FORMA FARMACEUTICĂ, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE
Soluție pentru inhalare transparentă, incoloră sau aproape incoloră, fără particule în suspensie, cu miros aproape imperceptibil.
1 ml
bromhidrat de fenoterol 500 g
bromură de ipratropiu anhidră 250 g
Excipienți: clorură de benzalconiu, edetat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, apă purificată.
20 ml - flacoane de sticlă brună (1) cu un dop picurător - cutii de carton.
Combinat de droguri bronhodilatator.
Bromhidrat de fenoterol este un selectiv beta2-agoniști.
Prin legarea de p2-adrenoceptor, activează adenilat ciclaza prin proteina Gs-stimulatorii cu o creștere în consecință formarea de cAMP, care la rândul său activează protein kinaza A. Ultima fosforilează proteine țintă în celulele musculare netede, care la rândul său conduce la fosforilarea kinazei a lanțului ușor al miozinei, inhibarea hidroliza fosfoinozina și deschiderea canalelor rapide de potasiu activate de calciu.
Astfel, fenoterol relaxeaza musculare și vasele de sânge netede bronșice și previne dezvoltarea bronhospasmului datorită expunerii la factori bronhoconstrictoare, cum ar fi histamina, metacolina, aerul și alergeni rece (reacție tip imediat). După ce a luat medicamentul inhibat eliberarea de mediatori ai inflamației celulelor mastocitare. În plus, după ce a primit fenoterol la doze mari a crescut transportul mucociliar.
Fenoterol prezintă, de asemenea, proprietățile stimulentului respirator.
efect fenoterol beta-adrenergice asupra activității cardiace, cum ar fi creșterea frecvenței și severității contracțiilor cardiace, datorită acțiunii de fenoterol vasculare, stimularea receptorilor p2-adrenergici a inimii, și la doze mai mari terapeutice de stimulare, β1-adrenoceptor.
Atunci când primește fenoterol la doze mari efecte observate la nivel metabolic: lipoliză, glicogenoliza, hiperglicemie și hipopotasemie (acesta din urmă se datorează absorbției de potasiu crescută a musculaturii scheletice). Fenoterol (în concentrații mari) inhibă activitatea uterin.
Nu există date suficiente privind efectul bromhidrat de fenoterol asupra metabolismului în diabetul zaharat.
Bromura de ipratropiu este un blocant al receptorilor-m colinergic. elimină efectiv bronhospasmului asociat cu efectul nervului vag, reduce secreția glandelor (inclusiv bronșică). Administrarea prin inhalare produce efecte bronhodilatatoare din cauza efectelor anticolinergice locale, în principal, mai degrabă decât sistemice. Ea nu are nici un efect negativ asupra secreției de mucus in caile respiratorii, clearance-ul mucociliar și schimbul de gaze.
Atunci când cererea comună a bromhidratului de fenoterol și bromură de ipratropiu sub forma efectului bronhodilatator aerosol dozat obținut prin diferite mecanisme. Prin urmare, există amplificarea acesteia și asigură o mai mare libertate de acțiune terapeutică în bolile bronhopulmonare care implica constricția căilor respiratorii. Pentru a obține un efect terapeutic necesită o doză mai mică de beta-agonist, care permite în mod individual alege o doză eficace, în absența substanțială a efectelor secundare.
La pacienții cu bronhospasm asociat cu BPOC (bronsita cronica si emfizem), ameliorare semnificativă a funcției pulmonare (creșterea volumului expirator forțat în 1 sec FEV1 debit / / expirator de vârf și / MSV25-75% / 15% sau mai mult) prevede pentru 15 min după inhalarea medicamentului, efectul maxim este atins după 1-2 ore și durează majoritatea pacienților până la 6 ore.
La 40% dintre pacienții cu bronhospasm asociat cu astm, a existat o imbunatatire semnificativa a functiei pulmonare (creșterea FEV1 de 15% sau mai mult).
Concentrațiile de componente active în plasmă, detectate după aplicare prin inhalare, corelat cu efectul lor terapeutic.
Concentrația plasmatică după inhalare au fost de 500-1000 ori mai mică decât concentrațiile observate după administrarea de doze echivalente ale efectului terapeutic al medicamentului în interior. Efectul medicamentului după aplicarea inhalare vine repede.
- prevenirea si tratamentul simptomatic al bolilor cronice obstructive ale căilor respiratorii cu un bronhospasm reversibil, cum ar fi astmul bronșic și, în special, boala pulmonară obstructivă cronică (bronșită cronică, emfizem).
Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta peste 12 ani acute ușoare atacuri de astm medicament la moderate este prescris în doză de 1 ml (20 picaturi).
In cazurile severe, de exemplu, la pacientii in unitati de terapie intensiva, medicamentul este administrat la doze mai mari de 2,5 ml (50 picături).
În cazurile severe, este posibilă utilizarea medicamentului (sub supraveghere medicală) la doza maximă de 4 ml (80 picaturi).
La copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani, cu atacuri acute de astm pentru ameliorarea rapida a simptomelor, se recomandă să prescrie medicamentul la o doză de 0,5-1 ml (10-20 picături); în cazuri severe - în 2 ml (40 picături); în cazurile severe, este posibilă utilizarea medicamentului (sub supraveghere medicală) la doza maximă de 3 ml (60 picaturi).
Pentru curs și un tratament pe termen lung pentru adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani de medicament administrat într-o doză de 1-2 ml (20-40 picaturi) de patru ori / zi. Doza zilnică maximă - 8 ml. Copiii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani sunt desemnate de 0,5-1 ml (10-20 picături) de patru ori / zi. Doza zilnică maximă - 4 ml.
În cazul bronhospasmului moderate sau ca un ajutor în punerea în aplicare a ventilație mecanică pentru adulți (inclusiv vârstnici), adolescenți cu vârsta peste 12 ani și copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani, doza recomandată este de 0,5 ml (10 picături).
La copiii mai mici de 6 ani (greutate corporală mai mică de 22 kg), datorită faptului că utilizarea medicamentului în această grupă de vârstă, informația este limitată, se recomandă să utilizați următoarea doză (numai sub supraveghere medicală) 25 bromură de ipratropiu mcg si 50 fenoterol mcg Bromhidrat per kg de greutate corporală (per doză) = 0,5 ml (10 picături) și de 3 ori / zi.
Doza zilnică maximă - 1,5 ml.
Condiții de utilizare a medicamentului
Doza recomandată trebuie diluată cu soluție salină până la un volum final de 4,3 ml, și aplicată (în totalitate) printr-un nebulizator.
Soluție pentru inhalare nu trebuie diluat cu apă distilată.
Diluarea soluției trebuie efectuată de fiecare dată înainte de utilizare; resturile soluției diluate trebuie distruse.
Dozarea poate depinde de metoda și tipul de nebulizator inhalare. Durata de inhalare poate fi controlată cheltuind volum diluat.
Soluție pentru inhalare poate fi aplicat folosind diferite modele comerciale nebulizatoare. În acele cazuri în care există un zid de oxigen, soluția este cel mai bine să se aplice la un debit de 6-8 l / min. Dacă este necesar, această doză poate fi repetată la intervale de cel puțin 4 ore.
Cele mai frecvente efecte adverse sunt tremor fin al mușchilor scheletici, nervozitate, uscăciunea gurii și modificări ale gustului; cel mai puțin susceptibile de a avea dureri de cap, amețeli, tahicardie și palpitații, în special la pacienții cu factori agravanți.
Sistemul respirator: tuse, iritarea căilor respiratorii; rar - bronhospasm paradoxal.
Din sistemul digestiv: greață, vărsături, motilitatea anormala a tractului gastro-intestinal (in special la pacientii cu fibroza chistica).
Sistemul cardio-vascular: scăderea tensiunii arteriale diastolice, creșterea tensiunii arteriale sistolice, aritmii.
De la un organ vedere: În cazul în care produsul intră în ochi - tulburări de acomodare reversibile, midriază, creșterea presiunii intraoculare (durere sau disconfort în globul ocular, vedere încețoșată, senzație de ghosting sau de culoare pete în fața ochilor, hiperemie conjunctivala).
Reacții alergice: rar - erupție cutanată, angioedemul umflare a limbii, buzelor și a feței, urticarie.
Altele: hipokaliemie, transpirație crescută, o senzație de slăbiciune generală, mialgie, crampe musculare, modificări psihice, retenție urinară.
- cardiomiopatie hipertrofică obstructivă;
- Hipersensibilitate la bromhidratul de fenoterol și medicamente atropina sau alte ingrediente.
Măsuri de precauție trebuie prescris de droguri pentru glaucom cu unghi închis, boli coronariene, hipertensiune arterială, diabet zaharat, infarct miocardic recent, boli de inima organica si vasele de sange severe, hipertiroidism, feocromocitom, hiperplazia de prostată, gât obstrucție a vezicii urinare, fibroza chistica, sarcina, în timpul alăptării alăptarea, copiii mai mici de 6 ani.
Sarcina și alăptarea
Respectați măsurile de precauție obișnuite asociate cu utilizarea de medicamente în timpul sarcinii, în special în trimestrul I.
Este necesar să se ia în considerare posibilitatea de a inhiba efectul Berodual asupra activității uterin.
bromhidrat de fenoterol trece în laptele matern. Datele confirmă că bromura de ipratropiu intră în laptele matern primit. Cu toate acestea, având în vedere că multe medicamente pătrunde în laptele matern, acesta trebuie utilizat cu precauție la mamele care alăptează Flomax.
Pacientul trebuie să fie informat că, în caz de amplificare bruscă rapidă a dispnee trebuie să consulte imediat un medic.
Trebuie avut în vedere faptul că la pacienții cu astm bronșic sau ușoară până la forme moderate ale bolii pulmonare obstructive cronice tratament simptomatic poate fi de preferat folosirea regulată.
La pacienții cu astm bronșic sau boli pulmonare obstructive cronice severe trebuie să fie conștienți de necesitatea consolidării sau terapiei anti-inflamator pentru a controla inflamatia cailor respiratorii si procesul de boala.
Alte bronhodilatatoare simpatomimetice trebuie administrat simultan cu Berodual numai sub supraveghere medicală.
Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a soluției Berodual inhalat. Trebuie luate măsuri de precauție pentru a preveni contactul cu ochii.
Se recomandă ca soluția utilizată prin nebulizator inhalat printr-un purtător de cuvânt. In absenta unei piese bucale trebuie folosite pentru a închide masca de montare. O atenție deosebită ar trebui să aibă grijă de protecție a ochilor, pacientii predispusi la dezvoltarea de glaucom.
Simptome: simptome de supradozaj, de obicei, în principal, asociate cu acțiunea fenoterol (apariția simptomelor asociate cu stimularea excesivă a beta-adrenoceptori). Cea mai probabilă apariția tahicardie, palpitații, tremor degetelor, hipo- sau hipertensiune arterială, creșterea diferențelor dintre presiunea sistolică și diastolică, aritmie, angină pectorală, aritmii și sentimente torțe, întărirea bronhoobstructiv.
Posibile simptome de supradozaj din cauza bromura de ipratropiu (cum ar fi gura uscată, ochi ccomodation), ușoare și tranzitorii, datorită unei game largi de doze terapeutice ale medicamentului și aplicarea sa topică.
Tratament: aplicare recomandată sedative, tranchilizante; în cazuri severe - terapie intensivă.
Ca un antidot specific este posibilă utilizarea blocant β-adrenoceptor, blocante de preferință selectivi beta1-adrenergici. Cu toate acestea, la pacienții cu astm bronșic sau boli pulmonare obstructive cronice ar trebui să ia în considerare posibilitatea de a consolida obstrucției bronșice sub influența beta-blocante și selectați cu atenție doza lor.
Beta-agoniști și anticolinergice, derivați xantinici (inclusiv teofilina) poate accentua efectul bronhodilatator Berodual.
Odată cu utilizarea simultană a altor beta-agoniști, anticolinergice acțiune sistemică, derivați de xantină (de exemplu, teofilina) posibilă creștere a numărului de efecte secundare.
Poate că o slăbire semnificativă a acțiunii bronhodilatator Berodual, în timp ce utilizarea de beta-blocante.
Hipopotasemia asociate cu beta-agoniști, pot fi îmbunătățite în timp ce utilizați derivați xantinici, steroizi și diuretice. Acest fapt ar trebui să se acorde o atenție specială în tratamentul pacienților cu boală severă a căilor respiratorii obstructive.
Hipokaliemia poate crește riscul de aritmii la pacienții care primesc digoxină. In plus, hipoxie poate exacerba efectul negativ al hipokaliemiei asupra ritmului cardiac. In astfel de cazuri, se recomandă să se efectueze monitorizarea nivelului potasiului în serul sanguin.
Acesta trebuie utilizat cu precauție la agenți beta-adrenergici pacienții tratați cu inhibitori MAO și triciclice, deoarece aceste medicamente pot crește efectele agenților beta-adrenergici.
anestezice inhalatorii, hidrocarburi halogenate, de exemplu, halotan, enfluran sau tricloretilenă, pot spori efectul agenților beta-adrenergici pentru sistemul cardiovascular.
cerere comună cu acid cromoglicic Berodual și / sau crește eficiența terapiei GCS.
Condițiile de furnizare a farmaciilor
baza de prescriptie de droguri.
TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE
Medicamentul trebuie să fie păstrate la îndemâna copiilor la o temperatură nu mai mare de 30 ° C; A nu se congela. Perioada de valabilitate - 5 ani.