INSTRUCȚIUNE pentru uz medical amoxicilina formulare medicamentoasă
Număr de înregistrare: P N011641 / 02-290116
Denumirea comercială a preparatului: Amoxicilină
Denumire comună internațională: amoxicilină
Forme de dozare: granule pentru suspensie pentru administrare orală.
structură
2 g de granule (5 ml suspensie finală) cuprind
substanță activă - 250 mg de amoxicilină (sub formă de trihidrat de amoxicilina);
Excipienți - zaharina de sodiu dihidrat 3.250 mg Simeticonă S 184 - 7750 mg, guma guar 21.000 mg 25,000 mg de benzoat de sodiu, citrat de sodiu dihidrat 27,000 mg, zaharoza 1,642.500 mg, aromă de fructul pasiunii 1,750 mg, 5000 mg zmeură aromă, aromă strawberry 16,750 mg.
descriere
Pulberea granulată de la alb la alb, cu o tentă gălbuie.
Când se adaugă apă într-o suspensie de culoare galbenă, cu miros caracteristic de fructe.
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice, penicilina, semi-sintetice.
Cod ATC: [J01SA04].
proprietăți farmacologice
farmacodinamie
Spectru antibacterian acid antibacterian larg de acțiune din grupa penicilinelor semisintetice. Acesta inhibă transpeptidazei, dă sinteza peptidoglican (peretelui celular proteina de referință) între diviziunea și creșterea, cauzând liza bacteriană.
Este activ împotriva aerobe Gram-pozitive bacterii: Bacillus anthracis, Corynebacterium spp. Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (Cu excepția tulpini producătoare de penicilinază), Streptococcus spp. inclusiv Streptococcus pneumoniae;
aerobe bacterii gram-negative: pertussis Bordetella, Brucella spp. Escherichia coli, Haemophilius influenzae, Klebsiella spp. Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Shigella spp. Salmonella spp. Pasteurella septica, Proteus mirabilis, Vibrio cholerae;
Alte microorganisme: Clostridium spp. Leptospira spp. si Helicobacter pylori, Borrelia burgdorferi.
Amoxicilina este expus la distrugerea beta-lactamaze, astfel încât spectrul de activitate antibacteriana nu include microorganisme care produc beta-lactamazei (penicilinazei etc.).
Farmacocinetica
Absorbție - rapid, mare (aproximativ 93%), ingestia de alimente nu afectează absorbția amoxicilinei nu este distrusă în mediul acid al stomacului. Atunci când este administrat într-o doză de 125 mg și 250 mg din concentrația plasmatică maximă este atinsă după 1-2 ore, și este de 1,5-3 mg / ml și 3.5-5 ug / ml, respectiv.
Acesta are un volum mare de distribuție: în concentrații mari detectate în plasmă, spută, secreții bronhice (secrețiilor bronșice în purulent distribuție slabă), lichidul pleural și peritoneal, urină; blistere Conținut piele, țesut pulmonar, mucoasa intestinală, organe genitale feminine, glanda prostată, fluid urechea medie, os, țesut adipos, vezica biliara (cu funcție hepatică normală), țesuturile fetale. Cu doze crescătoare de concentrație de 2 ori mai mare este de asemenea crescut de 2 ori. Concentrația în bilă care depășește concentrațiile plasmatice de 2-4 ori. Amniotic vasele de sânge din cordonul ombilical fluid și concentrația de amoxicilina - 25-30% din plasma femeilor gravide. penetrează bariera hemato slab-creier, inflamarea meningelui (meningita), concentrațiile în lichidul cefalorahidian - aproximativ 20%. Comunicarea cu proteinele plasmatice de aproximativ 17%.
Parțial metabolizată la metaboliți inactivi. Jumătatea -. 1-1,5 ore este derivat cu 50-70% prin rinichi în formă nemodificată prin secreție tubulară (80%) și rata de filtrare glomerulară (20%), ficat - 10-20%. Într-o mică cantitate se excretă în laptele matern. Jumătățile sugari prematuri și copii de până la 6 luni - 3-4 ore Dacă funcția renală (clearance-ul creatininei mai mic sau egal cu 15 ml / min) crește timpul de înjumătățire la 8,5 ore Amoxicilină eliminate in hemodializa ...
indicaţii
Boli infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la amoxicilina: infectii respiratorii si ORL (sinuzite, faringite, amigdalite, otită medie acută, bronșită, pneumonie), sistemul urinar (pielonefrite, pielita, cistita, uretrita, gonoreea, endometrita, cervicite ), gastro-intestinale (enterocolită, shigelloză, febra tifoidă, salmoneloză, salmonellonositelstvo), colangita, colecistita, ulcer peptic, ulcer gastric și ulcer duodenal (în terapia combinată), infecții ale pielii și moale Kania (erizipel, impetigo, dermatoze infectate secundar), leptospiroza, listerioza, boala Lyme (boala Lyme), meningita, endocardita (profilaxia), sepsis, peritonita.
Contraindicații
Hipersensibilitate la amoxicilina și / sau componente auxiliare ale unei hipersensibilitate la antibiotice beta-lactamice (inclusiv la alta. Peniciline, cefalosporine, carbapeneme și altele.), Dermatita atopică, astm bronșic, febra fânului, mononucleoza infecțioasă, leucemie limfocitară, insuficiența hepatică , boli ale tractului gastrointestinal în istorie (mai ales colita, asociate cu utilizarea antibioticelor), lactație, lipsa zaharazei / izomaltază, intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
Măsuri de precauție - sarcinii, insuficienta renala, antecedente de sângerare, reacții alergice (inclusiv istorie).
Sarcina și alăptarea
Amoxicilina traversează bariera placentară, în cantități mici, excretat în laptele matern.
Dacă este necesar, utilizarea de amoxicilină în timpul sarcinii ar trebui să fie atent să cântărească beneficiile potențiale ale terapiei pentru mamă și riscul potențial pentru făt.
Pe parcursul perioadei de lactație (alăptarea) amoxicilină utilizată cu precauție.
Dozare și Administrarea
În interior, înainte sau după o masă.
Adulți și copii peste 10 ani (cu o greutate corporală de peste 40 kg)
regim standard de dozare: 500 mg (10 ml) de 3 ori pe zi; în infecțiile severe din cadrul - 750 mg - 1 g (15-20 ml) de 3 ori pe zi.
Copiii cu vârsta de 5-10 ani sunt desemnate cu 250 mg (5 ml de suspensie) de 3 ori pe zi; copii 2-5 ani - 125 mg (2,5 ml suspensie) de 3 ori pe zi; sub 2 ani - 20 mg / kg de greutate corporală pe zi, divizată în 3 doze.
Doza maximă zilnică pentru copii sub vârsta de 3 luni - 30 mg / kg / zi, divizată în 2 doze (la fiecare 12 ore).
nou-născuților prematuri și reduce doza și / sau a mări intervalul dintre doze.
Cursul de tratament - 5-12 zile.
Prepararea suspensiei: un flacon se adaugă apă la riscuri și se agită bine. Suspensia obținută a fost depozitată într-un frigider (la o temperatură de 2-8 ° C) și utilizat în decurs de 14 zile.
Înainte trebuie agitat fiecare utilizare a suspensiilor.
5 ml suspensie preparată (1 linguriță) conține 250 mg de amoxicilină.
În cazul în care nu există recomandări speciale, utilizați regimul standard de dozare.
Recomandări speciale pentru regim de dozaj
In gonoreei acute necomplicate numește 3 g (60 ml), o dată; recepția repetată a acestei doze este recomandată în tratamentul femeilor.
În bolile acute infecțioase ale tractului gastrointestinal (germen, febra tifoidă) și ale tractului biliar, infecții ginecologice, adult - 1,5-2 g (30-40 ml) de 3 ori pe zi, sau 1-1,5 g de 4 ori zi.
In ulcerul gastric si ulcerul duodenal (în terapia combinată) de 750-1000 mg de 2 ori pe zi.
La adulți, leptospiroza - 0,5-0,75 g (10-15 ml), de 4 ori pe zi, timp de 6-12 zile.
Când adulți salmonellonositelstve - 1,5-2 g (30-40 ml) de 3 ori pe zi, timp de 2-4 săptămâni.
Pentru profilaxia endocarditei cu mici intervenții chirurgicale adulți - 3-4 g (60-70 ml) timp de 1 oră înainte de procedura. Dacă este necesar, cu doze repetate administrate timp de 8-9 ore. La copii, doza este redusă la 2 ori.
Pacienți cu insuficiență renală alterată, etc., funcția clearance-ul creatininei de 15-40 ml interval min / intervalul dintre doze a fost crescută la 12 ore; atunci când clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min, doza este redusă cu 15-50%; în anurie - doza maximă de 2 g / zi.
efect secundar
Reacții alergice: urticarie, înroșirea pielii, eritem, angioedem, rinită, conjunctivită, febră, dureri articulare, eozinofilie, dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, pustuloza exantematice generalizată acută; reacții similare boala serului, vasculită alergică, șoc anafilactic.
Din sistemul digestiv: gușă, schimbarea gustului, greață, vărsături, diaree, stomatită, glosită, „negru păros“ limba, schimbarea de culoare a stratului de suprafață a smalțului dentar, o creștere moderată a activității transaminazelor de „ficat“, hepatită, icter colestatic, colită pseudomembranoasă.
Din sistemul nervos: agitație, anxietate, insomnie, ataxie, confuzie, schimbare de comportament, depresie, neuropatie periferică, cefalee, amețeală, reacție convulsiv.
Rezultate de laborator: leucopenie, neutropenie, trombocitopenie purpură, anemie.
Altele: dispnee, tahicardie, anemie hemolitică, agranulocitoză, nefrită interstițială, cristalurie, candidoză vaginală, suprainfecție (în special la pacienții cu boli cronice sau a corpului de rezistență scăzută).
supradoză
Simptomele includ greață, vărsături, diaree, perturbarea de apă și echilibrului electrolitic (ca rezultat al vărsături și diaree).
Tratament: lavaj gastric, cărbune activat, laxative saline, medicamente pentru menținerea echilibrului hidro-electrolitic; Hepatologie.
Interacțiunea cu alte medicamente
Farmaceutice incompatibile cu aminoglicozide (nu pot fi amestecate pentru a evita inactivarea reciprocă).
Antiacide, glucozamina, laxative, medicamente, produse alimentare, aminoglicozidele - încetini și de a reduce absorbția; acid ascorbic crește absorbția.
antibiotice bactericide (inclusiv aminoglicozide, cefalosporine, cycloserine, vancomicina, rifampicină) - efect sinergie; medicamente bacteriostatice (macrolide, cloramfenicol, lincosamide, tetracicline, sulfonamide) - antagoniste.
Îmbunătățește eficacitatea anticoagulantelor indirecte (suprimind microflora intestinală, reduce sinteza de vitamina K și indicele de protrombină); estrogensoderzhaschih reduce eficacitatea contraceptivelor orale (inclusiv etinil estradiol), medicamente care sunt metabolizate formate acid para-aminobenzoic; - riscul de sângerare „descoperire“.
Diuretice, alopurinol, oxifenbutazonă, fenilbutazonă, medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene; medicamente de blocare secreție tubulară - scad secreția tubulară, creșterea concentrației.
Alopurinol crește riscul de erupții cutanate.
Scăderi clearance-ul și crește toxicitatea metotrexatului.
Ea îmbunătățește absorbția digoxin.
amoxicilina Neschimbat este excretat în urină. Concentrațiile mari de amoxicilină da o reacție fals pozitivă în urină, glucoză utilizând reactiv sau soluția lui Benedict doborâre. Se recomandă să se utilizeze reacția enzimatică cu glucoza-oxidaza.
Măsuri de precauție
In tratamentul de schimb este necesară monitorizarea stării funcției sângelui, ficatului și rinichilor.
Poate dezvoltarea suprainfecție datorită creșterii insensibili la ea microfloră, ceea ce necesită o modificare corespunzătoare a tratamentului cu antibiotice.
Numirea pacienților cu bacteriemie pot dezvolta reacția bacteriolysis (reacția Jarisch-Herxheimer).
La pacienții cu hipersensibilitate la penicilina, pot fi reacții încrucișate alergic la alte antibiotice beta-lactamice.
În tratamentul diareei ușoare pe fundalul unui curs de tratament ar trebui să fie evitate medicamente antidiareice care reduc motilitatea intestinală; puteți utiliza caolin sau attapulgitsoderzhaschie antidiareice. Pacienții cu diaree severă trebuie să consulte un medic.
Tratamentul se continuă un necesar de 48-72 ore după dispariția semnelor clinice ale bolii.
Odată cu utilizarea simultană a contraceptivelor orale și amoxicilină estrogensoderjath ar trebui să fie posibil să se utilizeze alte. Sau suplimentare metode de contracepție.
Pacienții cu diabet zaharat trebuie să ia în considerare faptul că cinci ml suspensie (2 g granule) conține 1,65 g de zaharoză (sau 0,14 unități de pâine BU), respectiv, amoxicilină doză zilnică maximă conține 3.3 XE.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare
Perioada de aplicare a medicamentului la pacienții trebuie să aibă grijă deosebită de a conduce vehicule și să se angajeze în alte activități potențial periculoase, având în vedere posibilele reacții adverse ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, agitație, tulburări de comportament.
Forma de presă
Granulele pentru suspensie pentru administrare orală de 250 mg / 5 ml.
40 g de granule pentru a prepara 100 ml dintr-o suspensie într-un flacon de sticlă închis cu Valium, un șurub sigilat, cu controlul primei deschideri un capac de plastic sau metal. Partea superioară a capacului de plastic este aplicat deschiderea flaconului diagrama. 1 flacon împreună cu linguriță dozatoare (5 ml, cu marca de volum 2,5 ml) și instrucțiunile de utilizare în cutii de hârtie.
condițiile de depozitare
La o temperatură de 25 ° C, în ambalajul original, într-un loc uscat, întunecat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate
4 ani.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
condițiile de aprovizionare
Prescripție medicală.
Producător / packer / packer
Hemofarm Vrsac, site-ul de producție Dubovac, Serbia
26224, p. Dubovac Str. Țarul Lazar bb
Titularul certificatului de înmatriculare / QC emitent
Hemofarm Serbia
26300, Vârșeț, Beogradska put bb
Tel. 13/803100 Fax: 13/803424