de conducere și a altor mecanisme:
Duspatalin® nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și alte mecanisme.
Forma emiterii:
Capsule cu acțiune prelungită 200 mg:
10 capsule pe blister din folie de aluminiu și folie din PVC. Pe blistere de 1,2,3,5 într-o cutie de carton, împreună cu instrucțiunile de aplicare.
15 capsule pe blister din folie de aluminiu și folie din PVC. Pe blistere de 2,4,6 intrări de carton împreună cu instrucțiunile de aplicare.
Condiții de depozitare:
Lista B.
Se păstrează la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
Perioada de valabilitate:
3 ani.
Nu utilizați după data de expirare.
Condiții de concediu din farmacii:
Sub prescripție.
Titularul certificatului de înregistrare
Abbott Helskea Products BV
SD van Houtenlaan 36, NL-1381 SP Vesp, Olanda.
Informații suplimentare despre Duspatalin®
Analogi ai lui Duspatalin®
Mebeverină clorhidrat
Niaspam
Spareks