3ezhdunarodnoe nume nebrevetat:
Forma de dozare:
soluție orală și inhalare
1 ml soluție conține:
substanță activă:
7,5mg clorhidrat Ambroxol
Excipienți: acid citric monohidrat 2 mg fosfat monosodic dihidrat 4,35 mg Clorură de sodiu 6,22 mg clorură de benzalconiu 225 mcg purificată 98.9705 g apă
Soluție transparentă, incoloră sau ușor maronie
Grupa farmacoterapeutică:
agent expectorant, mucolitic
proprietăți farmacologice
Studiile au arătat că Ambroxol - ingredientul activ Lasolvan - crește secreția căilor de inhalare. Ea îmbunătățește producția de surfactant pulmonar și stimulează activitatea ciliară. Aceste efecte conduc la creșterea actuală de transport și de mucus (clearance-ul mucociliar). Consolidarea clearance-ul mukatsiliarnogo imbunatateste sputei expectoratia si usureaza tusea.
La pacienții cu boală pulmonară Lazolvanom terapie prelungita obstructive cronice (timp de cel puțin 2 luni) a dus la o reducere semnificativă a numărului de exacerbări.
A existat o scădere semnificativă a duratei de exacerbări și numărul de zile de tratament cu antibiotice.
Farmacocinetica
Pentru toate formele de dozare cu eliberare imediată ambroxol se caracterizează prin absorbția rapidă și aproape complet de dependenta liniara de doza de intervalul de concentrații terapeutice.
Concentrația plasmatică maximă (Cmax) după administrarea orală este realizată după 1 oră volum -2,5 de distribuție este de 552 litri. În intervalul de concentrație terapeutică a proteinei plasmatice de legare este de aproximativ 90%.
Lumina zilei Ambroxol din sânge în țesuturi după administrarea orală este rapidă.
Cea mai mare concentrație de ingredient activ al medicamentului sunt observate în plămâni.
Aproximativ 30% dintr-o doză orală este expusă la efectul primului pasaj hepatic. Studii în microzomi hepatici umani au arătat că CYP3A4 izoenzima este izoforma predominantă responsabilă pentru metabolizarea ambroxolului la dibromantranilovoy acidă. Restul de ambroxol este metabolizat în ficat. în primul rând prin glucuronidare și prin digestia parțială a dibromantranilovoy de acid (aproximativ 10% din doza administrată), și, de asemenea, o cantitate mică de metaboliți suplimentari.
Timpul terminal de înjumătățire plasmatică a ambroxolului este de 10 ore.
Clearance-ul total este cuprins în intervalul de 660 ml / min pentru clearance-ul renal de aproximativ 8% din clearance-ul total. Metoda de radiomarcaj sa estimat că, după administrarea unei doze de o singură dată a medicamentului pentru încă 5 zile cu urină este eliberată aproximativ 83% din doză.
Nu a fost detectat un efect semnificativ clinic de vârstă și de sex asupra farmacocineticii ambroxol, nu există nici un motiv pentru selectarea dozei pe aceste motive.
indicaţii
boala respiratorie acută și cronică, cu separare de mucus vâscos: bronșită acută și cronică, pneumonie, boli pulmonare obstructive cronice, astm bronșic cu descărcare dificultate spută, bronșiectazii.
Contraindicații
Hipersensibilitate la ambroxol sau alte ingrediente, sarcina (termen I), lactație.
Fiți atent
Mucosolvan în perioada sarcinii (II-III trimestru), insuficiență renală și / sau hepatică.
Aplicarea sarcinii și în timpul alăptării
Ambroxol traversează bariera placentară.
Ambroxol traversează bariera placentară.
Studiile preclinice nu au efecte adverse directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare fetale /, postnatale și a muncii.
Experiența clinică îndelungată cu Ambroxol, după 23 săptămâni de sarcină nu a găsit nici o dovadă a unui efect negativ al medicamentului asupra fătului.
Cu toate acestea, trebuie să respectați măsurile de precauție obișnuite atunci când se utilizează medicație în timpul sarcinii nu este recomandată trimestru I în special Lasolvan sarcinii II și III trimestru de sarcină, utilizarea medicamentului este posibilă numai în cazul în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Ambroxol se excretă în laptele matern. În ciuda faptului că efectele nedorite la copii care au primit alăptarea nu se observă în perioada de lactație nu este recomandată soluție pentru Lasolvan orală și prin inhalare.
Studiile preclinice de Ambroxol nu a demonstrat efecte negative asupra fertilității.
Dozare și administrare:
În interior.
Ingerare (1 ml = 25 picaturi).
Adulți și copii peste 12 ani:
4 ml (= 100 picături) de trei ori pe zi;
copiii de la 6 la 12 ani:
2 ml (= 50 picături) de 2-3 ori pe zi;
Copiii de la 2 la 6 ani:
1 ml (= 25 picături) de trei ori pe zi;
Copiii sub 2 ani:
1 ml (= 25 picături), de 2 ori pe zi.
Picăturile pot fi diluate în apă, ceai, suc sau lapte. Aplicați soluția poate fi independentă de ingestia de alimente.
inhalare
Adulți și copii peste 6 ani: 1-2 inhalații 2-3 ml pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 6: 1-2 inhalarea de 2 ml pe zi.
Mucosolvan pentru soluție de inhalat poate fi aplicată utilizând orice echipament de inhalare (exclusiv inhalator cu abur). Pentru a realiza umidificarea optimă de medicament inhalat a fost amestecat cu soluție de clorură de sodiu 0,9%, în raport de 1: 1. Deoarece terapia prin inhalare o respirație profundă poate provoca tuse, inhalare trebuie efectuate cu ajutorul respirației tradiționale. Înainte de inhalare recomandată, de obicei, să se încălzească soluția de inhalare la temperatura corpului Pacienții cu astm sunt recomandate bronhodilatatoarele inhalatorii La primirea medicamentelor, pentru a evita stimuli nespecifici si spasm cailor respiratorii.
În cazul conservării simptomelor în decurs de 4-5 zile de la începerea recepției, se recomandă să se consulte un medic
efect secundar
Tulburări ale tractului gastro-intestinal
Frecvent (1.0-10.0%) - greață, scăderea sensibilității într-o cavitate bucală sau faringe:
Mai rar (0,1-1.0%) - dispepsie, vărsături, diaree, dureri abdominale, gură uscată;
Rar (0,01-0.1%) - gât uscat.
Tulburări ale sistemului imunitar, a pielii și țesutului subcutanat
Rar (0,01-0,1%) - erupție cutanată, urticarie; reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic), * * angioedem, prurit * * hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos
De multe ori (1.0-10.0%) - disgeuzie (tulburări ale gustului).
* Reacții adverse observate cu -data aplicarea largă a medicamentului; cu 95% probabilitate de frecvență a datelor reacțiilor adverse - rar (0,1% -1.0%), dar este posibil și de mai jos; frecvența exactă este dificil de estimat, deoarece acestea nu au fost observate în studiile clinice.
supradoză
Simptome specifice de supradozaj la om nu a fost descrisă. Există rapoarte de supradozaj accidental și / sau erori medicale, care a dus la simptomele observate cunoscute efectele secundare ale medicamentului Lasolvan: greață, indigestie, vărsături, diaree, dureri abdominale. În acest caz, posibila nevoie de tratament simptomatic.
Tratamentul. vărsături artificiale, lavaj gastric în primele 1 până la 2 ore după ingerare, terapie simptomatică.
Interacțiunea cu alte medicamente
Nu au fost raportate interacțiuni semnificative clinic, nedorite cu alte medicamente. Crește penetrarea în bronșică secretă emoksitsillina, cefuroxim, eritromicina.
Măsuri de precauție
Nu ar trebui să fie combinate cu agenți antitusivi care împiedică eliminarea sputei. soluție de conservant Benzalkonin conține clorură care prin inhalare poate provoca bronhospasm la pacienții sensibilizați cu reactivitate crescută a căilor respiratorii.
Soluție pentru Mucosolvan orală și inhalare nu se recomandă amestecarea cu soluții acide și alcaline cromoglicic. Creșterea pH-ului soluției de mai sus 6.3 poate determina precipitarea ambroxol clorhidrat sau apariția opalescence.
Pacienții care observă dieta giponatrievuyu, trebuie luat în considerare faptul că soluția Mucosolvan pentru inhalare orală și conține 42,8 mg sodiu 8 Doza zilnică recomandată (12 ml) pentru adulți și copii peste 12 ani.
Există câteva rapoarte de leziuni cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, care a coincis cu droguri numirea expectorant, cum ar fi clorhidrat de Ambroxol. In cele mai multe cazuri, ele pot fi explicate prin severitatea bolii de bază și / sau a terapiei concomitente la pacienții cu sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică în faza precoce poate apărea febră, durere corporală, rinită, tuse și dureri în gât. Tratamentul simptomatic al tusei și posibila atribuirea eronată a fondurilor. Atunci când noi leziuni ale pielii și membranelor mucoase se recomandă întreruperea tratamentului ambroxolului și să solicite imediat asistență medicală.
În cazul în care funcția renală Lasolvan trebuie utilizat numai în conformitate cu recomandarea medicală.
Efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme
Nu au existat cazuri de influența medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Studiile privind efectele medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și să se angajeze în alte activități potențial periculoase, care necesită concentrare mare și reacții de viteză psihomotorie nu au fost efectuate.
Forma de presă
Soluție orală și inhalarea de 7,5 mg / ml.
100 ml flacoane din sticlă brună, cu un picurător din polietilenă și un capac cu filet din polipropilenă cu inviolabile evident. Fiecare flacon a fost plasat e cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare și un pahar măsurat.
condițiile de depozitare
Se depozitează la o temperatură nu mai mare de 25 ° C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate
5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare.
Condițiile de furnizare a farmaciilor
Boehringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173,
55216 Ingelheim am Rhein, Germania
producător
Institutul de Angeli SRL
50066 Reggello Prulli, 103 / C
Florența, Italia
LLC "Boehringer Ingelheim"
125171. Bucuresti
Leningrad Autostradă 16A, pagina 3