Cerințele care reglementează competența tehnică a laboratoarelor de testare.
- Laboratorul trebuie să stabilească, să implementeze și să mențină un sistem de calitate în conformitate cu domeniul de aplicare al activităților sale. Laboratorul trebuie să-și documenteze politicile, sistemele, programele, procedurile și instrucțiunile în măsura necesară pentru a asigura calitatea rezultatelor testelor. Documentația sistemului se comunică personalul relevant, înțelese de, la dispoziția, și le puse în aplicare.
- Politica și obiectivele sistemului de calitate al laboratorului trebuie să fie stabilite într-un manual de calitate (indiferent de numele numit). Obiectivele comune ar trebui stabilite în declarația unei politici de calitate. O declarație a politicii de calitate ar trebui să fie pregătite sub îndrumarea directorului general.
- Cerința pentru toți membrii laboratorului implicate în testele, consultați documentația sistemului de calitate și să urmeze activitățile stabilite politicile și procedurile sale.
- Laboratorul trebuie să stabilească și să mențină toate procedurile de gestionare a înregistrărilor, care fac parte din sistemul de calitate (dezvoltat în condiții de laborator sau primite din afara), cum ar fi reglementările, standardele, alte documente normative, de încercare și / sau etalonare, precum și desene, software, specificații , instrucțiuni și manuale.
- Managementul laboratorului trebuie să se asigure de competența tuturor celor care lucrează cu echipamente specifice, să efectueze teste, evaluarea rezultatelor, și semnează rapoarte de încercare și certificate de calibrare. Pentru stagiarii trebuie să fie prevăzute cu o supraveghere adecvată. Sarcinile specifice trebuie să fie calificat pe baza educației adecvate, formarea, experiența și / sau competențe demonstrate.
- Laboratorul trebuie să se asigure că impactul asupra mediului nu conduce la rezultate incorecte și nu afectează în mod negativ calitatea dorită a oricăror măsurători. Ar trebui luate măsuri speciale atunci când prelevarea de probe, testare, și (sau) calibrarea se efectuează în zonele de laborator permanent spațiu de producție. Cerințe tehnice pentru condițiile de funcționare și condițiile de mediu care pot afecta rezultatele testului trebuie să fie documentate. Laboratorul este responsabil pentru punerea în aplicare a activităților sale de testare și de calibrare, în conformitate cu cerințele standardului, precum și în scopul de satisfacție a clienților, autoritățile de reglementare sau organizațiile care oferă recunoaștere. Sistemul de management trebuie să acopere activitățile efectuate de către laboratorul în instalațiile de producție permanente, în zone din afara acestor zone, pe respectivele instalații / resurse utilizate sau transportate temporar. În cazul în care laboratorul face parte dintr-o organizație dedicată, altele decât cele de testare și (sau) calibrare activități, responsabilitatea personalului organizației, care participă sau au o influență asupra activităților de calibrare (sau) ale laboratorului de testare și, ar trebui să fie clar definite, în scopul de a identifica potențialele conflicte de interese.
1. ia măsuri pentru a se asigura că managementul și personalul laboratorului nu depinde comercial intern și extern, presiunile financiare și de altă natură și influențe care pot afecta negativ calitatea muncii lor; să dezvolte politici și să stabilească proceduri pentru a proteja confidențialitatea informațiilor și drepturile de proprietate ale clienților, inclusiv pentru a proteja stocarea și transferul rezultatelor prin mijloace electronice;
2. să dezvolte politici și să stabilească proceduri pentru a evita implicarea în orice activități care ar putea diminua încrederea în competența, imparțialitatea, evaluarea tehnică și obiectivitate în executarea de lucrări;
3. Pentru a stabili responsabilitatea și autoritatea pentru tot personalul care gestionează, efectuează sau verifică activități care influențează calitatea încercărilor și (sau) calibrarea, precum și pentru a determina relația dintre ele;
4. să numească un director tehnic, care trebuie să își asume întreaga responsabilitate pentru operațiile tehnice și furnizarea de resurse necesare pentru a atinge calitatea necesară a operațiunilor de laborator;
5. numește un lider în calitate de personal, ceea ce duce la numirea cadrelor de conducere adjuncți.
6. să se asigure că angajații sunt conștienți de relevanța și importanța activităților lor și că acestea contribuie la realizarea obiectivelor de management ale sistemului.
Laboratorul de gestionare se asigură competența tuturor angajaților care lucrează pe echipamente specifice, să efectueze teste și (sau) de calibrare, evaluează rezultatele, semnează rapoartele de încercare și certificat de calibrare. Atunci când sunt folosiți în aceste studii stagiari trebuie să fie furnizate pentru supravegherea lor de muncă respective. Acesta trebuie să fie evaluate calificările personalului care efectuează sarcini speciale (educație caz, formare, experiență de muncă și (sau) a demonstrat măiestrie).
Personalul responsabil pentru încheierea de experți și o explicație a rezultatelor incluse în rapoartele de încercare, în plus față de calificarea corespunzătoare, formarea, experiența și cunoștințele satisfăcătoare trebuie, de asemenea, au efectuat teste:
1. Tehnologia cunoștințelor necesare pentru dispozitivele de testare utilizate de fabricație, materiale, produse etc. sau metoda de administrare (utilizarea intenționată) și cunoașterea defectelor sau deteriorarea caracteristicilor care pot apărea în timpul sau în timpul funcționării ..;
2. Cerințe generale de cunoștințe exprimate în legislația și standardele;
3. înțelegere a importanței cerințelor stabilite contradicțiile constatate pentru produse, materiale, produse, și așa mai departe. N. în cauză.
Echipamente și spațiu de laborator destinat testării și (sau) de calibrare, inclusiv surse de energie, iluminat și condițiile de mediu ar trebui să asigure testarea corectă și etalonări (sau).
Laboratorul trebuie să se asigure că impactul asupra mediului nu conduce la rezultate incorecte și nu afectează în mod negativ calitatea dorită a oricăror măsurători. Ar trebui luate măsuri atunci când prelevarea de probe și testele sunt efectuate în zonele din afara laboratorului zona de producție. Cerințe tehnice pentru condițiile de funcționare și condițiile de mediu care pot afecta rezultatele testului trebuie să fie documentate.
Laboratorul trebuie să monitorizeze, să controleze și înregistrarea condițiilor de mediu, în cazul în care acestea afectează calitatea rezultatelor sau necesită informații tehnice relevante condiții, metode și tehnici. O atenție deosebită trebuie acordată acelor factori care au legătură cu această activitate tehnică, de exemplu, nivelurile biologice de sterilitate, praf, interferență electromagnetică, radiații, umiditate, temperatură, zgomot și vibrații. Testarea și calibrarea ar trebui încheiată atunci când condițiile de mediu periclitează rezultatele încercărilor și calibrări (sau).