Temeiul juridic al activităților de verificare a organizațiilor farmacie: testarea Rospotrebnadzor
Temeiul juridic al activităților de verificare a organizațiilor farmacie: testarea Rospotrebnadzor
Continuarea, începând cu MA NoNu 05-08 / 06
Borodina Elena Mihaylovna
Jurisconsult firma de avocatura „Unico-94“
Activitățile departamentului teritorial al Rospotrebnadzor în monitorizarea și supravegherea agenților economici, în plus față de Legea federală „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice # 133;“ reglementate:
# 150; Legea federală „Cu privire la bunăstarea sanitară și epidemiologică a populației» nr 52-FZ, din data de 30.03.99);
# 150; Decretul PravitelstvaRumyniya „Cu privire la aprobarea Regulamentului cu privire la Serviciul Federal pentru Supravegherea Protecția Drepturilor Consumatorului și bunăstarea umană» nr 322 din 30.06.04;
# 150; Decretul PravitelstvaRumyniya „Cu privire la aprobarea vânzării anumitor reguli de mărfuri» nr 55 din 01.19.98;
# 150; Decretul PravitelstvaRumyniya „Cu privire la situația privind punerea în aplicare a supravegherii sanitar-epidemiologice de stat în Federația Rusă» nr 569 din 15.09.05;
# 150; Rezoluția Guvernului „Cu privire la aprobarea listei mărfurilor supuse certificării obligatorii, precum și lista de lucrări și servicii supuse certificării obligatorii» nr 1013 din 13.08.97;
# 150; Rezoluția Guvernului de la Moscova „Cu privire la certificare medicală de check-up-uri si igiena obligatorie» nr 1228 de 12/28/99;
# 150; Ordinul Rospotrebnadzor „Cu privire la examinarea sanitar-epidemiologică a activităților (muncă, servicii), producția documentației de proiect» nr 776 din 21.11.05;
# 150; Ordinul MinzdravaRumyniya „Cu privire la aprobarea regimului de farmacii sanitare (farmacii) instrucțiuni» nr 309 din 10.21.97;
# 150; Ordinul MinzdravaRumyniya „Cu privire la producția și cifra de afaceri a medicamentelor care conțin alcool, parfum și industria cosmetică» nr 344 de 16/9/99;
# 150; Ordinul MinzdravaRumyniya „Pe ordinea de măsuri de control în punerea în aplicare a sanitar de stat și supravegherea epidemiologică» nr 228 din 17.07.02;
# 150; Rospotrebnadzor scrisoarea nr 0100 / 2473-06-32 din 07.03.06;
# 150; Norme sanitare (SP 1.1.1058-01) (aprobat Rezoluția șef sanitar vrachaRumyniyaNo 18 din 07.13.01.);
# 150; Reglementări și standarde (SanPiN 2.1.7.728-99) sanitare (aprobat Rezoluția șef sanitar vrachaRumyniyaNo 2 pe 22.01.99.);
# 150; Instrucțiuni metodologice „feluri de mâncare de prelucrare și de mijloace de închidere utilizate în tehnologia de soluții sterile efectuate în farmacii» nr 99/144 pe 12/12/99.
În conformitate cu aceste documente, inspectorii de la Rospotrebnadzor au dreptul de a verifica respectarea regulilor și normelor sanitare, calitatea produselor, respectarea normelor de comerț, procedurile de stabilire a prețurilor, precum și aplicarea și utilizarea caselor de marcat (CPC).
În conformitate cu Legea federală „Cu privire la bunăstarea sanitară și epidemiologică a populației“ (v. 44), supravegherea sanitară și epidemiologică de stat este o activitate pentru prevenirea, depistarea, suprimarea încălcări ale legislației române în domeniul bunăstării sanitaro-epidemiologice a populației, în scopul protejării sănătății publice și a mediului . Astfel, pentru a efectua Sanepidnadzora aparține tot ceea ce este conectat cu cerințele sanitare și de igienă. În conformitate cu punctul 5.1.1. „Regulamentul cu privire la Serviciul Federal pentru Supravegherea Protecția Consumatorilor drepturilor și bunăstarea oamenilor“, punerea în aplicare a supravegherii de stat sanitar-epidemiologice asupra respectării legislației sanitare încredințate Rospotrebnadzor și controlul teritorial.
Efectuarea controlului sanitar-epidemiologice și de supraveghere în organizarea farmaciei, inspectorii de la Rospotrebnadzor au dreptul de a solicita furnizarea pentru studiul documentelor constitutive ale organizației, precum și o licență pentru tine întreprinse activități, deoarece acestea pot satisface informațiile referitoare la obiectul inspecției.
Firește, relația directă cu inspecția au normele sanitare stabilite de legislație, astfel încât elementul de verificare indispensabil va verifica respectarea acestor norme de către tine. Această parte a testului este destul de vastă, și aici auditorii pot atinge orice punct de reguli, care variază de la igiena personală a angajaților și terminând cu iluminatul de organizare a spațiilor farmacie. Dar, în ciuda imensitatea acestei părți a testului, există încă elemente care sunt în valoare de o atenție specială. Acesta este de obicei diferite tipuri de reviste, conțin note pentru regulile pentru a se conforma măsurilor prescrise. Pentru acest tip de cele mai frecvent verificate în timpul activităților de control al documentelor conexe, cum ar fi un jurnal al rezultatelor examinării medicale a personalului, care ar trebui să aibă loc cel puțin o dată pe an, precum și personal dosarele medicale cu note la examenul fizic. Vă rugăm să rețineți că fără astfel de mărci de cărți vor fi anulate.
organizarea Farmacie este important să existe un control bine stabilit de producție, ceea ce implică, în primul rând, disponibilitatea programului de control al producției. program de control al producției cu caracter exemplar este cuprins în anexa 3 a Rezoluției șef sanitar de stat vrachaRumyniyaot 30.07.02 Nici un control 26. Producția include organizarea farmaciei, inclusiv prezența în organizarea textului integral al legilor, regulile și normele de ocupare a acestora sanitare. Pachetul complet de acte normative cu privire la natura activității în organizația dumneavoastră, cu atât mai bine. Trebuie remarcat faptul că pachetul mai completă și actualizată în mod continuu a documentelor necesare găsit până în prezent în referința de calculator și sisteme juridice, de exemplu, sistemul de „Consultant Plus“. Controlul producției implică, de asemenea, o varietate de activități în cadrul programului de control al producției, inclusiv verificarea conformității cu cerințele pentru personal (formare de igienă, de certificare, pentru examene medicale).
Obiectul de interes al controlorilor poate fi respectarea condițiilor de depozitare a medicamentelor și produselor medicale (dispozitive medicale), precum și condițiile de muncă pentru respectarea cerințelor de siguranță și igienă (inspectorii pot verifica funcționarea ventilație mecanică locală, să efectueze certificarea de locuri de muncă pentru substanțe nocive în aer, zgomot și așa mai departe.). Inspectorii pot, de asemenea, vă rugăm să prezinte o concluzii sanitare-epidemiologice privind produsele prezentate în organizarea farmaciei, precum și tipurile de activități.
Scopul inspecțiilor poate fi, de asemenea, de aer în zona de lucru (standarde de igienă GN 2.2.5.1313-03), locuri de muncă și locul de copiatoare (SanPiN 2.2.2.1332-03), o organizație de lucru pe computer (SanPiN 2.2.2 / 2.4.1340- 03), și altele.
În ceea ce privește controlul calității mărfurilor, există inspectori Rospotrebnadzor pentru a verifica respectarea de calitate, ambalaje, mărfuri complete. Și, desigur, organizația trebuie să aibă documente care confirmă calitatea produselor vândute # 150; certificatele sau declarațiile de conformitate, deoarece aceste documente certifică faptul că produsul respectă standardele de calitate, caracterul complet și ambalare. Lista produselor pentru care cu siguranta nevoie pentru a obține un certificat de conformitate cuprinse în rezoluția Standardului de stat din România nr 64 din 30.07.02 (pentru produsele naționale) și un FCS România nr 01-06 / 19897 din 15.06.05 (privind produsele de origine străină).
În conformitate cu Regulamentul de vânzarea anumitor produse, aprobate de PravitelstvaRumyniyaNo 55 din 19/01/98, care confirmă certificarea faptului vânzătorului ar trebui să aibă una dintre următoarele documente:
# 150; originalul certificatului (sau o copie certificată de către titularul inițial, un notar sau de autoritatea care a emis certificatul);
În plus, după cum sa menționat deja, controlorii verifică, de asemenea, conformitatea cu organizarea farmaciei a cerințelor stabilite prin activitatea curentă farmaceutică zakonodatelstvomRumyniyav și comerțul cu amănuntul. Normele de comerț cu amănuntul stabilite prin Rezoluția PravitelstvaRumyniyaNo 55 din 01.19.98. Reguli de droguri de vânzare cu amănuntul, dispozitive medicale și alte bunuri vândute în organizații de vânzare cu amănuntul sunt cuprinse în instrucțiunile metodice nr 99/190 din 23.12.99.
În plus față de aceste informații, organizația farmacie este obligată să ofere cumpărătorilor cu informații despre medicamente în curs de desfășurare și articole medicale (în limba rusă). Inspectorii Ie are dreptul de a verifica prezența marcajului CE pe produsele, care trebuie să includă numele producătorului, standardele, proprietățile de bază ale produsului, regulile de utilizare a mărfurilor, perioada de garanție, durata de viață sau un raft de viață, prețul și condițiile de cumpărare, informații cu privire la înregistrarea de stat a medicamentului din numărul și data înregistrării de stat (cu excepția medicamentelor făcute de către vânzător (unități farmaceutice) pe bază de rețetă). Informații despre produs pot fi conținute în documentația tehnică la acesta. În ceea ce privește numele și prețurile, astfel de informații trebuie să fie furnizate ca plasarea mărfurilor vândute în vitrine.
În conformitate cu Rezoluția PravitelstvaRumyniyaNo 239 din 07/03/95, pentru produsele ale căror prețuri sunt reglementate de către guvern, sunt, în special medicamente, dispozitive medicale, precum și alimente pentru copii. Este important să se ia în considerare punerea în aplicare a medicamentului la marjele comerciale limita populației reglementările stabilite. Rețineți că fiecare regiune are propriile sale comerciale marca-up-uri, astfel încât atunci când se formează prețul de vânzare trebuie să se bazeze nu numai pe legislația federală, dar, de asemenea, cu privire la actele normative ale subiecților. De asemenea, în ceea ce privește prețul mărfurilor vândute, trebuie remarcat necesitatea de a avea etichete de preț pe elementele expuse în sala de cumpărături. Conform Hotărârii Guvernului nr 55 din 19.01.98, liste de prețuri trebuie să fie indicat în denumirea produsului, prețul acestuia (în ruble și copeici), materialul semnătura persoanei responsabile, care aplică o etichetă de preț, organizație sigiliu farmacie, precum și data de înregistrare a eticheta de preț).
În plus, autoritățile de supraveghere pot atrage atenția asupra existenței unor centre separate, echipamente, instrumente, care sunt necesare pentru respectarea normelor de comerț și pentru a proteja calitatea mărfurilor vândute. În acest sens, el poate fi verificată prin prezența și starea și dispozitivele de măsurare a greutății.
Și, desigur, verificarea respectării normelor de comerț, inspectorii sunt puțin probabil să ocolească terță parte de verificare a caselor de marcat. În primul rând, verificarea este fixat și starea însăși existența registrului de numerar. Trebuie să ținem cont de faptul că în cazul în care registrul de numerar nu este înregistrat la autoritatea fiscală, sau utilizat fără sigiliul (cu alte deteriorări), și nu sunt incluse în registrul de stat, o astfel de cerere este considerată, în conformitate cu Rezoluția Plenului arbitraj Curții Supreme nr 16 privind 31.07.03, neutilizarea caselor de marcat, ceea ce atrage după sine consecințe corespunzătoare pentru organizarea și funcționarii acesteia. Printre altele, inspectorii ar putea merge la studiul de benzi de control existente, acordând o atenție la numărul de serie, data și ora tranzacției și așa mai departe. Este important ca în timpul unor astfel de verificări ale organizației au fost jurnal casier-operator al formularului nr KM-4, precum și tehnicienilor de jurnal și înregistrarea lucrărilor executate KM-nr 8, completat corespunzător. Neprezentarea acestor documente la cererea rezultatelor de inspecție în răspundere administrativă în conformitate cu art. 19.7 din Codul administrativ.
În concluzie, observăm că, potrivit unei scrisori de la Rospotrebnadzor 07.03.06 nr 0100 / 2473-06-32 oficiali ai Serviciului sunt interzise „achizițiilor de testare“, deoarece nu este inclus în lista de măsuri pentru a asigura acțiunea privind o infracțiune administrativă.
Continuare în MA nr 10/06
Materialul a fost preparat folosind „Consultant“ ajuta sistemul juridic.
Toate informațiile sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății și de circulație de droguri și nu poate fi utilizat de către pacienți atunci când decide cu privire la aplicarea metodelor descrise de tratament și a produselor.
Informațiile de pe acest site nu ar trebui să fie utilizat ca un apel pentru non-specialiști pentru a dobândi sau de a folosi produsele descrise independent.