Aprobat de
Ordinul Ministerului Sănătății al Ucrainei
12.04.06 № 214
Certificat de înregistrare
UA / 1572/01/01
UA / 1572/01/02
UA / 1572/01/03
instrucție
pentru uz medical al medicamentului
Lisinopril-ratiopharm
(Lisinoprilum)
Compoziția medicamentului:
ingredient activ: 1 comprimat 5 mg conține 5,44 mg lisinopril dihidrat, care corespunde la 5 mg lisinopril; 1 comprimat de 10 mg conține lisinopril dihidrat 11,11 mg, care corespunde la 10 mg lisinopril; 1 comprimat de 20 mg conține 21,78 mg dihidrat de lisinopril, ceea ce corespunde la 20 mg de lisinopril;
Excipienți: manitol, fosfat acid de calciu dihidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, pentru tablete de 10 mg - amestec de pigment a fost CM 24823, pentru tablete de 20 mg - amestec de pigment a fost CM 24824 conținând oxid galben de fer (E172), oxid de fier negru (E172), oxizi de fier roșu (E 172).
Formă de dozare.
Tablete.
Grupa farmacoterapeutică.
Inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei (ACE).
Proprietăți farmacologice.
Lizinopril-ratiopharm - inhibitor al ECA. Blochează formarea angiotensinei II și reduce efectul vasoconstrictor al acesteia. În contextul acțiunii medicamentului, tensiunea arterială scade, încărcările post-încărcare și supraîncărcarea scad. În plus, lisinopril-ratofarm reduce rezistența vaselor renale și îmbunătățește circulația sângelui în rinichi. La majoritatea pacienților, efectul antihipertensiv s-a manifestat 1 până la 2 ore după administrarea orală de lisinopril-ratofarm, maxim - aproximativ în 6-9 ore. Stabilizarea efectului terapeutic apare după 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului. Sindromul de retragere nu a fost înregistrat.
Lizinopril ratopharm indicație.
- Hipertensiune arterială.
Insuficiență cardiacă cronică.
- Infarct miocardic acut cu creșterea segmentului ST în absența hipotensiunii arteriale (presiune arterială peste 90 mm Hg).
- stadiul inițial al nefropatiei la pacienții cu diabet zaharat de tip II.
Lizinopril contraindicații ratofarm.
- Hipersensibilitate la lisinopril-ratofarm sau la orice alt ingredient al medicamentului;
- Angioedem în istorie (de exemplu, în timpul terapiei anterioare cu inhibitori ECA);
- Stenoza arterei renale (bilaterale sau netede);
- insuficiență severă a funcției hepatice și / sau renale și a stării după transplantul renal;
- pacienții aflați pe cale dializă;
- stenoza aortei, stenoza mitrală, cardiomiopatia hipertrofică cu obstrucția tractului de scurgere; hiperaldosteronism primar;
- șoc cardiogen, pacienți cu hemodinamică instabilă după infarct miocardic;
- Sarcina, alăptarea;
- Vârsta copiilor (până la 12 ani).
Măsuri de precauție.
Înainte de a utiliza medicamentul, consultați întotdeauna un medic.
În cazul infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, lisinopril-ratofarm poate fi administrat tuturor pacienților în absența contraindicațiilor; cu toate acestea, prezintă în primul rând de droguri la pacientii cu semne clinice de insuficiență cardiacă în stadiile incipiente ale bolii, cu reducerea fracției de ejecție a ventriculului stâng, hipertensiune arterială, diabet zaharat.
La pacienții cu hipovolemie, deficit de sodiu în legătură cu utilizarea de diuretice, o dietă săracă în sare, din cauza vomă, diaree, după dializă poate dezvolta hipotensiune arterială severă bruscă, insuficiență renală acută. În astfel de cazuri, este recomandabil să se compenseze pierderile de fluide și săruri înainte de începerea tratamentului cu lisinopril și să se asigure supravegherea medicală. De multe ori, hipotensiune arterială, în special după prima doză, poate să apară la pacienții cu insuficiență cardiacă severă, ar trebui să ia în considerare începerea tratamentului cu lisinopril. Cu precauție (dat / raportul beneficiu-risc) ar trebui să utilizeze medicamentul la pacienții cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoza arterei renale numai rinichi după transplant renal, și la pacienții cu insuficiență renală, hepatică hematopoieză, boli autoimune, aortică severă, mitrală stenoză, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă. Toate aceste condiții patologice atunci când se utilizează lisinopril necesită supraveghere medicală adecvată și monitorizare de laborator.
Există rapoarte izolate ale cazurilor de icter colestatic, care progresează în continuare în necroză trecătoare. Mecanismul acestui sindrom nu este cunoscut. Dacă pacientul care ia lisinopril ratofarm are icter sau o creștere semnificativă a enzimelor hepatice, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie prescris supravegherea medicală adecvată.
În timpul tratamentului cu afecțiuni alergice, nu se recomandă utilizarea inhibitorilor ECA. În prezența diabetului zaharat dependent de insulină (tendință la hiperkaliemie), tratamentul cu lisinopril trebuie început cu doze mici și sub supravegherea unui medic.
Pentru medicamentele din grupul inhibitor al ACE, este posibilă hipersensibilitatea încrucișată.
Pacienții vârstnici pot prezenta o sensibilitate crescută la lisinopril (risc de apariție a hipotensiunii arteriale și a reacțiilor ortostatice), chiar și în contextul prescrierii dozelor convenționale de medicament.
În timpul tratamentului cu lisinopril poate să apară hiperkaliemia, rar - valori crescute ale creatininei, proteinurie, mai ales la pacienții cu insuficiență renală și / sau a inimii care necesită un control obligatoriu de laborator. Se recomandă prudență pentru a prescrie lisinopril la pacienții cu niveluri crescute ale creatininei serice (până la 150 - 180 μmol / L). În cazul hiperaldosteronismului primar, inhibitorii ACE sunt ineficienți, astfel încât utilizarea lor nu este recomandată.
Deoarece lisinopril ratofarm nu are nevoie de biotransformare hepatică, acesta poate fi un medicament de alegere printre alți inhibitori ECA pentru pacienții cu insuficiență hepatică.
Sarcina și alăptarea.
Utilizarea lisinopril-ratofarm este strict contraindicată în primul trimestru de sarcină. În al doilea și al treilea trimestru de sarcină, nu se recomandă tratamentul cu lisinopril, dar în cazul în care lisinopril primit în al doilea trimestru este extrem de necesară, dar, în cazuri excepționale, este posibilă utilizarea de prescripție și sub supraveghere medicală. Sugarii, ale căror mame au luat lisinopril, ar trebui să fie atent verificate pentru hipotensiune arterială, oligurie și hiperkaliemie.
Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul alăptării.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
La începutul tratamentului cu lisinopril, este posibil să apară hipotensiune arterială, care trebuie luată în considerare de persoanele care lucrează cu autovehicule și de mijloace tehnice potențial periculoase.
Clearance-ul creatininei. ml / min
Doza inițială. mg / zi
Supradozaj.
În caz de supradozaj posibilă scădere bruscă a tensiunii arteriale, bradicardie, tahicardie, amețeli, anxietate și tuse, stare de șoc, dezechilibru electrolitic din sânge, insuficiență renală acută. Opriți imediat administrarea medicamentului și consultați un medic. Atunci când apare hipotensiunea, pacientul trebuie așezat pe spate, cu picioarele ridicate. Când se produce intoxicație cauzată de o supradoză, se recomandă spălarea stomacului. Fiecare min. După o supradoză pentru a preveni absorbția, se vor folosi absorbanți și sulfat de sodiu. În cazul unui angioedem care amenință viața, care se extinde asupra limbii, gâtului și laringelui, ar trebui să se utilizeze antihistaminice.
Nu depășiți doza recomandată. Dacă depășiți în mod accidental doza, spuneți-i medicului dumneavoastră ordinar.
Efecte adverse.
Tratamentul cu lisinopril-ratofarm poate avea nu numai efecte pozitive, ci și așa-numitele efecte secundare.
Efectul secundar al medicamentului Lizinopril-ratiofarm nu are loc neapărat atunci când este utilizat, dar trebuie să știți că puteți avea manifestări negative.
Din sistemul cardiovascular: hipotensiune arterială observată (în special după prima doză de medicament la pacienții cu deficit de sodiu, deshidratare, insuficiență cardiacă), reacția ortostatică, însoțită de amețeli, slăbiciune, tulburări vizuale și pierderea conștienței.
Există unele semne de dezvoltare a tahicardiei (bătăi rapide ale inimii), tulburări ale ritmului cardiac, dureri în piept (de obicei asociate cu hipotensiune arterială severă), accident vascular cerebral.
Din partea sângelui și a sistemului limfatic: foarte rar posibile manifestări de anemie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, limfadenopatie, boli autoimune.
Din sistemul genito-urinar: o încălcare a funcției renale, în unele cazuri insuficiență renală acută. La pacienții cu leziuni ale arterelor renale și la pacienții care primesc simultan diuretice, poate apărea o creștere a nivelului de creatinină și azot de uree în serul de sânge. Există rapoarte separate despre uremie, oligurie, anurie.
Foarte rar este impotența. Există un raport separat privind ginecomastia.
Din partea sistemului respirator: tuse uscată, bronșită, uneori - sinuzită, rinită, dispnee, manifestări de bronhospasm, glossită și gură uscată. Există un raport separat privind pneumonia eozinofilă.
Din tractul gastrointestinal / ficat: greață, vărsături, durere epigastrică și dispepsie, anorexie, constipație, diaree.
A înregistrat câteva cazuri de lisinopril hepatotoxicitate, de multe ori a avut loc colestază, dar creșterea observată a transaminazelor hepatice și bilirubinei, din cauza anomalii ale funcției hepatice, cu leziuni și necroza hepatocitelor. Există rapoarte separate despre pancreatită, hepatită - hepatocelulară sau colestatică.
La primele simptome de icter în timpul tratamentului cu inhibitori ECA, tratamentul trebuie întrerupt.
Reacții cutanate, alergice și imunopatologice: senzație de febră, hiperemie cutanată, mâncărime. În unele cazuri, inhibitorii ACE produc angioedem, care se extinde la buze, față și / sau membre. Există rapoarte anecdotice de transpirație semnificative, puzirchatka, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, alopecie polimorfă. reacții cutanate (erupții cutanate) pot fi însoțite de febră, mialgii, artralgii / artrita, vasculita, factor antinucleari pozitiv, creșterea vitezei de sedimentare a eritrocitelor, eozinofilie și sensibilitate leucocitoza.
Din sistemul nervos și organele senzoriale: uneori, există dureri de cap, oboseală, amețeli, depresie, insomnie, parestezie, tulburari de echilibru, dezorientare, confuzie, zgomote în urechi, vedere încețoșată, alterarea gustului, astenie.
3 părți ale indicatorilor de laborator: niveluri crescute ale creatininei serice și azotului uree, hiperkaliemie. Există semne de creștere a bilirubinei serice, hiponatremie.
În cazul reacțiilor adverse sau al altor reacții neobișnuite, încetați să luați lisinopril-ratofarm și consultați un medic cu privire la utilizarea în continuare a medicamentului.
Perioada de valabilitate.
4 ani.
Nu utilizați produsul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Condiții de depozitare.
Depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C, în locuri inaccesibile copiilor.
Ambalare.
3 blistere cu 10 comprimate într-o cutie de carton.
Regulile de vacanță.
Sub prescripție.