Invenția se referă la un echipament medical, și anume mesh endoproteze pentru chirurgie reconstructivă, implantabil în corpul uman. Stenturi Mesh sunt folosite pentru repararea hernie si pentru recuperarea peretelui abdominal și toracic, scalpului, traheea, orbita ochiului si a altor boli asociate cu necesitatea de a defectelor de închidere și să consolideze propriile țesuturi.
Obiectul invenției este de a furniza o endoproteză mesh pentru chirurgie reconstructivă, care este o combinație de benzi țesute din fibre sintetice și acoperiri polimerice biocompatibile resorbabile pe bază de poli-3-hidroxibutirat (PHB).
Privind caracteristicile tehnologice, mecanice și fizico-chimice ale PHB corespunde poliesteri biodegradabili traditionale implantabil. Principalele caracteristici ale PHB: Punct de topire - 180 ° C, densitate 1,25 g / cm3 cristalinitate - 65%, alungire la rupere - 4% modulus - 4 GPa.
Caracteristici ale implanturilor cu ochiuri cu un strat polimeric bazat pe PHB cât mai aproape posibil de cele ale țesutului fibros colagen uman, adică implanturi:
- prezintă rezistență la infecții,
- nu provoacă reacții alergice și sensibilizare,
- nu provoacă inflamație și respingere,
- și tromborezistență au proprietăți antispaechnymi
- posedă o rezistență mecanică (elastică și suficient de flexibile pentru a menține integritatea, suficient de puternic pentru a preveni dezvoltarea recidivelor precoce, rezistente pentru a deveni liber și disociate margini)
- nu au un efect toxic general asupra organismului uman.
Atunci când se aplică un strat de PHB cu implanturi din plasă din fibre sintetice din polipropilenă sau poliester caracteristici fizico-mecanice ale acestor endoproteze sunt practic neschimbate și corespund următorilor parametri:
- rupere putere de cel puțin 100 N,
- alungire la rupere de cel mult 130%,
- densitatea de suprafață nu mai mare de 120 g / m2,
- dimensiunea porilor celulei de cel puțin 75 microni.
Configurare și seria standard implanturi cu ochiuri este determinată de locul de implantare a produsului.
Dimensiuni de bază grilă-implanturi:
- grosimea totală a produsului, în funcție de utilizarea funcțională a 300 până la 600 microni,
- Grosimea stratului de acoperire pe baza PHB în funcție de utilizarea funcțională a 10 până la 100 microni,
- serie standard de 6 x 11 cm, 8 x 12 cm, 15 x 10 cm, 15 x 15 cm, 15 x 20 cm, 20 x 10 cm, 25 x 25 cm, 30 x 10 cm, 30 x 15 cm, 30 × 20 cm, 30 cm x 25, 30 x 30 cm,
- porozitatea relativă (%) 5-50.
Stenturi Mesh păstrează proprietățile pentru o perioadă de funcționare predeterminată și acoperirea resorbției PHB pot fi controlate pentru a îndeplini cerințele specificate, dar nu mai devreme de două săptămâni după implantarea lor și hidroliza enzimatică completă - de 1 lună la 4 luni, în funcție de greutatea moleculară PHB, dimensiune și grosime. produse de degradare PHB incluse în procesele metabolice din organism, fără a exercita o influență negativă asupra lui. Dacă nu, produșii de degradare rămași în capacul corpului PHB în care concentrația nu depășește standardele acceptabile fiziologic (concentrația hidroxibutiratului în sângele nu mai mult de 0,1 mg / ml).
endoproteze net din fibre sintetice pe bază de polipropilenă placate PHB. Grosimea plasei endoproteza - 530 microni strat gros de PHB - 20 m, rezolutie - 8 x 12 cm, porozitate - 25%, greutatea moleculară a PHB - 1100 kDa.
Detaliu al eșantionului (1,5 x 1,5 cm) mesh proteza implantată la șobolanii masculi din „Vistar“ (greutatea medie - 195 g) în secțiunile laterale ale peretelui abdominal anterior. Implantarea probelor sterile a fost realizată sub fascia la dreapta și la stânga - pe fascia. Studii ale materialului anterior peretelui abdominal bioaptatov cu endoproteza ochiuri realizată pe 7-a, 14-a, 21-lea, 28, 42 și 56 th th zile de la momentul implantării. Morfologic, acesta a stabilit că a 7-a zi după operație în zona celulei a protezei ochiurilor este o creștere marcată a țesutului de granulație tinere cu vasele de sânge nou formate de tip capilar. In perioada de la 14 până în ziua 28 marchează transformarea țesutului de granulație în țesutul conjunctiv tânăr și înlocuindu-l până la 50% din suprafața implantului. Studiul histologic al zonei de implantare la 56-a zi a arătat că firele sintetice sunt incolore, acoperirea acestora nu este determinată histologic, nici aderențe, germinarea țesutului conjunctiv lax se observă pe întreaga suprafață a implantului. Un studiu de citotoxicitate a extractelor de implanturi cu ochiuri în cultura de suspensie de celule motile cu definiția indicelui de toxicitate. indicele de toxicitate a fost de 92-102% la o valoare standard, de 70-120%. Hoods nu este prezentat un efect hemolitic in «in vitro» Experimentele cu eritrocite izolate de iepuri: 0,2-0,6% hemoliză la un indice de valoare acceptabilă de cel mult 2%.
endoproteze net de PHB acoperite pe bază de poliester. Grosimea plasei endoproteza - 340 microni strat gros de PHB - dimensiune 10 microni - 8 x 12 cm, porozitate - 20%, greutatea moleculară a PHB - 720 kDa.
Testele sunt efectuate în conformitate cu exemplul 1. Rezultatele testelor au arătat că 7-a zi după operație în zona celulei a protezei ochiurilor este o creștere marcată a țesutului de granulație tinere cu vasele de sânge nou formate de tip capilar. In perioada de la 14 până în ziua a 21 marchează transformarea țesutului de granulație în țesutul conjunctiv tânăr și înlocuindu-l cu până la 70% din suprafața implantului. Studiul histologic al zonei de implantare în ziua 42 a arătat că firele sintetice sunt incolore, acoperirea acestora nu este determinată histologic, nici aderențe, germinarea țesutului conjunctiv lax se observă pe întreaga suprafață a implantului. indicele de toxicitate a fost de 89-97%. Hoods nu este prezentat un efect hemolitic in «in vitro» Experimentele cu eritrocite izolate de iepuri: 0,2-0,6% hemoliză.
PRETENȚII
endoproteze Net pentru chirurgie reconstructivă, constând din fibre sintetice, în care fibrele sunt acoperite cu un biopolimer greutate moleculară poli-3-hidroxibutirat bioresorbabil de la 300 până la 1.500 kDa.