Instrucțiuni de utilizare a medicamentului pentru uz medical ATORIS®
Număr de înregistrare: LP 001644-120412
Denumire comercială: Atoris®
Denumire comună internațională: atorvastatina
Forme de dozare: tablete, acoperită cu peliculă
structură
1 comprimat acoperit cu un strat de film care cuprinde:
CORE
Ingredient activ: 30 mg 60 mg 80 mg
Atorvastatina calciu 31,08 mg 62,16 mg 82.88 mg
(Atorvastatina echivalent cu 30,00 mg 60.00 mg 80,00 mg)
excipienţi:
Lactoză monohidrat 175,24 mg 350.49 mg 467.32 mg
Giproloza 6,00 mg 12,00 mg 16.00 mg
Croscarmeloză de sodiu 15,00 mg 30,00 mg 40,00 mg
Crospovidonă tip A 15,00 mg 30,00 mg 40,00 mg
Polisorbat 80 0,68 mg 1,35 mg 1,80 mg
Hidroxid de sodiu 1,50 mg 3,00 mg 4,00 mg
Stearat de magneziu 3,00 mg 6,00 mg 8,00 mg
Film:
* Opadry II HP 85F28751 alb 9.00 mg 18.00 mg 24.00 mg
* Opadry II HP 85F28751 alb este format din:
alcool polivinilic 3,60 mg 7,20 mg 9,60 mg
Dioxid de titan (E171) 2,25 mg 4,50 mg 6,00 mg
Macrogol - 3000 1,82 mg 3,64 mg 4,85 mg
Talc 1,33 mg 2,66 mg 3,55 mg
descriere
30 mg: comprimate rotunde, ușor biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu o teșitură filmate.
60 mg: comprimate ovale, comprimate biconcave, alb sau aproape alb filmate.
80 mg comprimate: Kapsulovidnye, comprimat biconvexe, filmate alb sau aproape alb.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente de reducere a lipidelor - HMG-CoA reductază.
codul ATC: C10 AA05
proprietăți farmacologice
indicaţii
• hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă și hipercolesterolemie non-familie (II tip de Frederickson);
• combinată (mixtă) hiperlipidemie (IIa și IIb de către Tipurile Frederickson);
• Disbetalipoproteinemiya (tip III prin Frederickson) (ca adjuvant la dieta);
• (tip IV conform cu Frederickson) endogene hipertrigliceridemia Familial rezistente la dietă;
• hipercolesterolemia familială homozigotă lipsa de eficacitate a terapiei dieta, și alte tratamente non-farmacologice;
• Prevenirea bolilor cardiovasculare:
- Profilaxia primară a complicațiilor cardiovasculare la pacienții fără semne clinice de boală cardiacă coronariană, dar cu factori de risc multiple pentru dezvoltarea sa: vârsta de peste 55 de ani, dependența de nicotină, hipertensiune arterială, diabet, un nivel scazut de LDL-colesterol HDL în plasma sanguină, predispoziție genetică, inclusiv pe fondul dislipidemiei;
- Profilaxia secundară a evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu boală arterială coronariană, pentru a reduce rata de mortalitate generală, infarct miocardic, accident vascular cerebral, rehospitalization pentru angina pectorala si nevoia de revascularizare.
Contraindicații
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului;
- boală hepatică în fază activă (inclusiv hepatită cronică activă, hepatită alcoolică cronică);
- insuficiență hepatică;
- ciroza orice etiologie;
- creșterea „ficat“ transaminaze de origine necunoscută cu mai mult de 3 ori față de limita superioară a valorilor normale;
- boli musculare scheletice;
- sarcină și alăptare;
- vârsta de 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite);
- deficit de lactaza, intoleranta la lactoza, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
Măsuri de precauție: alcoolism, istoricul bolii hepatice.
Aplicarea sarcinii și în timpul alăptării
Atoris® Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și în timpul alăptării. Rezultatele studiilor experimentale la animale sugerează că riscul pentru făt poate depăși orice beneficiu potențial pentru mamă.
La femeile de vârstă reproductivă care nu folosesc metode contraceptive sigure, nu este recomandată utilizarea Atoris® de droguri. Atunci când se planifică o sarcină, este necesar să se oprească utilizarea medicamentului Atoris®, cel puțin 1 lună înainte de sarcina planificată.
Informații despre alocarea atorvastatină în laptele matern nu. Cu toate acestea, în unele specii este similară cu concentrația de atorvastatină în sânge și lapte matern. Dacă este necesar, utilizați Atoris® în timpul alăptării, pentru a evita riscul de evenimente adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă.
Dozare și Administrarea
≥190 (160-189: medicament prescris, care reduce concentrația de LDL-C)
efect secundar
Clasificarea incidența efectelor secundare ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS):
de multe ori> 1/10
de multe ori prin> 1/100 <1/10
rar de> 1/1000 <1/100
rareori de> 1/10000 la <1 /1000
foarte rar pe <1/10000, включая отдельные сообщения.
Din sistemul nervos:
frecvente: dureri de cap, insomnie, amețeli, parestezii, sindromul astenie;
rare: neuropatie periferică, amnezie, hipoestezie, „de coșmar“ de vis;
Din simțurile:
Mai puțin frecvente: tinitus;
rare: rinofaringită, epistaxis;
Sistemul cardio-vascular:
palpitațiile, vasodilatație, migrenă, hipotensiune ortostatică, creșterea tensiunii arteriale, flebita, aritmie;
Din partea sistemului hemopoiesis:
Mai puțin frecvente: trombocitopenie;
Sistemul respirator:
dureri în piept;: frecvente
Din sistemul digestiv:
Frecvente: constipație, dispepsie, greață, diaree, flatulență (balonare), dureri abdominale; rar - anorexie, disfuncție gust, vărsături, pancreatită;
Rare: hepatită, icter colestatic;
Pe partea sistemului musculo-scheletice:
Frecvente: mialgii, artralgii, dureri de spate, umflarea articulațiilor;
Mai puțin frecvente: miopatie, crampe musculare;
Rare: miozită, rabdomioliză, tendinopatia (în unele cazuri de ruptură de tendon);
Cu sistemul genito-urinar:
mai puțin frecvente: impotență, insuficiență renală secundară.
Pentru piele:
frecvente: erupții cutanate, mâncărime;
rar: urticarie;
foarte rare: edem angioneurotic, alopecie, erupții buloase, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică;
Reacții alergice:
Frecvente: reacții alergice;
foarte rare: anafilaxie;
Rezultate de laborator:
rar: creșterea activității transaminazelor serice (ACT, ALT), crescute serice creatinfosfokinazei (CPK);
foarte rare: hiperglicemie, hipoglicemie;
Altele:
frecvente: edem periferic;
rar - stare de rău, oboseală, febră, creștere în greutate.
Legătura de cauzalitate între anumite efecte adverse cu utilizarea medicamentului Atoris®, care sunt considerate ca fiind „foarte rare“, nu a fost stabilită.
Când trebuie întrerupt efectele adverse grave ale utilizării Atoris® de droguri.
supradoză
cazurile de supradozaj nu sunt descrise.
În caz de supradozaj necesită următoarele evenimente de bază: monitorizarea și întreținerea funcțiilor vitale, precum și a preveni absorbția ulterioară a medicamentului (lavaj gastric, cărbune activ sau laxative).
Odată cu dezvoltarea miopatie și rabdomioliză cu insuficiență renală acută ulterioară (reacții adverse rare, dar severe), medicamentul trebuie ridicat imediat și începe perfuzia cu bicarbonat de sodiu și diuretic. Dacă este necesar, pentru a efectua hemodializa. Rabdomioliza poate provoca hiperkaliemia, necesitând urgent soluție intravenoasă de clorură de calciu sau de soluție de gluconat de calciu, infuzie de 5% dextroză (glucoză), cu rășini sau utilizarea insulinei kaliyobmennyh, în cazurile severe, hemodializa. Hemodializa este ineficientă.
Interacțiunea cu alte medicamente
Măsuri de precauție
Înainte de a începe tratamentul cu Atoris® pacientul trebuie să atribuie o dietă standard de hipocolesterolemic, pe care el trebuie să respecte pe parcursul întregii perioade de tratament.
Este necesar să se monitorizeze funcția hepatică. In timpul tratamentului cu Atoris® poate fi observat o activitate crescută a enzimelor hepatice „“ în serul sanguin. Această creștere este de obicei mică și nu este semnificativă clinic. Cu toate acestea, recomandate de control „ficat“ enzime în ser înainte de tratament și după 6 săptămâni și 12 săptămâni cu doze crescătoare de medicament Atoris®. Dacă există o rudă de trei ori la limita superioară a valorilor normale, creșterea activității AST și / sau ALT Atoris® tratamentul medicamentos trebuie întrerupt.
Niveluri serice crescute de alanin dependente de doză și reversibile la toți pacienții.
Poate depăși limita superioară a nivelurilor CK normale de aproximativ 10 de ori.
Atoris® Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care abuzează de alcool și la pacienții cu boli hepatice.
Pe fondul medicamentului Atoris® posibil mialgii.
Diagnosticul de miopatie (dureri musculare sau slăbiciune musculară, în combinație cu activitatea crescută a CPK), probabil, la pacienții cu mialgii difuze, sensibilitate musculară sau slăbiciune și / sau activitatea CK semnificativ crescute. În aplicarea medicamentului Atoris® ca utilizarea altor statine, este rara, dar posibila dezvoltare a rabdomioliza cu insuficienta renala acuta din cauza mioglobinuriei. Riscul acestei complicații crește în timp ce utilizarea medicamentului Atoris® următoarele medicamente: fibrați, acid nicotinic ca doze hipolipemiante (mai mult de 1 g / zi), Ciclosporină (Atoris® doza zilnică de medicament nu trebuie să depășească 10 mg), nefazodonă, anumite antibiotice, antifungice înseamnă gruparea „azoli“, inhibitori ai proteazei HIV.
Atunci când simptomele de miopatie sau prezența factorilor de risc insuficienta renala, se recomandă determinarea activității serului CK. În cazul în care activitatea CK depășește LSN mai mult de 10 de ori, tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul diferential al durerii în piept, ar trebui să ia în considerare posibilitatea de a crește ser CPK Atoris® atunci când se utilizează droguri.
Ar trebui să monitorizeze în mod regulat pentru a detecta pacientii cu durere sau slăbiciune în mușchi, în special în timpul primelor luni de tratament și în timpul creșterii dozelor la oricare dintre mijloacele de mai sus.
Pacienții trebuie să fie avertizați că acestea ar trebui să solicite imediat asistență medicală dacă apariția dureri inexplicabile sau slăbiciune în mușchi, mai ales dacă aceste simptome sunt însoțite de stare de rău și febră.
Atoris® formulare conține lactoză și, prin urmare, aplicarea acesteia la pacienții cu deficit de lactaza, sindrom de intoleranta la lactoza și malabsorbție la glucoză-galactoză contraindicată.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și alte mecanisme complexe: luând în considerare posibilitatea de amețeli, este necesară prudență atunci când de conducere și alte dispozitive tehnice care necesită o concentrație ridicată și reacții de viteză psihomotorie.
Forma de presă
Tablete, comprimate filmate, 30 mg, 60 mg și 80 mg.
10 comprimate în blister din compozit OPA / material Al / PVA - folie de aluminiu (folie OPA / Al / PVC-aluminiu).
La 3, 6 sau 9 este plasat într-o cutie de ambalaj blister, împreună cu instrucțiuni de utilizare.
condițiile de depozitare
La temperaturi de peste 25 ° C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare.
Condițiile de furnizare a farmaciilor
Prescripție medicală.
RU proprietar / Producător
Krka, dd Novo Mesto, Smarjeske cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia