8.1 Seria de certificare prealabilă înainte de persoana sa de autorizare, prevederile de mai sus, este necesară pentru a asigura co-respectarea, cel puțin, următoarele cerințe:
a) o serie de produse și producția lor sunt conforme cu prevederile licențelor torusului-prag (inclusiv licențele necesare pentru import, atunci când această necesitate-go);
b) fabricarea, în conformitate cu bunele practici de fabricație sau în cazul seriilor importate din țări terțe, - în conformitate cu regulile de bună practică de fabricație-ki, cel puțin echivalentă GMP CE;
c) procese de fabricație de bază și a testelor validate; Uchte HN condiții de proces reale și producția proto-Cola;
d) orice abateri sau modificări planificate în mediul tehnologic-cerul în timpul controlului de calitate sau, dacă este autorizat Tsami responsabili, în conformitate cu sistemul particular. Orice modificări, TRE-super- de modificare a autorizației de introducere pe piață sau o licență pentru pro-ducerii, conștientă de autoritatea relevantă și a obținut permisiunea de a face această schimbare;
e) toate controalele și testele necesare au fost efectuate, inclusiv orice suplimentare de eșantionare, de inspecție, de testare sau de control din cauza abaterilor sau modificările planificate;
f) toate documentele necesare cu privire la controlul producției și a calității se face și aprobat de către personalul autorizat;
g) toate auditurile sunt efectuate în conformitate cu sistemul de calitate JOCE-coacere cerințe;
h) În plus, persoana autorizată trebuie să ia în considerare toate celelalte, deoarece este cunoscut factori legați de calitatea seriei.
Persoana autorizată poate avea responsabilități suplimentare legislației naționale public sau administrative tensometrice-cadre.
8.2 Persoana care confirmă potrivirea exactă de producție stadiu intermediar, așa cum este descris la punctul 4.3 are aceleași responsabilități astfel cum sunt definite mai sus în legătură cu această etapă, dacă acordul-SRI a stabilit altfel între părți autorizate.
8.3 Persoana autorizată este obligată să actualizeze cunoștințele și experiența lor
în lumina progresului științific și tehnic și să ia în considerare schimbările în managementul legate de calitatea produsului, care trebuie să certifice.
8.4 În cazul în care de către persoana autorizată este obligată să certifice o serie de produse, care tipul este necunoscut pentru el (de exemplu, datorită faptului că producătorul, care conduce Persoana, a introdus but-st gama de produse, sau că persoana respectivă a lucrat la un alt pro-producător) , trebuie în primul rând să asigure că are funingine-sponds la cunoștințele și experiența necesare pentru a îndeplini această obligație.
În conformitate cu cerințele naționale privind persoana autorizată poate fi obligat să notifice HN organism autorizat de o astfel de modificare; acest lucru poate necesita o reînnoire a licenței.
Anumite cuvinte și expresii în această aplicație Execu-formează un anumite sensuri specificate mai jos. Ar trebui să fie, de asemenea, obra-schatsya la glosarul în partea principală a manualului.
O serie de produse în vrac (lot de producție în vrac)
Seria de produse, dimensiunea, care este specificat în cererea de a obține tranzacționate-ing licență sau gata pentru ambalare în containere, sau de a fi în recipiente individuale gata de asamblare a ambalajului final. (Seria de produse în vrac poate, de exemplu, constau dintr-o cantitate mare de medicament sub formă lichidă, produse farmaceutice unități solide forme guvernamentale, cum ar fi tablete sau capsule sau fiole preumplute).
Certificarea serii de produse finite (sertification din lotul finishedproduct)
O declarație semnată că procesul se desfășoară în conformitate cu GMP și autorizația de introducere pe piață în cauză, pe baza unui acord scris
cu persoana calificată responsabilă de certificarea serie de produse finite, înainte de lansare. Cuvintele „confirma» ( «Confirm») și „Confirm-DECLARAȚII» ( «confirmat») au același înțeles.
O serie de produse finite (finite lot de produse)
Acordul privind recunoașterea reciprocă (acord de recunoaștere reciprocă - MRA)
Persoana autorizată (persoană calificată)
EDIȚIA DE PARAMETRI
1.1 Termenul „eliberare în parametrii“ termenul ( «parametric Release»), utilizate în prezenta cerere se bazează pe definiția propusă de Organizația Europeană pentru Calitate (Organizația Europeană pentru Calitate). „Sistemul de evacuare, dând asigurarea că produsele raziile, oferind calitatea necesară, pe baza informațiilor obținute în timpul procesului de producție, precum și pe baza respectării cerințelor BPF definite de NYM legate de eliberarea parametrilor.“
1.2 Eliberarea parametrilor trebuie să îndeplinească cerințele de bază ale GMP, aplicațiile relevante și regulile stabilite mai jos.
Eliberarea de opțiuni
2.1 Este recunoscut faptul că un set complet de operații de testare și inspecție efectuate în procesul de producție, poate oferi b # 972; o garanție mai mare satisfacție Specificația produsului finit decât testarea produsului finit.
2.2 Eliberarea parametrilor pot fi autorizate în ceea ce privește anumiți parametri specifici, ca o alternativă la testele de rutină efectuate produse cis finite. Autoriza emiterea de opțiuni, ea OTKA de legare sau de a anula autorizația ar trebui să facă față în comun otve-evaluarea produselor pentru consecventă împreună c inspectorilor GMP.