Apa pentru scopuri farmaceutice legate de elementele-cheie ale asigurării siguranței medicamentelor fabricate. Fără utilizarea apei de diferite de calitate nu poate face aproape nici o companie farmaceutică sau farmacie. Acesta poate fi folosit ca materie primă, materiale auxiliare, precum și ca sursă de energie în diferite etape de proces și pentru scopuri diferite.
(. Particulele mecanice și coloidal, microorganisme, endotoxine bacteriene, etc.), în funcție de calitatea sursei de apă, compoziția sa chimică, eventualele impurități în producerea Vod în scopuri farmaceutice sunt de mare fluxului tehnologic de etape importanta pretratare a: filtrare, schimb ionic. osmoza inversa si altele.
Există mai multe tipuri de apă, care diferă cerințele pentru puritatea sa. documentele de reglementare naționale care reglementează cerințele de apă pentru scopuri farmaceutice sunt farmacopeei, articolul „Apă purificată“, „Apă pentru preparate injectabile“, „Apă pentru preparate injectabile în flacoane“ și „Apă pentru preparate injectabile în flacoane.“
apă de înaltă puritate destinate preparării medicamentelor care necesită o calitate biologică ridicată de apă, cu excepția cazurilor în care este necesară apă pentru injectare. Potrivit omologilor europeni, metode de obținere a apei de înaltă puritate sunt mai puțin fiabile. O modalitate de a se obtine este dubla osmoza inversa in combinatie cu alte metode, de exemplu, ultrafiltrare sau schimb de ioni.
La un grad ridicat de purificare a apei trebuie să îndeplinească aceleași cerințe ca și la apă pentru injectare (parametrii fizico-chimici, puritate microbiologică, apirogenkost). Apariția unui nou tip de apă pentru uz farmaceutic a fost asociat cu posibilitatea utilizării acestuia în fabricarea diferitelor medicamente, ca o alternativă la injectarea apei. In industria farmaceutica apa pentru preparate injectabile utilizate în mod obișnuit pentru prepararea de medicamente oftalmice, preparate sterile pentru preparatele nas / urechi pentru aplicare pe piele, deoarece se crede că apa purificată nu are înaltă calitate suficient. În aceste cazuri, utilizarea rațională a apei de mare puritate, având o puritate biologică ridicată.
Deoarece apa pentru uz farmaceutic a fost preparat din apa potabila, care este o sursă naturală de apă, important este să-l elibereze din impuritățile prezente.
Cele mai tipice etape de tratare a apei sunt:
Pentru a selecta sistemul optim de tratare a apei ar trebui să fie luate în considerare următoarele puncte:
1. Calitatea apei de pornire (potabilă) și prezența în ea diferitelor contaminanți (duritate fier coloidal, clor, etc ...);
2. vizate și a informat schema de pretratare alegere furnizarea de indicatori de stabilitate de calitate a apei în scopuri farmaceutice și conformitatea acestora cu cerințele de reglementare (FS), cu o calitate ajustată sezonier a apei potabile;
3. Deoarece apă și apă purificată pentru injecție au un cerințe comune de calitate, cu excepția cerinței endotoxine bacteriene / apirogen (apă pentru injecție), circuitele lor de tratare a apei au multe în comun, cu excepția ultimei (etapa finală);
4. Diferența critică dintre sistemele de apă care primesc de uz farmaceutic este că etapa finală a producției de apă pentru injectare poate fi numai distilare sau osmoza (în două etape), precum și un control mai strict și monitorizarea continuă a indicatorilor microbiologici inversă.
principii de validare sistem de tratare a apei includ:
- Alegerea corectă a specificațiilor de apă pentru uz farmaceutic;
- Cunoașterea compoziției furajului (apă brută) timp de cel puțin 1,5 ani;
- proiect de sistem de pre-tratament adecvat;
- selecție corespunzătoare a etapei finale de purificare a apei;
- Principii de stocare a apei de conformitate;
- Respectarea principiilor de distribuție a apei;
- Abilitatea de sanitizare toate componentele sistemului;
- Posibilitatea de prelevare de probe la validarea și monitorizarea;
- Definirea limitelor de alarmă și acțiuni corective pentru puritate microbiologică;
- Procedura de monitorizare a parametrilor majori.
Este necesar să se demonstreze că fluctuațiile sezoniere ca furnizarea de apă nu afectează calitatea apei în scopuri farmaceutice, obținute cu ajutorul unui sistem particular de tratare a apei.
Validarea de succes este posibilă numai în sistem, care a fost proiectat, instalat și documentate în conformitate cu liniile directoare standard pentru sistemul de tratare a apei.