Examinare etică:
sarcina principală este de a proteja drepturile, demnitatea, interesele și sănătatea participanților la studiile clinice
Etica medicală: definiție, istorie
Etica medicală (în traducere din ethosul grecesc - .. caracter personalizat, caracter) - o ramură a științei despre rolul principiilor morale în activitatea medicului, vysokogumannom respectul pentru pacient, ca o condiție necesară pentru un tratament de succes și îmbunătățirea sănătății umane.
Aristotel Termenul „etică“ a propus, în cadrul căreia filosoful înțelege știința moralității umane. Mai târziu, a început să includă secțiuni eksikologiya (doctrina binelui și răului) și deontologia (studiul datoriei).
Istoria modernă a protecției drepturilor subiecților începe cu Codul Nürnberg, pe baza cărora a avut loc audieri pe experimente asupra ființelor umane, puse în aplicare de către naziști.
Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale a fost adoptată în 1964, actualizat în continuare în 1975. În Japonia, în 1989, în Hong Kong.
Istoria comisiei de etică
Pentru prima dată structura de etică de supraveghere a apărut în anii '50. secolului XX, în Statele Unite.
CE a constat exclusiv din colegi cercetători.
Examinare etică a fost obligatorie pentru toate bugetul de cercetare biomedicala.
Apoi, examenul a fost extins la activitățile de cercetare finanțate din alte surse.
Istoria comitetelor de etică din România
În România, rata de studii clinice sunt puse în aplicare de la mijlocul anilor '90 ai secolului XX.
Comitetul de Bioetica de la Academia de Științe Medicale (Președinte - Academician Yu.M.Lopuhin).
CE locală.
documente de reglementare de evaluare etică
Constituția România (12/12/93).
Legea federală „protecția sănătății Fundamentele zakonodatelstvaRumyniyaob“ de la 22.07.93.
Legea federală „Cu privire la medicamente“ de la 22.06.98.
standard pentru industrie OST 45-511-99 „Reglementări privind bunele studii clinice de droguri» №103 din 29.12.98.
Atunci când se iau în considerare și protecția subiecte teze au fost legate de utilizarea de droguri (ambele înregistrate și noi, în curs), metode de diagnostic și tratament la om, este necesar să se verifice conformitatea acestora cu legislația românească și internațională privind principiile legale și etice ale medicale studii -biologicheskih la om.
Determinarea studiilor clinice (standardul OST industria 42-511-99)
Studiu clinic / studiu - un studiu privind siguranța și / sau eficacitatea produsului cercetat la om pentru a identifica sau confirma, proprietăți farmacodinamice, efectele sale clinice, farmacologice secundare și / sau pentru a studia absorbția, distribuția, biotransformarea și excreția. Termenul „studiu clinic“ și „cercetarea clinică“ sunt sinonime.
Limitele dintre cercetare și tratament ca de obicei
practica medicala - acest efect, al cărui unic scop este de a îmbunătăți starea de sănătate sau prevenirea bolilor la un pacient, în același timp, există o șansă rezonabilă de succes.
Studiul - o activitate conceput pentru a testa ipoteza, trage concluzii și, prin urmare, să se dezvolte sau să contribuie la cunoștințe generalizabile. Cercetarea este de obicei descrisă prin intermediul unui protocol care specifică scopurile și metodele de realizare a acestora planificate.
funcțiile comitetelor de etică (federale, locale)
Rezolvarea conflictelor de situații etice și juridice care apar în practica medicinii
Examinare etică a studiilor științifice și experimentale, care nu urmăresc scopuri terapeutice sau de diagnostic directe pentru pacienți
de revizuire etică a studiilor clinice
Examinare etică a cercetării de acțiune (teze)
Principiile activității comitetelor de etică
Independența.
Competență.
Deschiderea.
Pluralism.
Obiectivitatea, confidențialitatea, colegialitate.
procedurilor standard de operare (SOP)
Un set de instrucțiuni sau pas cu pas acțiunile care trebuie efectuate pentru a efectua un anumit loc de muncă.
POS face ca procesul de lucru și rezultatele sale sunt coerente, consistente, previzibil și reproductibilă.
procedurilor standard de operare (SOP)
Componența Comitetului de etică
Procedura de depunere
Procedura de examinare (examinare)
Procedura de luare a deciziilor
Notificarea deciziei
Follow-up / studiu de monitorizare
Documentare și arhivare
Comitetul Federal de etică
Președinte - Academicianul F.I.Komarov.
Comitetul este parte a sistemului de control și licențiere Ministerul Sănătății al Federației Ruse.
Pentru a obține permisiunea Ministerului Sănătății și la studiul clinic aviz cu siguranta pozitiv al comisiei.
Comitetul de etică locală (de exemplu Yagma)
Compoziția CE: 9 persoane, secretar (7 medici, inclusiv 6 ofițeri academie, 1 reprezentant de ingrijire a sanatatii practice, 1 farmacist, 1 reprezentant al profesiei non-medicale).
Scaun: Profesor A.V.Pavlov, adjunct. Președinte - Profesor A.L.Hohlov
Examinare etică a tezelor
Alegerea experților din membrii CE
Furnizarea de concluzie de expert
Dacă este necesar - direcția tezei expertului independent, cu discuții suplimentare concluziei sale în CE
Decizia de CE
Livrarea unui extras din procesul-verbal al reuniunii a dissertants CE
Transformarea revizuirii etice
Sense reglementării etice - pentru a proteja subiectul de riscurile asociate cu studiul.
În ultimele decenii, aceste percepții încep să se schimbe. Acum, să participe la studiu este, de asemenea, asociat cu extragerea unui anumit bun.
În unele cazuri, excluderea de la participarea la studiu a grupurilor vulnerabile (copii, femei însărcinate, soldați, și altele.) Este percepută ca o discriminare.
Planificarea cercetării medicale care implică copii
Volgograd: vaccin gripal studiu
112 copii.
Erori în proiectarea de consimțământ în cunoștință de cauză.
Ignorarea contraindicații.
Exemplu: o fată care are un sistem imunitar compromis, vorbire lent.
Un caz penal.
Aspecte etice ale cercetării asupra femeilor de vârstă reproductivă
Studiile clinice cu participarea femeilor, care la investigațiile de timp sunt gravide sau pot deveni gravide, ar trebui să fie sub controlul special al comitetelor de etică.
Participarea femeilor gravide în studiu trebuie să fie determinate prin dispoziții specifice, care sunt în prezent în curs de elaborare.
Complexitatea unei astfel de cercetări, datorită prezenței unui terț (fat), care a participat efectiv la studiu, dar nu poate da consimțământul.
Examinare etică prin transplantul de organe sau țesuturi
Normele referitoare la subiectele, se aplică în totalitate atât donator și primitor.
În cazul în care donatorul este mort, este necesar să se apeleze la o rudă.
În cazul în care donatorul acționează ca un minor, se aplică normele etice care guvernează atracția studiului copiilor și minorilor.
Prezumția de consimțământ în România nu rezolvă toate problemele.
Evoluția de evaluare etică
G.Yonas (1960): „Acum, comunitatea științifică va trebui să se confrunte cu o ispită puternică - du-te la o experimentare de zi cu zi reală cu materialul uman cele mai disponibile: persoane dependente, ignoranți și care pot fi recomandate“
Astăzi ar trebui să vorbim despre industriile extrem echipate de cercetare biomedicala.
Transformarea riscului studiat
Genetizatsiya și crearea băncilor biologice poate duce la unwitting pacienților cu risc de acces neautorizat la informații confidențiale.
Extrapolând tehnologie de evaluare etică
În Statele Unite a început să se aplice în mod sistematic mecanisme de evaluare etică în toate celelalte studii: psihologice, sociologice, antropologice.
Expertiza umană - procesul prin care participanții vin la o înțelegere mai profundă a valorilor și acțiunilor - și propriile lor și adversarii lor.
Probleme în utilizarea rațională a medicamentelor
În 5-10% din PM este realizată prin utilizarea de indicații care nu se reflectă în instrucțiunile de utilizare ale medicamentului (beta-blocante, anumite grupuri in CHF, antibiotice inadecvate, etc.).
respectarea incompletă a modelelor standard de practica clinica de ingrijirea pacientului.
Nerespectarea 30% din standardele DLO.
Lipsa farmacologilor clinice în unele spitale mari.
consimțământ informat
IP este una dintre principalele cerințe etice atașate de cercetare care implică subiecți umani; aceasta reflectă principiul fundamental al respectării persoanelor.
Elemente de consimțământ informat: dezvăluirea completă, înțelegere adecvată, alegere voluntară.
greșeli tipice făcute în proiectarea de consimțământ informat
Absența datei semnării.
semnătura timp necunoscut în cazul procedurii în ziua de a informa (aveți nevoie de suficient timp pentru reflecție).
Data sub semnătura pacientului este pus personalului medical.
Consimțământul informat nu este considerată în comitetul de etică.
Consumul de droguri, în general este numit medicalizare, de fapt, medicalizare este asociat cu orice intervenție medicală, pur și simplu luați medicamente - manifestarea cea mai vie și comune a unei astfel de intervenție.
dacă riscul în studiile clinice este justificată?
o propunere
formare etică în universități
Se transferă predarea Bioetica de la cursurile de conducere.
Activați curs optional cu o discuție mai profundă a nu doar aspectele generale ale bioeticii, ci și de problemele juridice.
Includerea în curriculum revizuirea etică a cercetării medicale, inclusiv de revizuire etică a studiilor clinice la subiecți umani.
o propunere
învățământ postuniversitar de:
Prezentați predarea aplicării bioeticii în ciclul de îmbunătățire a medicilor în formare în farmacologie clinica, planificarea studiilor clinice (GCP), farmaco-pharmacoeconomics.
Include un plan pentru instruirea studenților absolvenți 1 ani de principii de formare de evaluare etică.
Modalități de îmbunătățire a revizuirii etice:
Crearea comitetelor etice locale în spitale majore.
Examinare etică în toate cazurile, utilizarea tehnologiei medicale, nu este permis să utilizeze MZRumyniya (diagnostic, terapie medicamentoasă, tratament non-farmacologic, chirurgie, etc.).
Aplicarea formularelor de consimțământ în cunoștință de cauză aprobate de comisiile de etică în domeniul tehnologiilor medicale, potențial periculoase pentru sănătatea și viața pacienților.
Crearea unui forum de membri CE
Doar o parte din etică komitetyRumyniyayavlyayutsya membri.
Modalități de îmbunătățire a revizuirii etice:
interacțiunea CE la diferite niveluri.
Seminarii, conferințe pentru membrii CE.
Elaborarea și aprobarea regulamentelor cu privire la comitetele locale de etică.
„Fac același lucru de peste si peste din nou,
și se așteaptă ca acest nou rezultat. - nebunie "
Examinare etică a documentelor de reglementare, etapele de trecerea Natalya Grigorevna Zhukova
Determina care risc pentru cercetare subiecți pot fi din cauza participării lor la studiu și dacă semnificația riscului este justificată.
Cultura profesională-etică; Cultura profesională și etică
„Probleme actuale de predare a unui curs de formare cuprinzător“ Bazele culturilor religioase și a eticii seculare "
Orientarea morală și etică a studenților. Orientarea morală și etică a studenților
Identificarea acționează ca o morală sau o acțiune imorală nu se bazează pe corelarea cu normele morale ale poziției interne; interior.
expertiză profesională expertiză profesională
Dezvoltarea de recomandări pentru autoritățile sanitare ale nivelurilor federale și regionale