Certificat de inregistrare a Ministerului Sănătății
Certificarea produselor în asistența medicală este, de asemenea, numit de certificare medicală. Această procedură de confirmare a siguranței și calității instrumentelor medicale, echipamente și materiale de testare și evaluare.
În cazul în care produsul ar trebui să fie utilizat pe territoriiRumyniyai este un aparat sau echipament, acesta trebuie să fie supuse unei înregistrări de stat obligatorie. Produsul poate fi o producție internă, și importate din străinătate. Certificarea medicală obligatorie trebuie să treacă:
- software-ul utilizat în scopuri medicale;
- Echipament medical;
- dispozitive medicale;
- instrumente și materiale.
Fără un certificat de înregistrare a dispozitivului medical nu poate fi realizat și nu are dreptul legal să-l folosească pe teritoriul Federației Ruse.
Certificatul de înregistrare și trei forme
Certificatul de înregistrare confirmă faptul că dispozitivul medical a fost testat pentru calitate, eficiență și siguranță. Că în timpul testului acest produs este produce acțiunea funcțională, care sunt stabilite în documentația tehnică. Rezultatele funcționării acestui dispozitiv au fost realizate folosind metode aprobate. Fiecare certificat de înregistrare eliberat are numărul și data de expirare sa. Perioada de valabilitate depinde de tipul de dispozitiv medical poate fi de la 5 la 10 ani sau să fie nedeterminată.
În prezent, în România sunt în uz și sunt la fel de valabile trei forme diferite de certificat de înregistrare. Acest lucru se datorează reorganizarea și redenumirea autorității responsabile pentru eliberarea acestui document. certificatul de înregistrare Forma depinde de anul de înregistrare a dispozitivului medical.
- Nu modificați dispozitivul medical,
- Noi nu a schimbat informațiile privind persoana care înregistrează produsul.
certificat de înregistrare Roszdravnadzor - un document, care documentează certificarea medicală, care previne consecințe negative asupra sănătății și vieții oamenilor în funcționarea consumabile medicale.
Există o clasificare a dispozitivelor medicale, în funcție de gradul de risc potențial:
- Clasa 1 - se acordă produselor care au un grad scăzut de risc (cântare medicale, microscoape și alte zvukoreaktotestory)
- Clasa 2a - gradul mediu (echipament de laborator, audiometre, Spirometre, și altele)
- clasă 2b - un grad mai mare (defibrilatoare, cardiologice și altele)
- Clasa 3 grad ridicat de risc (implanturi, implanturi și altele litotritory).
Pentru a obține un certificat de înregistrare Roszdravnadzor trebuie să contacteze autoritatea sau autoritatea de certificare, are dreptul de a emite un astfel de document oficial. Înainte de tratament este necesar pentru a colecta un dosar impresionant de documente care sunt necesare pentru inspecție și de înregistrare. Lista documentelor relevante (atât pentru aparatele de uz casnic, cât și pentru importul) se stabilește în conformitate cu ordinul Ministerului Sănătății România 02.07.99 №274. Prezentat toate documentele în două exemplare: documente originale și copiile acestora.
Pentru a face posibilă luarea în considerare a primirii de către solicitant a certificatului de înmatriculare este prezența obligatorie a unui extras din ședința comisiei de experți de specialitate privind noua tehnologie medicală a Comitetului. Mai mult decât atât, valabilitatea acestei declarații este limitată la doi ani.
O copie a documentului normativ obligatoriu, în conformitate cu care lansarea unui nou produs. Acestea pot fi condiții tehnice, GOST, OST. Mai mult decât atât, ar trebui să fie pregătite documentele, aprobate și au fost de acord cu procedura stabilită prin lege.