Dozare și administrare
Medicamentul se utilizează sub formă de instilații în vezică.
Timp de 3-11 zile înainte de imunoterapie, pacientului i se administrează un test Mantoux intradermic cu 2 tuberculină purificată TE în diluție standard.
Eșantionul este luat și răspunsul este luat în considerare în conformitate cu instrucțiunile de utilizare a tuberculinei. Testul Mantoux este efectuat într-un dispensar de TB sau o persoană care are un certificat special de admitere. Utilizarea medicamentului este permisă la o dimensiune a papulei mai mică de 17 mm în diametru.
Pentru o instilație intravesicală, se utilizează conținutul unui flacon.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după prepararea suspensiei. Instrucțiunile pentru pregătirea suspensiei sunt prezentate în secțiunea "Instrucțiuni de utilizare".
Tratamentul cancerului pre-invaziv al vezicii urinare. În conformitate cu schema de terapie standard, instilațiile medica Uro-BCG sunt prescrise o dată pe săptămână timp de 6 săptămâni consecutive de inducție. Instilația BCG nu trebuie inițiată mai devreme de 2-3 săptămâni după rezecția transuretrală (TUR). Apoi, se efectuează o terapie de susținere de cel puțin 1 an. Schemele de terapie de întreținere sunt prezentate mai jos.
Prevenirea recurenței cancerului de vezică urinară. Terapia de inducție BCG curs ar trebui să înceapă în decurs de 2-3 săptămâni după rezecția transuretrală (TUR), sau biopsie a vezicii urinare, în absența cateterizarii traumatice și să continue o dată pe săptămână, timp de 6 săptămâni. În cazul tumorilor cu risc ridicat și intermediar după inducție, este necesar un curs de terapie de întreținere. Schemele de terapie de întreținere sunt prezentate mai jos.
Terapia de susținere se desfășoară în conformitate cu una dintre următoarele scheme standard:
- schema numărul 1: Medica Uro-BCG este utilizată o dată pe lună timp de 12 luni, cursul începe la 4 săptămâni după ultima injectare a medicamentului în cursul de inducție;
- Schema №2: medicamentul este utilizat timp de o instilare de o săptămână, timp de 3 săptămâni, cu intervale de o săptămână, la 3, 6, 12, 18, 24, 30 și 36 luni de la începutul inducerii curs de terapie. În cadrul acestei scheme, ținând seama de cursul inițial al terapiei de inducție, se efectuează un total de 27 instilații de droguri timp de 3 ani.
Schemele de terapie de susținere de mai sus au fost studiate în numeroase studii clinice care au implicat un număr mare de pacienți care utilizează tulpini BCG diferite. În prezent, nu există nici un motiv să se afirme că unul dintre aceste scheme depășește celălalt.
Utilizarea medica Uro-BCG trebuie efectuata in aceleasi conditii ca cele prescrise pentru endoscopia intravesicala. Pacientul nu trebuie să bea timp de 4 ore înainte de procedură și 2 ore după instilare. Înainte de instilarea BCG, vezica urinară trebuie să fie golită.
Medica Uro-BCG este injectată în vezică sub presiune scăzută cu un cateter eretic uretral. Introducerea suspensiei Uro-BCG Medac ar trebui să rămână în vezică, dacă este posibil, în decurs de 2 ore. În acest timp, este necesar să se asigure contact suficient cu suspensia prin mucoasa formulării vezicii urinare. Pentru aceasta, pacientul trebuie să se miște cât mai mult posibil. Lezhachih pacienții trebuie să fie întoarse de la spate la abdomen și invers la fiecare 15 minute. La 2 ore după instilare, pacientul trebuie să golească vezica, de preferință într-o poziție așezată.
Dacă pacientul nu are contraindicații, după fiecare instilare în 48 de ore se recomandă efectuarea hiperhidratării.
Pentru tratamentul medicamentului Uro-BCG medaka pacienții vârstnici nu sunt furnizate instrucțiuni speciale.
Instrucțiuni de utilizare
Înainte de utilizare, Uro-BCG Medak în condiții aseptice trebuie reconstituit la starea de suspendare.
1) în cazul utilizării numai a unui flacon de liofilizat într-un pachet de carton (fără sistem închis) - utilizând 50 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%;
2) în cazul folosirii kitului - flacon, un solvent, un adaptor pentru un pachet de cateter și PE - folosind kitul inclus cu solventul - soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru injecție într-un recipient de rășină cu o flanșă și luerovskim adaptor de conectare.
Procedura de preparare a suspensiei și pregătirea preparatului pentru instilare
Este necesar să lucrați în mănuși.
Suspensia reconstituită a medicamentului trebuie protejată de efectele lumina zilei și trebuie utilizată imediat după preparare. După dizolvarea liofilizatului, preparatul trebuie să fie o suspensie grosier dispersată de culoare gri deschis (timp de dizolvare - nu mai mult de 3 minute). Pulberile vizibile ale medicamentului nu afectează eficacitatea și siguranța acestuia.
1. Dacă doar o sticlă liofilizatului într-un ambalaj de carton (fără sistem închis), apoi formularea de suspensie pentru intravezicală utilizat ca solvent orice medicament 0,9% soluție perfuzabilă de clorură de sodiu. Prepararea suspensiei și administrarea ei se efectuează în conformitate cu regulile de asepsie. Îndepărtați capacul de protecție din flacon cu liofilizator. Din recipientul utilizat solvent cu o seringă sterilă adecvată cu un ac de diametru interior de 0,8 mm au fost luate 20 ml de solvent și apoi străpunge dopul de cauciuc al flaconului cu liofilizatului, o soluție se adaugă încet dintr-o seringă în flacon. Se agită ușor sticla până când liofilizatul se dizolvă complet. Apoi, folosind un ac de seringă sterilă, cu un diametru interior de 0,8 mm, se transferă conținutul flaconului într-un recipient steril, volumul este ajustat la 0,9% până la 50 ml de soluție de clorură de sodiu pentru injecție și amestecat. Suspensia rezultată a medicamentului este injectată în vezică cu un cateter eretic uretral.
2. Atunci când se utilizează un kit care cuprinde un flacon cu liofilizatul, 50 ml de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,9%) într-un recipient de rășină cu o flanșă și adaptor luerovskim conectarea adaptorului luerovskim cu un adaptor pentru fixarea sacului cateter și PE pentru eliminarea materialelor folosite, ordinea acțiunile ar trebui să fie după cum urmează:
- Deschideți ambalajul de protecție în care este ambalat recipientul cu solvent, dar nu îndepărtați complet recipientul! Astfel, adaptorul Luer (conector) al sistemului de instilare până în ultimul moment va fi protejat de contaminarea cu particule străine și agenți infecțioși;
- rupe mecanismul de protecție din tubul adaptorului flanșei de legătură, aplicând forța de îndoire alternativ în direcții opuse, manipulând tubul, nu sticla. Aceasta va asigura permeabilitatea conexiunii stabilite;
- rotiți sistemul astfel încât sticla să fie pe partea inferioară și, aplicând, dacă este necesar, o mică forță de stoarcere la recipient cu un solvent, asigurați penetrarea solventului în sticlă până când este aproximativ jumătate plină. În acest caz, este necesar să se evite presiunea excesivă asupra containerului pentru a evita depresurizarea sistemului. Nu încercați să umpleți întregul volum al flaconului cu un solvent! Tremurând ușor sticla, este necesar să se realizeze o dizolvare completă a liofilizatului;
- rotiți sistemul combinat astfel încât sticla să fie în partea superioară și permiteți suspensiei preparate BCG să curgă prin îmbinare în recipient cu solventul, apăsând periodic ușor pe recipient pentru a ajuta aerul să umple interiorul flaconului. Asigurați-vă că suspensia a intrat complet în sistemul de instilare. Flaconul nu poate fi îndepărtat. Păstrați sistemul de instilare în poziție verticală;
- îndepărtați complet pachetul de protecție. În cazul utilizării cateterului uretral cu conectorul Luer, conectați adaptorul Luer (conector) al sistemului de instilare cu conectorul cu cateter Luhrer. Întrerupeți mecanismul de închidere din tub (aplicând o forță de îndoire alternativ în direcții opuse), asigurându-vă permeabilitatea conexiunii stabilite cu cateterul și introduceți medicamentul în vezică. În cazul utilizării unui cateter uretral cu conector conic, utilizați adaptorul adaptor pentru cateterul inclus în kit. Conectați conectorul Luerov al sistemului de instilare cu conectorul Luer al adaptorului;
- conectați adaptorul de cateter la cateter. Întrerupeți mecanismul de închidere în tubul conectorului recipientului, asigurându-vă patenitatea conexiunii stabilite cu cateterul uretral și introduceți medicamentul în vezică. La sfârșitul instilării, eliberați cateterul de resturile medicamentului, comprimând recipientul de solvent, apoi îndepărtați cateterul din vezică;
- apoi plasați sistemul de instilare cu cateterul în pachetul de deșeuri. Eliminarea deșeurilor și a materialelor utilizate este efectuată în conformitate cu normele privind manipularea și eliminarea materialelor infecțioase luate într-o instituție medicală. Metodele și regimurile de tratare a deșeurilor și materialelor trebuie să respecte cerințele normelor sanitare existente și normele de dezinfectare a micobacteriilor.
Forma emiterii
1. Liofilizat, care conține de la 2 × 10 8 până la 8 × 10 8 bacterii viabile BCG. Într-un flacon de sticlă cu o capacitate de 25 ml (tip 1 EF). O sticlă cu liofilizat într-un pachet de carton.
1. Liofilizat conținând 2 × 10 8 până la 8 × 10 8 bacterii BCG viabile. Într-o sticlă de sticlă cu o capacitate de 25 ml (tip 1 EF). 1 sticlă cu liofilizată într-un pachet de carton.
2. 50 ml solvent (soluție de clorură de sodiu 0,9%) într-un container de polimer cu o flanșă de conectare și un adaptor Luer, într-un pachet PE transparent etanș.
3. Adaptor cu adaptor Luer pentru conectarea cateterului în PE / hârtie sigilată ermetic.
4. Pachetul PE pentru eliminarea materialelor folosite.
1 ambalaj care conține 1 flacon cu preparat, 1 recipient de polimer cu solvent, 1 adaptor și 1 sac PE dintr-un pachet de carton.
producător
Producător de forme de dozare gata preparate: Bilthoven Biolodicals BV Anthony Van Leuvenhoeklan 9-13, 3721 MA, Bilthoven, Olanda.
Producătorul care realizează ambalaje secundare și face controlul calității: medak GmbH pe locul de producție al Teatrului Strasse 6, 22880 Wedel, Germania.
Reprezentant al producătorului în Federația Rusă: OOO Tirufarm. 121087, Moscova, ul. Barclay, 6, p. 5, din. 417.
Tel./fax: (495) 971-32-91; (495) 269-68-94.
Condiții de concediu din farmacii
Medicamentul este destinat utilizării în instituțiile medicale și preventive.
Condiții pentru depozitarea medicamentului Uro-BCG medak
În locul întunecat, la o temperatură de 2-8 ° C (nu se îngheață).
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate a medicamentului Uro-BCG medak
Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.