Indicatii pentru utilizare:
Indicatii pentru utilizarea Rumakar sunt:
- Afecțiuni inflamatorii și degenerative ale articulațiilor și coloanei vertebrale: poliartrita reumatoidă; spondilita anchilozantă; osteoartrita; spondiloartrita.
- Afecțiunile reumatice ale țesuturilor moi.
- Sindroamele de sindrom cauzate de boli ale coloanei vertebrale.
- Atacuri acute de guta.
- Sindromul de durere și inflamația nespecifică după traume și intervenții chirurgicale, inclusiv manipularea dentară.
- Sindroame dureroase și / sau inflamatorii în ginecologie (dismenoree primară, adnexită).
- Ca agent auxiliar pentru bolile infecțioase și inflamatorii ale organelor ORL, care apar cu senzații dureroase severe.
De asemenea, este necesară numirea tratamentului etiologic și patogenetic adecvat al bolii de bază. Febra însăși nu este o indicație a scopului medicamentului.
Mod de aplicare:
Comprimatele de Rumacar trebuie înghițite întregi, cu un lichid, de preferință înainte de a mânca. Se recomandă selectarea dozei în mod individual și, de asemenea, luați cea mai mică doză eficientă pentru o perioadă cât mai scurtă de timp posibil.
Dacă medicul nu recomandă să se aplice altfel, pacienții adulți cu Rumakar sunt de obicei prescris câte 1 comprimat de 2-3 ori pe zi. Cu un sindrom dureros de intensitate ușoară și moderată, precum și cu o terapie prelungită, medicamentul este utilizat într-o doză zilnică de 50-100 mg, împărțită în 1-2 doze. Doza zilnică maximă este de 150 mg.
Pacienți vârstnici
Deși farmacocinetica Rumakara nu se modifică într-o măsură semnificativă clinic la pacienții vârstnici, AINS trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți din cauza unui risc mai mare de reacții adverse. În special, se recomandă administrarea unor doze eficace minime la pacienții vârstnici cu greutate corporală redusă și monitorizarea cu regularitate a pacienților pentru o eventuală sângerare gastrointestinală.
Aplicarea la copii:
Rumakar comprimate 50 mg pot fi administrate copiilor și adolescenților cu vârsta de 14 ani și peste.
Studiile clinice și studiile epidemiologice indică faptul că utilizarea diclofenacului crește riscul complicațiilor trombotice (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral), în special în cazul utilizării prelungite sau în doze mari (150 mg zilnic).
Din cauza unui posibil risc crescut de evenimente cardiovasculare sau utilizarea pe termen lung la o doză mare de medicament trebuie administrat pacienților doză minimă eficientă de diclofenac, și luând-l ca timpul scurt necesar pentru a reduce severitatea simptomelor. Reevaluarea periodică a nevoii de ameliorare a simptomelor și de răspuns la tratamentul în curs de desfășurare.
Efecte secundare:
Dacă apar reacții adverse grave, tratamentul cu Rumacar trebuie întrerupt.
tractului gastrointestinal: frecvente: durere epigastrică, alte tulburări ale tractului gastrointestinal (cum ar fi greață, vărsături, diaree, crampe la nivelul abdomenului, dispepsie, flatulență, anorexie). Rare: gastrită, hemoragie gastro-intestinală (sânge în scaun, melenă, diaree cu sânge), ulcerații ale tractului gastro-intestinal, cu sau fără hemoragii sau perforații (uneori fatale, mai ales la pacienții vârstnici). Foarte rare: stomatită aftoasă, glosită, leziuni esofagiene, leziuni ale intestinelor mici si mari (hemoragice nespecifice colita, exacerbarea colita ulcerativă sau boala Crohn, leziuni de colon si de formare a stricturii), pancreatită, constipație.
Sistemul nervos central: deseori: dureri de cap, amețeli. Rareori: somnolență, oboseală, hipotensiune arterială. Foarte rar, tulburări de sensibilitate, parestezii, tulburări de memorie, dezorientare, insomnie, iritabilitate, convulsii, depresie, confuzie, halucinații, stare de rău, anxietate, coșmaruri, tremor, reactii psihotice, meningita aseptica (în special la pacienții cu boli autoimune existente, cum ar fi lupus eritematos sistemic), insotita de simptome, cum ar fi febra, torticolis, dureri de cap, greață sau vărsături.
Organe senzoriale: foarte rar: insuficiență vizuală (vedere încețoșată, nevrită optică, diplopie), tulburări de auz, sunete la urechi, modificări ale gustului.
Piele: deseori: erupții cutanate sau erupții cutanate. Rar: urticarie. Foarte rar, prurit, erupții buloase, eczema, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell (epidermoliză toxică acută), eritrodermie (dermatită exfoliativă), căderea părului, reacții de fotosensibilitate, purpură.
Rinichi: rar: edem. Foarte rar: insuficiență renală acută, tulburări urinare (hematurie, proteinurie), nefrită interstițială, sindrom nefrotic, necroză papilară.
Ficat: deseori: creșterea activității enzimelor hepatice (ALT, AST). Rar: încălcări ale ficatului, inclusiv hepatită (în unele cazuri, fulminant) cu sau fără icter. Foarte rar: hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficiență hepatică.
Sistemul hemopoetic: foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, anemie aplastică.
Sistemul vascular: foarte rar: vasculită, tulburare de circulație cerebrală.
Sistemul respirator: rareori: astm (inclusiv dispnee). Foarte rar: pneumonită.
Sistemul cardiovascular: foarte rar: palpitații, dureri toracice, hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă, complicații trombotice (incluzând infarct miocardic și accident vascular cerebral).
Alte sisteme și organe: foarte rare: impotență.
Reacții de hipersensibilitate:
reacții alergice nespecifice și reacții anafilactice, incluzând astmul bronșic sau deteriorarea curgerii sale, bronhospasmul sau wheezing precum și diverse tulburări ale pielii, incluzând erupții de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem, și, rareori, exfoliativă și dermatoze buloase (inclusiv epidermica si eritemul multiform).
se poate presupune că diclofenacul recepție, în special la doze mari (150 mg pe zi) și administrarea cronică, poate fi asociat cu un anumit risc crescut de complicații trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic și accident vascular cerebral), pe baza studiilor clinice și epidemiologice.
Contraindicații:
Contraindicațiile privind utilizarea Rumakar sunt:
- Hipersensibilitate la diclofenac sau auxiliari în anamneză.
- Ulcere ale stomacului sau ale duodenului în faza acută sau anterioară, sângerare sau perforare (două sau mai multe episoade).
- Pacienții care au observat anterior reacții de hipersensibilitate (cum ar fi astmul bronșic, angioedem, urticarie sau rinită acută) la ibuprofen, aspirina sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
- Insuficiența cardiacă congestivă (NYHA II-IV), boala coronariană, boala arterială periferică și boala cerebrovasculară.
- Perioada sarcinii.
- Sângerări sau perforări gastrointestinale asociate utilizării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
- Copiii până la 14 ani.
- Boala intestinului inflamator (de exemplu, boala Crohn, colita ulceroasă).
- Insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) (ciroză și ascite).
- Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 мл/мин).
- Tratamentul durerii postoperatorii după altoirea bypass arterială coronariană (sau folosind un dispozitiv artificial de circulație).
sarcinii:
Suprimarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ cursul sarcinii și dezvoltarea intrauterină a fătului. Datele din studii epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan și / sau de dezvoltare a defectelor cardiace, gastroschizis după administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul crește odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului.
Sa demonstrat că la animale administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine conduce la o încălcare a implantei embrionului. În plus, la animalele care au primit un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei, incidența diferitelor anomalii de dezvoltare a crescut, inclusiv tulburările cardiovasculare.
În timpul primelor două trimestre de sarcină, diclofenacul trebuie prescris numai în cazuri de necesitate extremă (dacă beneficiul utilizării acestuia depășește riscurile pentru făt).
Când diclofenac este utilizat de femeile care planifică sarcină și, de asemenea, în timpul primului sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie minimă eficace, iar durata terapiei este cât mai scurtă posibil.
În ceea ce privește alte AINS, utilizarea medicamentului în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este contraindicată. Când se iau inhibitori ai sintezei de prostaglandine în al treilea trimestru de sarcină, fătul este posibil: închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiunea pulmonară; disfuncție renală, a cărei evoluție provoacă insuficiență renală cu oligohidroamonia.
Atunci când se ia diclofenac la sfârșitul sarcinii, este posibil să se dezvolte slăbiciunea în muncă și să se mărească durata travaliului. Mama și fătul / nou-născutul pot avea un timp de sângerare prelungit, efectul antiagregării poate să apară chiar și după administrarea unor doze foarte mici de diclofenac.
Ca și alte AINS, diclofenacul este excretat în cantități mici în laptele matern. Rumakar nu trebuie utilizat în timpul alăptării pentru a preveni reacțiile nedorite la copil. Dacă nu se poate evita utilizarea diclofenacului sau a oricărui alt AINS, se recomandă transferarea sugarului la hrană artificială.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Litiu și digoxină: Rumakar poate crește concentrațiile plasmatice ale litiului și digoxinei.
Anticoagulante: Deși studiile clinice nu au demonstrat efectul diclofenacului asupra efectului anticoagulantelor, există unele raportări privind un risc crescut de sângerare în timpul tratamentului cu diclofenac și anticoagulante. De aceea, coagularea sângelui pacientului trebuie monitorizată și nu este necesară ajustarea dozei de anticoagulant. Ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, diclofenacul în doze mari este capabil să inhibe reversibil agregarea plachetară.
Medicamente antidiabetice: Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi prescris cu medicamente antidiabetice fără riscul modificării efectului clinic. Cu toate acestea, există cazuri izolate de reacții hipoglicemice și hiperglicemice cu administrare simultană, care poate necesita ajustarea dozelor de medicamente antidiabetice.
Metotrexat: sunt descrise cazuri de dezvoltare a reacțiilor toxice grave la numirea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene și metotrexat în decurs de 24 de ore. Această interacțiune se datorează unei funcții renale afectate în prezența medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
Agenți antimicrobieni ai derivaților de chinolonă: este posibil să se dezvolte convulsii cu administrarea simultană de derivați de chinolonă și de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Convulsiile pot aparea atat la pacientii care au avut antecedente de epilepsie sau convulsii convulsive si care nu au suferit de boli similare inainte. Prin urmare, trebuie să se acorde atenție administrării agenților antimicrobieni chinolone la pacienții care iau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX-2: Administrarea Rumakara cu acid acetilsalicilic sau corticosteroizi poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală sau ulcerația tractului gastrointestinal. A se evita administrarea concomitentă a două sau mai multe medicamente anti-inflamatorii non-steroidiene.
Antiagregante și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
Risc crescut de sângerare gastrointestinală.
diuretice
Ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, diclofenac poate scădea eficacitatea diureticelor. Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiul poate duce la hiperkaliemie, care necesită o monitorizare constantă.
Glicozide cardiace
Receptarea simultană a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene cu glicozide cardiace poate agrava starea de insuficiență cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară și crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor.
mifepristona
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene nu trebuie administrate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece acestea reduc eficacitatea acestora din urmă.
Medicamente antihipertensive
Utilizarea simultană a medicamentelor antiinflamatoare și medicamente antihipertensive (cum ar fi beta-blocante, inhibitori ai ECA, diuretice) pot reduce efectul antihipertensiv prin inhibarea sintezei de prostaglandine vasodilatatoare.
Ciclosporină și tacrolimus
S-au descoperit cazuri de dezvoltare a efectelor nefrotoxice cu administrarea concomitentă de medicamente antiinflamatoare ciclosporine și nesteroidiene, inclusiv diclofenac. Posibil risc crescut de nefrotoxicitate cu administrarea simultană de AINS și tacrolimus. Creșterea nefrotoxicității poate fi determinată de însumarea efectelor AINS și inhibitorilor de calcineurină în reducerea sintezei prostaglandinelor.
Inhibitori puternici ai CYP2C9
Se recomandă să utilizați precauție când se asociază diclofenac împreună cu inhibitori puternici ai CYP2C9 (cum ar fi voriconazolul) care pot conduce la o creștere semnificativă a concentrațiilor maxime diclofenacului în plasmă datorită inhibării metabolismului diclofenac.
Diuretice și antihipertensive
Ca și în cazul altor AINS, utilizarea concomitentă a diclofenac cu diuretice sau antihipertensive (de exemplu, blocante β-adrenergici, inhibitori ai ECA) poate duce la o scădere a efectului antihipertensiv. Astfel, o astfel de combinație este utilizată cu precauție, iar pacienții, în special persoanele în vârstă, trebuie să fie monitorizați îndeaproape în ceea ce privește tensiunea arterială. Pacienții trebuie să primească o hidratare adecvată, se recomandă monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului concomitent, și ulterior la intervale regulate, în special în ceea ce privește diuretice și inhibitori ai ECA datorită riscului crescut de nefrotoxicitate.
Medicamentele care provoacă hiperkaliemie
Tratamentul concomitent cu preparate de potasiu poate fi asociat cu o creștere a nivelului de potasiu în plasma sanguină, care necesită ca pacienții să rămână sub control constant.
fenitoina
Când se administrează fenitoină împreună cu diclofenac, se recomandă monitorizarea concentrației de fenitoină din plasma sanguină, este posibil să se mărească.
supradozaj:
Simptomele supradozajului cu Rumacara. Simptomele includ dureri de cap Supradozaj, greață, vărsături, durere epigastrică, hemoragie gastro-intestinală, rareori diaree, dezorientare, excitație, comă, somnolență, zgomote în urechi, slăbiciune, și, uneori, convulsii. În cazuri rare, la pacienții cu intoxicație severă poate fi acută insuficiență renală și hepatică daune.
Tratament: tratamentul simptomatic după cum este necesar. Pentru o oră după administrarea unei doze potențial toxice de diclofenac, se poate administra cărbune activat. Ca o alternativă, se recomandă lavajul gastric timp de o oră după administrarea unei doze potențial toxice. Odată cu apariția convulsiilor prelungite și frecvente, diazepamul este necesar. Alte măsuri pot fi determinate de starea clinică a pacientului.
Este puțin probabil ca diureza forțată, hemodializa sau hemoperfuzia să fie utile pentru retragerea AINS, deoarece substanțele active ale acestor medicamente sunt în mare parte asociate cu proteinele plasmatice și sunt supuse unui metabolism intensiv.
Condiții de depozitare:
Depozitați într-un loc protejat de umiditate la o temperatură care să nu depășească + 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Forma emiterii:
Rumakar - comprimate de 50 mg, acoperite cu acoperire enterică.
Rumakar comprimate de 50 mg, acoperite cu acoperire enterică, ambalate în 15 comprimate într-un blister, 2 blistere ambalate într-o cutie de carton.
ingrediente:
1 comprimat de Rumacara conține ingrediente active: diclofenac sodic 50 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat, amidon, celuloză microcristalină PH 101, stearat de magneziu, povidonă K-29/32, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Sheath: ftalat de hidroxipropil metilceluloză, glicerină, polisorbat 80, ulei de ricin.