Instrucțiuni de utilizare medicală ZIDENA® de droguri
Număr de înregistrare: LSR-006071 / 08-210410
Denumirea comercială a preparatului: Zidena®
Denumirea internațională nebrevetată sau grupare: Udenafil
Forme de dozare: tablete, acoperită cu peliculă
ingrediente:
1 tabletă conține:
substanță activă:
udenafil - 100 mg
excipienţi:
lactoză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, L-hidroxipropil celuloză hidroxipropil-LF, talc, stearat de magneziu;
teaca: hidroxipropilmetilceluloza, talc, oxid roșu de fier, oxid galben de fier, dioxid de titan.
Descriere:
tablete, filmate de culoare roz deschis, cu o bezhevatym tinge, simbol oval 100 pe una din fețe și simboluri în formă de litere Z și Y, separate prin canelura de pe cealaltă parte. La rândul său, de culoare albă sau aproape albă.
Grupa farmacoterapeutică:
agent pentru tratamentul disfuncției erectile. Inhibitorul de tip 5 fosfodiesterazei.
codul ATC: G04BE
proprietăți farmacologice
farmacodinamie
Udenafil - inhibitor selectiv reversibil al monofosfatului guanozin (GMPc) - fosfodiesterazei specifice de tip 5 (PDE-5).
Udenafil nici o acțiune de relaxare directă pe corp cavernos izolat, dar îmbunătățește stimularea sexuală a efectelor oxidului nitric relaxant prin inhibarea PDE-5, responsabil pentru descompunerea cGMP în corpul cavernos. Rezultatul este relaxarea musculaturii netede a arterelor și a fluxului sanguin la țesuturile penisului care cauzeaza erectii. Medicamentul nu are nici un efect în absența stimulării sexuale.
Studiile in vitro au arătat că udenafil este un inhibitor selectiv al enzimei PDE5. PDE5 este prezentă în corpus mușchiul neted cavernos, organele interne ale musculaturii netede vasculare, mușchi scheletici, trombocite, rinichi, plămâni și cerebel. Udenafil este de 10 000 de ori mai puternic inhibitor împotriva PDE5 decât împotriva PDE 1, PDE-2, PDE-3 și PDE-4, care sunt localizate in inima, creier, vasele de sânge, ficat și alte organe.
In plus, udenafil de 700 de ori mai activ împotriva PDE5 decât împotriva PDE-6 găsește în retină și este responsabilă de percepția culorilor. Udenafil nu inhibă PDE 11, care cauzează nici un caz de mialgii, dureri de spate manifestări și toxicitatea testiculară.
Udenafil imbunatateste erectia si posibilitatea de a actului sexual cu succes. Efectul medicamentului este durata optimă la 24 de ore. Efectul este deja evidentă după 30 de minute de la administrarea medicamentului, în prezența excitare sexuală.
Udenafil la indivizii sănătoși nu determină modificări semnificative ale tensiunii arteriale sistolice și diastolice comparativ cu placebo în clinostatism și în picioare (scădere medie maximă de 1,6 / 0,8 mm Hg și 0,2 / 4,6 mm Hg ., respectiv).
Udenafil nu provoacă modificări în recunoașterea culorilor (albastru / verde), datorită afinității sale scăzute PDE-6. Udenafil nici un efect asupra acuității vizuale, electroretinograma, presiunea intraoculară și mărimea pupilei.
În studiul la bărbați udenafil nici un efect semnificativ clinic asupra medicamentului și numărul de concentrației spermei, motilitatea și morfologia spermatozoizilor.
indicaţii
Tratamentul disfuncției erectile caracterizată prin incapacitatea de a obține sau menține o erecție a penisului suficientă pentru un contact sexual satisfăcător.
Contraindicații
- hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului;
- utilizarea concomitentă de nitrați și alte „donori“ oxid nitric.
Măsuri de precauție
Precauții trebuie luate pacienții udenafil cu hipertensiune necontrolată (presiune> 170/100 mm Hg. V. din sânge), Hipotensiunea (tensiune arterială <90/50 мм рт. ст.); пациентам с наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки (включая пигментный ретинит, пролиферативную диабетическую ретинопатию); пациентам, перенесшим в течение последних 6 месяцев инсульт, инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование; пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; при наличии врожденного синдрома удлинения интервала QT или при увеличении интервала QT вследствие приема препаратов.
Acesta ar trebui să ia în considerare riscul potențial de complicații în timpul activității sexuale la pacienții cu boli ale sistemului cardiovascular, cum ar fi angina instabilă sau angină care apare în timpul actului sexual; insuficiență cardiacă cronică (clasificare clasa funcțională (Asociația II-IV NYHA New York Heart, Heart Association New York), care a dezvoltat în ultimele 6 luni, tulburări de ritm cardiac necontrolate.
Este necesară precauție udenafil la pacienții cu predispoziție la priapism, precum și la pacienții cu deformări anatomice ale penisului, în prezența implantului a penisului.
In udenafil receptie si blocante ale canalelor de calciu simultane, alfa-blocante și alte medicamente antihipertensive, poate exista o reducere suplimentară a tensiunii arteriale sistolice și diastolice la 7-8 mmHg.
Sarcina și alăptarea
Indicația înregistrată medicamentul nu este destinat utilizării la femei.
uz pediatric
Udenafil nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dozare și Administrarea
Medicamentul se administrează pe cale orală, indiferent de ingestia de alimente.
Doza recomandată este de 100 mg, administrată cu 30 minute înainte de activitatea sexuală anticipată.
Doza poate fi crescută la 200 mg, dată fiind eficacitatea și tolerabilitatea individuale. multiplicitate de aplicare maximă recomandată - o dată pe zi.
efect secundar
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse observate în studiile clinice udenafil, în funcție de frecvența lor de apariție.
Organe si sisteme de organe
dureri în piept, dureri abdominale, oboseală
În timpul observațiilor după punerea pe piață atunci când se aplică alte palpitațiile fenomene nedorite udenafil au fost de asemenea descrise, epistaxis, tinitus, diaree, reacții alergice (erupții cutanate, eritem), erecție prelungită, senzație de senzație de disconfort general, de frig sau de căldură, amețeli posturale, tuse .
supradoză
La o singură doză de medicament la o doză de 400 mg de evenimente adverse au fost comparabile cu cele observate atunci când primesc udenafil la doze mai mici, dar au fost mai frecvente.
Tratament: simptomatic. Dializa nu accelerează eliminarea udenafil.
Interacțiunea cu alte medicamente
Inhibitorii citocromului P450 izoenzimelor SYRZA4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, cimetidină, eritromicină, suc de grapefruit) poate intensifica acțiunea udenafil.
Ketoconazolul (400 mg) crește biodisponibilitatea și Cmax udenafil (100 mg) este aproape de două ori (212%) și de 0,8 ori (85%), respectiv.
Ritonavir și indinavir a spori în mod semnificativ efectul udenafil.
Dexametazona, rifampicina și medicamente anticonvulsivante (carbamazepina, fenitoina și fenobarbitalul) poate accelera metabolizarea udenafil, totuși administrarea concomitentă cu respectiva compoziție reduce efectul udenafil.
udenafil Coadministrarea (30 mg / kg, p.o.) și nitroglicerină (2,5 mg / kg o dată i.v.) nu au prezentat nici un efect asupra farmacocineticii udenafil în studiile experimentale, cu toate acestea, utilizarea simultană a udenafil și nitroglicerină nu este recomandată datorită posibilei reduceri în sânge presiune.
Udenafil și preparate de grupe alfa-adrenergici sunt vasodilatatoare, astfel încât atunci când sunt administrate concomitent trebuie administrat în doze minime.
Măsuri de precauție
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Înainte de a putea controla aparatele și vehicule, pacienții trebuie să știe cum reacționează la recepție Zideny®.
Tipul de produs:
Tabletele, comprimate filmate de 100 mg.
1, 2 sau 4 comprimate în blistere din PVC de film și folie de aluminiu de brevete imprimate.
ambalaj celulă 1 contur 1, 2 sau 4 comprimate sau blistere 2 din 1 sau 2 comprimate împreună cu instrucțiunile de utilizare plasate într-un teanc de carton în cutie.
Condiții de depozitare:
In uscat protejat de lumină la o temperatură nu mai mare de 30 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate:
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare.
Condițiile de furnizare a farmaciilor
Prescripție medicală.
Intreprindere-packer:
SA "Pharmaceuticals Valenta"
141101, regiunea Moscova
Schelkovo, st. Fabrica, d. 2
tel. (495) 9334862, fax (495) 9334863
Reclamații din partea clienților, compania ia packer:
SA "Pharmaceuticals Valenta"
141101, regiunea Moscova
Schelkovo, st. Fabrica, d. 2
tel. (495) 9334862, fax (495) 9334863